Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hergebruik van chloorpromazine bij de behandeling van glioblastoom (RACTAC)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Marco G Paggi, MD, PhD

Herbestemming van het antipsychoticum chloorpromazine als therapeutisch middel bij de gecombineerde behandeling van nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Deze studie evalueert de toevoeging van chloorpromazine aan het eerstelijns therapeutische protocol, d.w.z. maximale goed verdragen chirurgische resectie gevolgd door radiotherapie plus gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met temozolomide, bij nieuw gediagnosticeerde multiforme glioblastoompatiënten die een hypo-gemethyleerd O6-methylguanine-DNA- methyltransferase (MGMT) gen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chloorpromazine (CPZ, Largactil, Thorazine) is een krachtige antagonist van de dopaminereceptor D2 (DRD2) en wordt al meer dan een halve eeuw effectief en veilig gebruikt bij de behandeling van psychiatrische stoornissen. CPZ vertoont een reeks opmerkelijke biomoleculaire effecten in kankercellen, zoals remming van celgroei, nucleaire aberraties, remming van de fosfoinositide 3-kinase/zoogdierdoelwit van rapamycine (PI3K/mTOR)-as, inductie van cytotoxische autofagie, remming van glutamaat en DRD2-receptoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde supra-tentoriale GBM-patiënten (Wereldgezondheidsorganisatie graad IV). Waar mogelijk zullen patiënten maximale chirurgische resectie of debulking ondergaan, hoewel patiënten met inoperabele glioblastomen ook in aanmerking komen.
  2. Progressievrije patiënten na een zo mogelijk veilige debulkingoperatie of biopsie te hebben ondergaan, en
  3. Patiënten ondergingen voltooide standaard gelijktijdige chemo-radiotherapie met temozolomide
  4. Patiënten met verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
  5. Patiënten (zowel mannen als vrouwen) dienen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen die tijdens de gehele duur van het onderzoek moeten worden gehandhaafd
  6. Aanvullende geschiktheidscriteria zijn onder meer: ​​leeftijd tussen 18 en 70; Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 70 of hoger; adequate nier-, lever-, beenmerg- en hartfunctie; totale serumbilirubinespiegel en leverfunctiewaarden; isocitraat dehydrogenase 1/2 (IDH1/2) mutatiestatus; Beoordeling van de MGMT-methylatiestatus.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

  1. Behandeling met een van de volgende:

    • Elke andere chemotherapie, immunotherapie of antikankermiddelen binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek.
    • Alle onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • MGMT gemethyleerd
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder: ongecontroleerde hypertensie; actieve bloedingsdiathesen; actieve hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV-infectie. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist; ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie, zoals aangetoond door laboratoriumparameters.

4. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

5. Contra-indicaties voor MRI en/of magnetische resonantiespectroscopie (MRS). 6. Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardprotocol plus chloorpromazine (CPZ)
Combinatie van chloorpromazine met de standaardbehandeling met temozolomide in de enige adjuvante fase van het standaardprotocol. Chloorpromazine wordt toegediend in een dosis van 50 mg/dag gelijktijdig met de adjuvante behandeling met temozolomide (TMZ).
Geneesmiddel: Chloorpromazine pil
De experimentele behandeling omvat de combinatie van chloorpromazine met de standaardbehandeling met temozolomide uitsluitend in de adjuvante fase (na radiochemotherapie, temozolomide gedurende 5 dagen elke 28, in een dosis van 150-200 mg/mq gedurende 6 cycli) van het Stupp-protocol . Chloorpromazine zal worden toegediend in een dosis van 50 mg/dag gelijktijdig met de adjuvante behandeling met temozolomide
Andere namen:
  • Temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Toxiciteitsevaluatie van de gecombineerde behandeling. Proefpersonen worden beoordeeld op symptomen en bijwerkingen volgens de NCI-CTCAE versie 5.0 beoordelingstool
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van toevoeging van CPZ aan de standaard GBM-therapie, in vergelijking met alleen de standaardtherapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van toevoeging van CPZ aan de standaard glioblastoma multiforme (GBM)-therapie, in vergelijking met alleen de standaardtherapie
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van toevoeging van CPZ aan de standaard glioblastoma multiforme (GBM)-therapie, in vergelijking met alleen de standaardtherapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco G Paggi, MD, PhD

Medewerkers

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-001988-75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens die primaire en secundaire uitkomsten beschrijven, zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek. Er wordt een geldige Uniform Resource Locator (URL) gerapporteerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Chloorpromazine pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren