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Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als postoperative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei chinesischen Patienten.

13. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Li

Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als postoperative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei chinesischen Patienten.

Diese prospektive und offene Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als postoperative Chemotherapie bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach R0/R1-Resektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit einer systemischen FOLFIRINOX-Chemotherapie in angepasster Dosierung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Männlich oder weiblich, Alter: 18-79 Jahre alt.
  4. Bei einer Nachuntersuchung von 4 bis 8 Wochen durch CT-Scan nach radikaler Operation wurden keine Rezidive oder Metastasen beobachtet.
  5. der Wert von Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
  6. Keine vorangegangene Chemotherapie
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  8. normale Funktion des Organsystems einschließlich der folgenden.

    • Keine hämatologische Dysfunktion (Thrombozyten ≥90×10^9/L; Neutrophile ≥2×109/L; Hämoglobin ≥90g/L).
    • Serumbilirubin ≤ 1,2 × Obergrenzen des Normalwerts (ULN); Aminotransferase ≤ 5 × ULN.
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
  9. ECOG erzielte ein 0-1.
  10. Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient verwendet gleichzeitig andere antineoplastische Mittel.
  2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln im Regime.
  3. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder hat innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss eine Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  4. Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung, einschließlich aufgezeichneter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter schwerer Arrhythmie, Angina, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, klinisch diagnostizierte Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von schwerem Myokardinfarkt und hartnäckiger Hypertonie.
  5. Anzeichen von chronischem Durchfall (≥ 4 Mal/Tag) oder Nierenfunktionsstörung.
  6. Nachweis einer aktiven Infektion oder einer aktiven Epidemie.
  7. Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mFOLFIRINOX
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
definiert als der Zeitraum vom Datum der Resektion bis zum Rückfall des Tumors aus irgendeinem Grund
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten (alle Ursachen)
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
Bis zu 12 Wochen
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Lebensqualität wird in jeder Studie mit EORTC QLQ-C30 bewertet
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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