Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av mFOLFIRINOX som postoperativ kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen hos kinesiske pasienter.

13. februar 2023 oppdatert av: Yuhong Li

Fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til mFOLFIRINOX som postoperativ kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen hos kinesiske pasienter.

Denne prospektive og åpne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til mFOLFIRINOX som postoperativ kjemoterapi ved behandling av kinesiske pasienter med kreft i bukspyttkjertelen etter R0/R1-reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet med systemisk FOLFIRINOX kjemoterapi med justert dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være frivillige i forsøket og gi signert informert samtykke.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  3. Mann eller kvinne, Alder: 18-79 år.
  4. Ingen tilbakefall eller metastaser ble observert fra en oppfølging på 4 til 8 uker med CT-skanning etter radikal kirurgi.
  5. verdien av Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL innen 12 uker etter operasjonen.
  6. Ingen tidligere kjemoterapi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

  8. normal funksjon av organsystemet inkludert følgende.

    • Ingen hematologisk dysfunksjon (blodplater ≥90×10^9/L; Nøytrofil ≥2×109/L; Hemoglobin ≥90g/L).
    • Serumbilirubin ≤ 1,2 × øvre normalgrense (ULN); aminotransferase ≤ 5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,25 × ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
  9. ECOG scoret til 0-1.
  10. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten bruker samtidig andre antineoplastiske midler.
  2. Kjent alvorlig overfølsomhet for legemidler i kuren.
  3. Pasienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år etter studieregistrering (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
  4. Bevis på alvorlig hjertesykdom, inkludert registrert historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert alvorlig arytmi, angina som trenger behandling av medikamenter, klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom, historie med alvorlig hjerteinfarkt og intraktabel hypertensjon.
  5. Tegn på kronisk diaré (≥4 ganger/dag) eller nedsatt nyrefunksjon.
  6. Bevis på aktiv infeksjon eller aktiv epidemisk sykdom.
  7. Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mFOLFIRINOX
Pasienter vil få mFOLFIRINOX annenhver uke: Oksaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; etterfulgt av 5-fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timer kontinuerlig infusjon
Legemiddel: mFOLFORINOKS
Pasienter vil få mFOLFIRINOX annenhver uke: Oksaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timer kontinuerlig infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
definert som perioden fra reseksjonsdato til tumortilbakefall forårsaket av en eller annen grunn
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
varigheten fra innskrivning til pasientens død (alle årsaker)
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
Inntil 12 uker
EORTC Quality of Life Questionnaire(QLQ)-C30
Tidsramme: Opptil 24 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hver studie ved hjelp av EORTC QLQ-C30
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhong Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOLFIRINOX-PC-Adjuvant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft Resektabel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere