Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen hos kinesiske patienter.

13. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li

Fase 2-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen hos kinesiske patienter.

Dette prospektive og åbne studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi til behandling af kinesiske patienter med bugspytkirtelkræft efter R0/R1-resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med systemisk FOLFIRINOX kemoterapi med justeret dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør være frivillige i forsøget og give underskrevet informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft
  3. Mand eller kvinde, Alder: 18-79 år.
  4. Ingen tilbagefald eller metastaser blev observeret efter en opfølgning på 4 til 8 uger ved CT-scanning efter radikal kirurgi.
  5. værdien af ​​Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL inden for 12 uger efter operationen.
  6. Ingen tidligere kemoterapi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  8. normal funktion af organsystemet, herunder følgende.

    • Ingen hæmatologisk dysfunktion (blodplader ≥90×10^9/L; Neutrofil ≥2×109/L; Hæmoglobin ≥90g/L).
    • Serumbilirubin ≤ 1,2 × øvre normalgrænse (ULN); aminotransferase ≤ 5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,25 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel).
  9. ECOG scorede til 0-1.
  10. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten bruger samtidig andre antineoplastiske midler.
  2. Kendt svær overfølsomhed over for lægemidler i kuren.
  3. Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år efter tilmelding til undersøgelsen (med undtagelse af non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
  4. Beviser for alvorlig hjertesygdom, herunder registreret historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret alvorlig arytmi, angina, der kræver behandling af lægemidler, klinisk diagnosticeret hjerteklapsygdom, anamnese med alvorligt myokardieinfarkt og intraktabel hypertension.
  5. Tegn på kronisk diarré (≥4 gange/dag) eller nyreinsufficiens.
  6. Bevis på aktiv infektion eller aktiv epidemisk sygdom.
  7. Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mFOLFIRINOX
Patienterne vil modtage mFOLFIRINOX hver anden uge: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; efterfulgt af 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusion
Medicin: mFOLFORINOX
Patienterne vil modtage mFOLFIRINOX hver anden uge: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; efterfulgt af 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression fri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
defineret som perioden fra datoen for resektion til tumortilbagefald forårsaget af en hvilken som helst årsag
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
varigheden fra indskrivning til patientens død (alle årsager)
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
antal patienter med uønskede hændelser og sværhedsgrad i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
Op til 12 uger
EORTC Quality of Life Questionnaire(QLQ)-C30
Tidsramme: Op til 24 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hver undersøgelse ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhong Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOLFIRINOX-PC-Adjuvant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar

Kliniske forsøg med mFOLFORINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner