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MFOLFIRINOX 作为中国胰腺癌术后化疗的疗效和安全性。

2023年2月13日 更新者:Yuhong Li

研究 mFOLFIRINOX 作为中国患者胰腺癌术后化疗的疗效和安全性的 2 期试验。

这项前瞻性和开放性研究评估了 mFOLFIRINOX 作为术后化疗治疗中国胰腺癌 R0/R1 切除术后患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

患者将接受调整剂量的全身 FOLFIRINOX 化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者应自愿参加试验并签署知情同意书。
  2. 经组织学证实的胰腺癌诊断
  3. 男女不限,年龄:18-79岁。
  4. 根治性手术后CT扫描随访4~8周未见复发或转移。
  5. 术后12周内碳水化合物抗原19-9(CA19-9)值<180U/mL。
  6. 之前没有化疗
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  8. 器官系统的正常功能包括以下内容。

    • 无血液学异常(血小板≥90×10^9/L;中性粒细胞≥2×109/L;血红蛋白≥90g/L)。
    • 血清胆红素≤1.2×正常值上限(ULN);氨基转移酶 ≤ 5 × ULN。
    • 血清肌酐≤1.25×ULN,或肌酐清除率(CCR)≥60mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算)。
  9. ECOG 得分为 0-1。
  10. 预期寿命> 3个月。

排除标准:

  1. 患者同时使用其他抗肿瘤药物。
  2. 已知对治疗方案中的药物严重过敏。
  3. 患者患有并发恶性肿瘤或在研究登记后 5 年内患有恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  4. 严重心脏病的证据,包括记录的充血性心力衰竭病史、无法控制的严重心律失常、需要药物治疗的心绞痛、临床诊断的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞和顽固性高血压病史。
  5. 慢性腹泻(≥4次/天)或肾功能不全的证据。
  6. 活动性感染或活动性流行病的证据。
  7. 会阻止患者给予知情同意的精神疾病
  8. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:mFOLFIRINOX
患者将每 2 周接受一次 mFOLFIRINOX:第 1 天 3 小时内静脉注射奥沙利铂 65 mg/m2;伊立替康 150 mg/m2 IV,第 1 天超过 90 分钟;亚叶酸 (l-LV) 200 mg/m2 IV 超过 2 小时,第 1 天;随后 5-氟尿嘧啶 2.4 g/m2 连续输注 46 小时
患者将每 2 周接受一次 mFOLFIRINOX:第 1 天 3 小时内静脉注射奥沙利铂 65 mg/m2;伊立替康 150 mg/m2 IV,第 1 天超过 90 分钟;亚叶酸 (l-LV) 200 mg/m2 IV 超过 2 小时,第 1 天;随后 5-氟尿嘧啶 2.4 g/m2 连续输注 46 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回归自由生存
大体时间:长达 24 个月
定义为从切除之日到因任何原因引起的肿瘤复发的时间
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 24 个月
从入组到患者死亡的时间(所有原因)
长达 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件
大体时间:长达 12 周
根据 NCI 通用毒性标准 (CTC) 3.0 发生不良事件和严重程度的患者人数
长达 12 周
EORTC生活质量问卷(QLQ)-C30
大体时间:长达 24 周
生活质量将在每项研究中使用 EORTC QLQ-C30 进行评估
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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