교모세포종 치료에서 클로르프로마진 용도 변경 (RACTAC)
2020년 1월 9일 업데이트: Marco G Paggi, MD, PhD
새로 진단된 다형 교모세포종의 병용 치료에서 치료제로서의 항정신병 약물 클로르프로마진의 용도 변경
이 연구는 1차 치료 프로토콜에 클로르프로마진을 추가하는 것을 평가합니다. 즉, 저메틸화된 O6-메틸구아닌-DNA-DNA를 보유하는 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 최대 내약성 수술 절제 후 방사선 요법과 테모졸로마이드를 사용한 병용 및 보조 화학 요법입니다. 메틸전이효소(MGMT) 유전자
연구 개요
상세 설명
Chlorpromazine(CPZ, Largactil, Thorazine)은 도파민 수용체 D2(DRD2)의 강력한 길항제이며 정신 장애 치료에 반세기 이상 효과적이고 안전하게 사용되었습니다.
CPZ는 세포 성장 억제, 핵 이상, 라파마이신(PI3K/mTOR) 축의 포스포이노시타이드 3-키나아제/포유류 표적 축의 억제, 세포독성 자가포식 유도, 글루타메이트 억제와 같은 암세포에서 일련의 놀라운 생체 분자 효과를 나타냅니다. 및 DRD2 수용체.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Pace, MD
- 전화번호: +39 06 52666975
- 이메일: andrea.pace@ifo.gov.it
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Giannarelli, PhD
- 전화번호: +39 06 52665607
- 이메일: diana.giannarelli@ifo.gov.it
연구 장소
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- 모병
- Regina Elena Cancer Institute
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연락하다:
- Andrea Pace, MD
- 전화번호: +39 06 52666975
- 이메일: andrea.pace@ifo.gov.it
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연락하다:
- Diana Giannarelli, PhD
- 전화번호: +39 06 52665607
- 이메일: diana.giannarelli@ifo.gov.it
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 모병
- Carlo Besta Neurological Institute
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연락하다:
- Antonio Silvani, MD
- 이메일: antonio.silvani@istituto-besta.it
-
-
Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
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연락하다:
- Giuseppe Lombardi, MD
- 이메일: giuseppe.lombardi@iov.veneto.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적으로 확인된 천막상 GBM(세계보건기구 등급 IV) 환자. 수술이 불가능한 교모세포종 환자도 가능하지만 가능할 때마다 환자는 최대 외과적 절제 또는 부피 축소를 받게 됩니다.
- 가능할 때 최대한 안전한 용적축소 수술 또는 생검을 받은 후 무진행 환자, 그리고
- 테모졸로마이드와 함께 표준 병용 화학방사선 요법을 완료한 환자
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하는 환자.
- 환자(남성 및 여성 모두)는 전체 시험 기간 동안 유지되어야 하는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 추가 자격 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 70세 사이의 연령; KPS(Karnofsky Performance Status) 점수 70 이상; 적절한 신장, 간, 골수 및 심장 기능; 총 혈청 빌리루빈 수준 및 간 기능 값; 이소시트레이트 탈수소효소 1/2(IDH1/2) 돌연변이 상태; MGMT 메틸화 상태 평가.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
다음 중 하나로 치료:
- 연구 등록 전 4주 이내의 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물.
- MGMT 메틸화
- 조사자가 판단한 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압; 활성 출혈 체질; 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 감염. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다. 실험실 매개변수에 의해 입증된 바와 같이 부적절한 골수 예비 또는 기관 기능.
4. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
5. MRI 및/또는 자기 공명 분광법(MRS)에 대한 금기. 6. 사전동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 프로토콜 + 클로르프로마진(CPZ)
표준 프로토콜의 단독 보조 단계에서 표준 치료에 클로르프로마진과 테모졸로미드의 병용. 클로르프로마진은 테모졸로미드(TMZ)를 이용한 보조 치료와 동시에 50mg/일 용량으로 투여됩니다.
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실험적 치료는 Stupp 프로토콜의 보조 단계(방사선 화학요법 후, 매 28일마다 5일 동안 테모졸로미드, 6주기 동안 150-200mg/mq의 용량으로)에서 단독으로 표준 치료에 클로르프로마진과 테모졸로미드의 조합을 포함합니다. .
Chlorpromazine은 temozolomide를 사용한 보조 치료와 동시에 50mg/일의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 평가
기간: 6 개월
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병합 치료의 독성 평가.
대상자는 NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 도구에 따라 증상 및 부작용에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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표준 요법 단독과 비교할 때 표준 GBM 요법에 CPZ를 추가하는 효과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응 평가
기간: 6 개월
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표준 요법 단독과 비교했을 때 표준 다형 교모세포종(GBM) 요법에 CPZ를 추가하는 효과
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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표준 요법 단독과 비교했을 때 표준 다형 교모세포종(GBM) 요법에 CPZ를 추가하는 효과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pinheiro T, Otrocka M, Seashore-Ludlow B, Rraklli V, Holmberg J, Forsberg-Nilsson K, Simon A, Kirkham M. A chemical screen identifies trifluoperazine as an inhibitor of glioblastoma growth. Biochem Biophys Res Commun. 2017 Dec 16;494(3-4):477-483. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.10.106. Epub 2017 Oct 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-001988-75
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과를 설명하는 익명화된 환자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라.
유효한 URL(Uniform Resource Locator)이 보고됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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