Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mFOLFIRINOX jako pooperační chemoterapie rakoviny pankreatu u čínských pacientů.

13. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Studie 2. fáze ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mFOLFIRINOX jako pooperační chemoterapie rakoviny pankreatu u čínských pacientů.

Tato prospektivní a otevřená studie hodnotí účinnost a bezpečnost mFOLFIRINOX jako pooperační chemoterapie při léčbě čínských pacientů s karcinomem pankreatu po resekci R0/R1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni systémovou chemoterapií FOLFIRINOX s upraveným dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být dobrovolní ve studii a měli by poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny slinivky břišní
  3. Muž nebo žena, Věk: 18-79 let.
  4. Po 4 až 8 týdnech sledování CT po radikální operaci nebyla pozorována žádná recidiva ani metastázy.
  5. hodnota sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9) < 180 U/ml do 12 týdnů po operaci.
  6. Žádná předchozí chemoterapie
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. normální funkce orgánového systému včetně následujících.

    • Žádná hematologická dysfunkce (trombocyty ≥90×10^9/l; neutrofily ≥2×109/l; hemoglobin ≥90g/l).
    • Sérový bilirubin ≤ 1,2 × horní hranice normy (ULN); aminotransferáza ≤ 5 × ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,25× ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  9. ECOG skóroval na 0:1.
  10. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient současně užívá jiná antineoplastika.
  2. Známá těžká přecitlivělost na léky v režimu.
  3. Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
  4. Důkazy o závažném srdečním onemocnění, včetně zaznamenané anamnézy městnavého srdečního selhání, nekontrolované závažné arytmie, anginy pectoris, která vyžaduje léčbu léky, klinicky diagnostikovaného onemocnění srdečních chlopní, anamnézy závažného infarktu myokardu a neřešitelné hypertenze.
  5. Důkaz chronického průjmu (≥4krát denně) nebo renální dysfunkce.
  6. Důkaz aktivní infekce nebo aktivního epidemického onemocnění.
  7. Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mFOLFIRINOX
Pacienti budou dostávat mFOLFIRINOX každé 2 týdny: Oxaliplatina 65 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí
Lék: mFOLFORINOX
Pacienti budou dostávat mFOLFIRINOX každé 2 týdny: Oxaliplatina 65 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez regrese
Časové okno: Až 24 měsíců
definováno jako období od data resekce do relapsu nádoru způsobeného z jakéhokoli důvodu
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
doba od zařazení do pacientovy smrti (všechny příčiny)
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 týdnů
počet pacientů s nežádoucími účinky a závažností podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
Až 12 týdnů
EORTC dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Až 24 týdnů
Kvalita života bude hodnocena v každé studii pomocí EORTC QLQ-C30
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhong Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOLFIRINOX-PC-Adjuvant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFORINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit