- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224402
Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als postoperative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei chinesischen Patienten.
13. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Li
Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als postoperative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei chinesischen Patienten.
Diese prospektive und offene Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als postoperative Chemotherapie bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach R0/R1-Resektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit einer systemischen FOLFIRINOX-Chemotherapie in angepasster Dosierung behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-hong Li, MD, Ph D
- Telefonnummer: 86-20-87343135
- E-Mail: liyh@sysucc.org.cn
Studienorte
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
- Histologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Männlich oder weiblich, Alter: 18-79 Jahre alt.
- Bei einer Nachuntersuchung von 4 bis 8 Wochen durch CT-Scan nach radikaler Operation wurden keine Rezidive oder Metastasen beobachtet.
- der Wert von Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
- Keine vorangegangene Chemotherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
normale Funktion des Organsystems einschließlich der folgenden.
- Keine hämatologische Dysfunktion (Thrombozyten ≥90×10^9/L; Neutrophile ≥2×109/L; Hämoglobin ≥90g/L).
- Serumbilirubin ≤ 1,2 × Obergrenzen des Normalwerts (ULN); Aminotransferase ≤ 5 × ULN.
- Serum-Kreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
- ECOG erzielte ein 0-1.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verwendet gleichzeitig andere antineoplastische Mittel.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln im Regime.
- Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder hat innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss eine Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
- Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung, einschließlich aufgezeichneter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter schwerer Arrhythmie, Angina, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, klinisch diagnostizierte Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von schwerem Myokardinfarkt und hartnäckiger Hypertonie.
- Anzeichen von chronischem Durchfall (≥ 4 Mal/Tag) oder Nierenfunktionsstörung.
- Nachweis einer aktiven Infektion oder einer aktiven Epidemie.
- Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: mFOLFIRINOX
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion
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Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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definiert als der Zeitraum vom Datum der Resektion bis zum Rückfall des Tumors aus irgendeinem Grund
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten (alle Ursachen)
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Bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
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Bis zu 12 Wochen
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Lebensqualität wird in jeder Studie mit EORTC QLQ-C30 bewertet
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOLFIRINOX-PC-Adjuvant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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