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中国人患者における膵臓癌の術後化学療法としての mFOLFIRINOX の有効性と安全性。

2023年2月13日 更新者:Yuhong Li

中国人患者の膵臓癌に対する術後化学療法としての mFOLFIRINOX の有効性と安全性を調査する第 2 相試験。

この前向き非盲検研究では、R0/R1切除後の膵臓がん患者の治療における術後化学療法としてのmFOLFIRINOXの有効性と安全性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

患者は、調整された用量の全身FOLFIRINOX化学療法で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yu-hong Li, MD, Ph D
  • 電話番号:86-20-87343135
  • メールliyh@sysucc.org.cn

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は試験に自発的に参加し、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. -組織学的に確認された膵臓癌の診断
  3. 男性または女性、年齢:18~79歳。
  4. 根治手術後、CTスキャンにて4~8週間経過観察中、再発・転移は認めていません。
  5. 手術後12週間以内の炭水化物抗原19-9(CA19-9)の値が180U/mL未満。
  6. 以前の化学療法なし
  7. 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
  8. 以下を含む臓器系の正常な機能。

    • 血液機能障害なし(血小板≧90×10^9/L、好中球≧2×109/L、ヘモグロビン≧90g/L)。
    • -血清ビリルビン≤1.2×正常の上限(ULN);アミノトランスフェラーゼ≤5×ULN。
    • -血清クレアチニン≤1.25×ULN、またはクレアチニンクリアランス率(CCR)≥60mL /分(Cockcroft-Gault式で計算)。
  9. ECOG のスコアは 0-1 です。
  10. 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

  1. -患者は他の抗腫瘍薬を同時に使用しています。
  2. -レジメンの薬物に対する既知の重度の過敏症。
  3. -患者は同時悪性腫瘍を有するか、または研究登録から5年以内に悪性腫瘍を有する(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く)。
  4. うっ血性心不全の記録された病歴、制御不能な重篤な不整脈、薬物治療を必要とする狭心症、臨床的に診断された心臓弁膜症、重篤な心筋梗塞および難治性高血圧の病歴を含む重篤な心臓病の証拠。
  5. 慢性下痢(1日4回以上)または腎機能障害の証拠。
  6. 活動性感染症または活動性流行性疾患の証拠。
  7. -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:mFOLFIRINOX
患者は2週間ごとにmFOLFIRINOXを受け取ります:1日目にオキサリプラチン65mg / m2を3時間かけてIV。 1 日目にイリノテカン 150 mg/m2 を 90 分かけて静注。ロイコボリン (l-LV) 200 mg/m2 IV、1 日目に 2 時間以上。その後、5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入
患者は2週間ごとにmFOLFIRINOXを受け取ります:1日目にオキサリプラチン65mg / m2を3時間かけてIV。 1 日目にイリノテカン 150 mg/m2 を 90 分かけて静注。ロイコボリン (l-LV) 200 mg/m2 IV、1 日目に 2 時間以上。その後、5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無回帰生存
時間枠:24ヶ月まで
切除日から何らかの理由で腫瘍が再発するまでの期間として定義される
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:24ヶ月まで
登録から患者の死亡までの期間(すべての原因)
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:最長12週間
NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 による有害事象および重症度の患者数
最長12週間
EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30
時間枠:24週間まで
QOLは、EORTC QLQ-C30を使用して各研究で評価されます
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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