Эффективность и безопасность mFOLFIRINOX в качестве послеоперационной химиотерапии рака поджелудочной железы у китайских пациентов.
13 февраля 2023 г. обновлено: Yuhong Li
Испытание фазы 2 для изучения эффективности и безопасности mFOLFIRINOX в качестве послеоперационной химиотерапии рака поджелудочной железы у китайских пациентов.
Это проспективное и открытое исследование оценивает эффективность и безопасность mFOLFIRINOX в качестве послеоперационной химиотерапии при лечении китайских пациентов с раком поджелудочной железы после резекции R0/R1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут лечить системной химиотерапией FOLFIRINOX в скорректированной дозировке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-hong Li, MD, Ph D
- Номер телефона: 86-20-87343135
- Электронная почта: liyh@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно участвовать в исследовании и давать подписанное информированное согласие.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы
- Мужчина или женщина, Возраст: 18-79 лет.
- Никаких рецидивов или метастазов не наблюдалось при последующем наблюдении в течение 4-8 недель с помощью компьютерной томографии после радикальной операции.
- значение углеводного антигена 19-9(CA19-9) < 180 ЕД/мл в течение 12 недель после операции.
- Нет предшествующей химиотерапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
нормальная функция системы органов, включая следующие.
- Отсутствие гематологической дисфункции (тромбоциты ≥90×10^9/л; нейтрофилы ≥2×109/л; гемоглобин ≥90 г/л).
- Билирубин сыворотки ≤ 1,2 × верхняя граница нормы (ВГН); аминотрансфераза ≤ 5 × ВГН.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,25 × ВГН или скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
- ECOG забил как 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациент одновременно принимает другое противоопухолевое средство.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к препаратам в схеме.
- Пациент имеет сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ).
- Доказательства серьезного заболевания сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность в анамнезе, неконтролируемая серьезная аритмия, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически диагностированная болезнь клапанов сердца, тяжелый инфаркт миокарда в анамнезе и неизлечимая артериальная гипертензия.
- Признаки хронической диареи (≥4 раз/день) или почечной дисфункции.
- Доказательства активной инфекции или активного эпидемического заболевания.
- Психическое заболевание, которое мешает пациенту дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: mFOLFIRINOX
Пациенты будут получать mFOLFIRINOX каждые 2 недели: оксалиплатин 65 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день; Иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день; Лейковорин(l-LV) 200 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии
|
Пациенты будут получать mFOLFIRINOX каждые 2 недели: оксалиплатин 65 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день; Иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день; Лейковорин(l-LV) 200 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без регрессии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
определяется как период от даты резекции до рецидива опухоли, вызванного любой причиной
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
продолжительность от регистрации до смерти пациента (все причины)
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 недель
|
количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжестью в соответствии с общими критериями токсичности NCI (CTC) 3,0
|
До 12 недель
|
|
Опросник качества жизни EORTC (QLQ)-C30
Временное ограничение: До 24 недель
|
Качество жизни будет оцениваться в каждом исследовании с использованием EORTC QLQ-C30.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOLFIRINOX-PC-Adjuvant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .