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Umwidmung von Chlorpromazin bei der Behandlung von Glioblastom (RACTAC)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Marco G Paggi, MD, PhD

Umnutzung des Antipsychotikums Chlorpromazin als Therapeutikum bei der kombinierten Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Diese Studie bewertet die Zugabe von Chlorpromazin zum therapeutischen Protokoll der ersten Wahl, d. h. maximal gut tolerierte chirurgische Resektion, gefolgt von Strahlentherapie plus begleitender und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid, bei neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme, die eine hypomethylierte O6-Methylguanin-DNA tragen. Methyltransferase (MGMT)-Gen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chlorpromazin (CPZ, Largactil, Thorazine) ist ein potenter Antagonist des Dopaminrezeptors D2 (DRD2) und wird seit über einem halben Jahrhundert wirksam und sicher in der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. CPZ zeigt eine Reihe bemerkenswerter biomolekularer Wirkungen in Krebszellen, wie Hemmung des Zellwachstums, nukleäre Aberrationen, Hemmung der Phosphoinositid-3-Kinase/Säugetier-Zielachse Rapamycin (PI3K/mTOR), Induktion zytotoxischer Autophagie, Hemmung von Glutamat und DRD2-Rezeptoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte Patienten mit supratentorialem GBM (Grad IV der Weltgesundheitsorganisation). Wann immer möglich, werden die Patienten einer maximalen chirurgischen Resektion oder Debulking unterzogen, obwohl Patienten mit inoperablen Glioblastomen ebenfalls in Frage kommen.
  2. Progressionsfreie Patienten nach Durchführung einer maximal sicheren Debulking-Operation, wenn möglich, oder einer Biopsie, und
  3. Die Patienten erhielten eine abgeschlossene Standard-Begleit-Chemo-Radiotherapie mit Temozolomid
  4. Patienten mit einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  5. Patientinnen (sowohl Männer als auch Frauen) sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden, die während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten werden sollten
  6. Zusätzliche Zulassungskriterien sind: Alter zwischen 18 und 70; Karnofsky Performance Status (KPS)-Score von 70 oder höher; ausreichende Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Herzfunktion; Gesamtserumbilirubinspiegel und Leberfunktionswerte; Isocitratdehydrogenase 1/2 (IDH1/2) Mutationsstatus; Bewertung des MGMT-Methylierungsstatus.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Alle anderen Chemotherapien, Immuntherapien oder Antikrebsmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
    • Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • MGMT methyliert
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich: unkontrollierter Bluthochdruck; aktive blutende Diathesen; aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich; unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, wie durch Laborparameter nachgewiesen.

4. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

5. Kontraindikationen für MRT und/oder Magnetresonanzspektroskopie (MRS). 6. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardprotokoll plus Chlorpromazin (CPZ)
Kombination von Chlorpromazin mit der Standardbehandlung mit Temozolomid in der alleinigen adjuvanten Phase des Standardprotokolls. Chlorpromazin wird in einer Dosis von 50 mg/Tag gleichzeitig mit der adjuvanten Behandlung mit Temozolomid (TMZ) verabreicht.
Arzneimittel: Chlorpromazin Pille
Die experimentelle Behandlung beinhaltet die Kombination von Chlorpromazin mit der Standardbehandlung mit Temozolomid ausschließlich in der adjuvanten Phase (nach Radio-Chemotherapie, Temozolomid für 5 Tage alle 28, in einer Dosis von 150–200 mg/mq für 6 Zyklen) des Stupp-Protokolls . Chlorpromazin wird in einer Dosis von 50 mg/Tag gleichzeitig mit der adjuvanten Behandlung mit Temozolomid verabreicht
Andere Namen:
  • Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizitätsbewertung der kombinierten Behandlung. Die Probanden werden gemäß dem Bewertungstool NCI-CTCAE Version 5.0 auf Symptome und Nebenwirkungen untersucht
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung des Hinzufügens von CPZ zur Standard-GBM-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie allein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung der Zugabe von CPZ zur Standard-Glioblastoma-multiforme (GBM)-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie allein
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung der Zugabe von CPZ zur Standard-Glioblastoma-multiforme (GBM)-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie allein
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco G Paggi, MD, PhD

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001988-75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten, die primäre und sekundäre Ergebnisse beschreiben, werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage. Ein gültiger Uniform Resource Locator (URL) wird gemeldet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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