Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av klorpromazin vid behandling av glioblastom (RACTAC)

9 januari 2020 uppdaterad av: Marco G Paggi, MD, PhD

Återanvändning av det antipsykotiska läkemedlet klorpromazin som ett terapeutiskt medel i den kombinerade behandlingen av nydiagnostiserade glioblastoma multiforme

Denna studie utvärderar tillägget av klorpromazin till det första linjens terapeutiska protokollet, d.v.s. maximal vältolererad kirurgisk resektion följt av strålbehandling plus samtidig och adjuvant kemoterapi med temozolomid, hos nydiagnostiserade glioblastoma multiforme-patienter som bär en hypo-metylerad O6-DNA-metylguanin metyltransferas (MGMT) gen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klorpromazin (CPZ, Largactil, Thorazine) är en potent antagonist av dopaminreceptorn D2 (DRD2) och har använts effektivt och säkert i över ett halvt sekel vid behandling av psykiatriska störningar. CPZ uppvisar en serie anmärkningsvärda biomolekylära effekter i cancerceller, såsom hämning av celltillväxt, kärnavvikelser, hämning av fosfoinositid 3-kinas/mammilinmålet för rapamycin (PI3K/mTOR) axeln, induktion av cytotoxisk autofagi, hämning av glutamat och DRD2-receptorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade histologiskt bekräftade supra-tentoriella GBM-patienter (World Health Organization grad IV). Närhelst det är möjligt kommer patienter att genomgå maximal kirurgisk resektion eller debulking, även om patienter med inoperabla glioblastom också är berättigade.
  2. Progressionsfria patienter efter att ha genomgått maximal säker debulking operation när det är möjligt eller biopsi, och
  3. Patienter som genomgick fullbordad samtidig kemo-strålbehandling med temozolomid
  4. Patienter med tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
  5. Patienter (både män och kvinnor) bör använda adekvata preventivmedel som bör upprätthållas under hela försökets varaktighet
  6. Ytterligare behörighetskriterier inkluderar: ålder mellan 18 och 70; Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på 70 eller högre; adekvat njure, lever, benmärg och hjärtfunktion; total serumbilirubinnivå och leverfunktionsvärden; isocitratdehydrogenas 1/2 (IDH1/2) mutationsstatus; MGMT metyleringsstatusbedömning.

Exklusions kriterier:

Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier gäller:

  1. Behandling med något av följande:

    • Alla andra kemoterapi-, immunterapi- eller anticancermedel inom 4 veckor före inskrivning i studien.
    • Eventuella prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
    • MGMT metylerad
  2. Enligt bedömningen av utredaren, alla bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive: okontrollerad hypertoni; aktiva blödningsdiateser; aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV-infektion. Screening för kroniska tillstånd krävs inte; otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion, vilket visas av laboratorieparametrar.

4. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.

5. Kontraindikationer för MRT och eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS). 6. Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardprotokoll plus klorpromazin (CPZ)
Kombination av klorpromazin till standardbehandlingen med temozolomid i den enda adjuvansfasen av standardprotokollet. Klorpromazin kommer att administreras i en dos på 50 mg/dag samtidigt med adjuvansbehandlingen med temozolomid (TMZ)
Läkemedel: Klorpromazin piller
Den experimentella behandlingen innefattar kombinationen av klorpromazin till standardbehandlingen med temozolomid enbart i adjuvansfasen (efter radiokemoterapi, temozolomid i 5 dagar var 28:e dos av 150-200 mg/mq under 6 cykler) enligt Stupp-protokollet . Klorpromazin kommer att administreras i en dos av 50 mg/dag samtidigt med den adjuvanta behandlingen med temozolomid
Andra namn:
  • Temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av toxicitet
Tidsram: 6 månader
Toxicitetsutvärdering av den kombinerade behandlingen. Försökspersoner kommer att utvärderas för symtom och biverkningar enligt NCI-CTCAE version 5.0 betygsverktyget
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Effekten av att lägga till CPZ till standard GBM-terapin, jämfört med standardterapin ensam
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tumörsvar
Tidsram: 6 månader
Effekten av att lägga till CPZ till standardbehandlingen med glioblastoma multiforme (GBM), jämfört med enbart standardterapin
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Effekten av att lägga till CPZ till standardbehandlingen med glioblastoma multiforme (GBM), jämfört med enbart standardterapin
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marco G Paggi, MD, PhD

Samarbetspartners

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-001988-75

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata som beskriver primära och sekundära utfall kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan. En giltig URL (Uniform Resource Locator) kommer att rapporteras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera