Efficacité et innocuité du mFOLFIRINOX comme chimiothérapie postopératoire pour le cancer du pancréas chez les patients chinois.
13 février 2023 mis à jour par: Yuhong Li
Essai de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du mFOLFIRINOX comme chimiothérapie postopératoire pour le cancer du pancréas chez les patients chinois.
Cette étude prospective et ouverte évalue l'efficacité et l'innocuité du mFOLFIRINOX en tant que chimiothérapie postopératoire dans le traitement de patients chinois atteints d'un cancer du pancréas après résection R0/R1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités par chimiothérapie systémique FOLFIRINOX à posologie ajustée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-hong Li, MD, Ph D
- Numéro de téléphone: 86-20-87343135
- E-mail: liyh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être volontaires pour l'essai et fournir un consentement éclairé signé.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas
- Homme ou femme, Age : 18-79 ans.
- Aucune récidive ni métastase n'a été observée à partir d'un suivi de 4 à 8 semaines par scanner après chirurgie radicale.
- la valeur de Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
fonction normale du système d'organes, y compris les éléments suivants.
- Aucun dysfonctionnement hématologique (plaquettes ≥90×10^9/L ; neutrophiles ≥2×109/L ; hémoglobine ≥90 g/L).
- Bilirubine sérique ≤ 1,2 × limites supérieures de la normale (LSN) ; aminotransférase ≤ 5 × LSN.
- Créatinine sérique ≤ 1,25 × LSN, ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault).
- L'ECOG a marqué 0-1.
- Espérance de vie > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Le patient utilise simultanément un autre agent antinéoplasique.
- Hypersensibilité sévère connue aux médicaments du régime.
- Le patient a une tumeur maligne concomitante ou a une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome cervical in situ).
- Preuve d'une maladie cardiaque grave, y compris des antécédents enregistrés d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie grave non contrôlée, d'angine nécessitant un traitement médicamenteux, de maladie valvulaire cardiaque diagnostiquée cliniquement, d'antécédents d'infarctus du myocarde grave et d'hypertension réfractaire.
- Preuve de diarrhée chronique (≥ 4 fois/jour) ou de dysfonctionnement rénal.
- Preuve d'une infection active ou d'une maladie épidémique active.
- Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: mFOLFIRINOX
Les patients recevront mFOLFIRINOX toutes les 2 semaines : oxaliplatine 65 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1 ; Irinotécan 150 mg/m2 IV pendant 90 minutes le jour 1 ; Leucovorine(l-LV) 200 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1 ; suivi de 5-fluorouracile 2,4 g/m2 pendant 46 heures en perfusion continue
|
Les patients recevront mFOLFIRINOX toutes les 2 semaines : oxaliplatine 65 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1 ; Irinotécan 150 mg/m2 IV pendant 90 minutes le jour 1 ; Leucovorine(l-LV) 200 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1 ; suivi de 5-fluorouracile 2,4 g/m2 pendant 46 heures en perfusion continue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans régression
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
défini comme la période allant de la date de la résection à la récidive de la tumeur causée par une raison quelconque
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
la durée depuis l'inscription jusqu'au décès du patient (toutes causes confondues)
|
Jusqu'à 24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
nombre de patients présentant des événements indésirables et gravité selon les critères communs de toxicité du NCI (CTC) 3.0
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée à chaque étude à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOLFIRINOX-PC-Adjuvant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .