Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av klorpromazin i behandling av glioblastom (RACTAC)

9. januar 2020 oppdatert av: Marco G Paggi, MD, PhD

Gjenbruk av det antipsykotiske legemidlet klorpromazin som et terapeutisk middel i den kombinerte behandlingen av nylig diagnostisert glioblastoma multiforme

Denne studien evaluerer tillegget av klorpromazin til den første-linje terapeutiske protokollen, dvs. maksimal godt tolerert kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling pluss samtidig og adjuvant kjemoterapi med temozolomid, hos nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme pasienter som bærer en hypo-metylert O6-DNA-metylguanin metyltransferase (MGMT) genet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klorpromazin (CPZ, Largactil, Thorazine) er en potent antagonist av dopaminreseptoren D2 (DRD2) og har vært effektivt og trygt brukt i over et halvt århundre i behandlingen av psykiatriske lidelser. CPZ viser en rekke bemerkelsesverdige biomolekylære effekter i kreftceller, som hemming av cellevekst, kjernefysiske aberrasjoner, hemming av fosfoinositid 3-kinase/mamilian-målet til rapamycin (PI3K/mTOR)-aksen, induksjon av cytotoksisk autofagi, hemming av glutamat og DRD2-reseptorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
    • Lombardia
    • Veneto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte histologisk bekreftede supra-tentorielle GBM (World Health Organization grad IV) pasienter. Når det er mulig, vil pasienter gjennomgå maksimal kirurgisk reseksjon eller debulking, selv om pasienter med inoperable glioblastomer også er kvalifisert.
  2. Progresjonsfrie pasienter etter å ha gjennomgått maksimal sikker debulking-operasjon når det er mulig eller biopsi, og
  3. Pasienter gjennomgikk fullført standard samtidig kjemo-strålebehandling med temozolomid
  4. Pasienter som har gitt signert og datert, skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  5. Pasienter (både menn og kvinner) bør bruke adekvate prevensjonstiltak som bør opprettholdes under hele prøveperioden.
  6. Ytterligere kvalifikasjonskriterier inkluderer: alder mellom 18 og 70; Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum på 70 eller høyere; tilstrekkelig nyre-, lever-, benmarg- og hjertefunksjon; totalt serumbilirubinnivå og leverfunksjonsverdier; isocitrat dehydrogenase 1/2 (IDH1/2) mutasjonsstatus; MGMT-metyleringsstatusvurdering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

  1. Behandling med noen av følgende:

    • Eventuelle andre kjemoterapi-, immunterapi- eller antikreftmidler innen 4 uker før registrering i studien.
    • Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedisiner fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
    • MGMT metylert
  2. Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert: ukontrollert hypertensjon; aktive blødende diateser; aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-infeksjon. Screening for kroniske tilstander er ikke nødvendig; utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon, som demonstrert av laboratorieparametere.

4. Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

5. Kontraindikasjoner for MR og eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS). 6. Pasienter som ikke kan signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard protokoll pluss klorpromazin (CPZ)
Kombinasjon av klorpromazin til standardbehandling med temozolomid i den eneste adjuvante fasen av standardprotokollen. Klorpromazin vil bli administrert i en dose på 50 mg/dag samtidig med adjuvant behandling med temozolomid (TMZ)
Legemiddel: Klorpromazin pille
Den eksperimentelle behandlingen involverer kombinasjonen av klorpromazin til standardbehandlingen med temozolomid utelukkende i adjuvansfasen (etter radiokjemoterapi, temozolomid i 5 dager hver 28., i en dose på 150-200 mg/mq i 6 sykluser) av Stupp-protokollen . Klorpromazin vil bli administrert i en dose på 50 mg/dag samtidig med adjuvant behandling med temozolomid
Andre navn:
  • Temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitetsvurdering av den kombinerte behandlingen. Forsøkspersonene vil bli evaluert for symptomer og uønskede effekter i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 graderingsverktøyet
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av å legge CPZ til standard GBM-terapi, sammenlignet med standardterapi alene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av å legge CPZ til standard glioblastoma multiforme (GBM) terapi sammenlignet med standard terapi alene
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av å legge CPZ til standard glioblastoma multiforme (GBM) terapi sammenlignet med standard terapi alene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marco G Paggi, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-001988-75

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata som beskriver primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel. En gyldig Uniform Resource Locator (URL) vil bli rapportert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere