Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití chlorpromazinu v léčbě glioblastomu (RACTAC)

9. ledna 2020 aktualizováno: Marco G Paggi, MD, PhD

Využití antipsychotika chlorpromazinu jako terapeutického činidla v kombinované léčbě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu

Tato studie hodnotí přidání chlorpromazinu do terapeutického protokolu první linie, tj. maximální dobře tolerovanou chirurgickou resekci následovanou radioterapií plus konkomitantní a adjuvantní chemoterapií temozolomidem u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem nesoucích hypometylovaný O6-methylguanin-DNA- gen pro methyltransferázu (MGMT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlorpromazin (CPZ, Largactil, Thorazin) je silný antagonista dopaminového receptoru D2 (DRD2) a je účinně a bezpečně používán již více než půl století při léčbě psychiatrických poruch. CPZ vykazuje řadu pozoruhodných biomolekulárních účinků v rakovinných buňkách, jako je inhibice růstu buněk, jaderné aberace, inhibice osy fosfoinositid 3-kináza/savčí cíl rapamycinu (PI3K/mTOR), indukce cytotoxické autofagie, inhibice glutamátu a DRD2 receptory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní histologicky potvrzení supratentoriální GBM (World Health Organization grade IV) pacienti. Kdykoli je to možné, pacienti podstoupí maximální chirurgickou resekci nebo debulking, ačkoli pacienti s inoperabilními glioblastomy jsou také vhodní.
  2. Pacienti bez progrese poté, co podstoupili maximálně bezpečnou operaci debulkingu, pokud je to možné, nebo biopsii, a
  3. Pacienti podstoupili standardní konkomitantní chemo-radioterapii temozolomidem
  4. Pacienti s poskytnutím podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
  5. Pacienti (muži i ženy) by měli používat adekvátní antikoncepční opatření, která by měla být dodržována po celou dobu trvání studie
  6. Mezi další kritéria způsobilosti patří: věk mezi 18 a 70 lety; skóre Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší; adekvátní funkce ledvin, jater, kostní dřeně a srdce; celková hladina bilirubinu v séru a hodnoty jaterních funkcí; mutační stav isocitrátdehydrogenázy 1/2 (IDH1/2); Hodnocení methylačního stavu MGMT.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie nebo protirakovinná činidla během 4 týdnů před zařazením do studie.
    • Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • MGMT methylovaný
  2. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně: nekontrolované hypertenze; aktivní krvácivé diatézy; aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce HIV. Screening chronických onemocnění není vyžadován; nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokázaly laboratorní parametry.

4. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.

5. Kontraindikace MRI a/nebo magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). 6. Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní protokol plus chlorpromazin (CPZ)
Kombinace chlorpromazinu se standardní léčbou temozolomidem v jediné adjuvantní fázi standardního protokolu. Chlorpromazin bude podáván v dávce 50 mg/den současně s adjuvantní léčbou temozolomidem (TMZ)
Lék: Chlorpromazinová pilulka
Experimentální léčba spočívá v kombinaci chlorpromazinu se standardní léčbou temozolomidem pouze v adjuvantní fázi (po radiochemoterapii temozolomid 5 dní každých 28, v dávce 150-200 mg/mq po 6 cyklů) Stuppova protokolu . Chlorpromazin bude podáván v dávce 50 mg/den současně s adjuvantní léčbou temozolomidem
Ostatní jména:
  • Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení toxicity kombinované léčby. Subjekty budou hodnoceny na symptomy a nežádoucí účinky podle klasifikačního nástroje NCI-CTCAE verze 5.0
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přidání CPZ ke standardní léčbě GBM ve srovnání se samotnou standardní terapií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Účinek přidání CPZ ke standardní léčbě multiformním glioblastomem (GBM) ve srovnání se samotnou standardní léčbou
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Účinek přidání CPZ ke standardní léčbě multiformním glioblastomem (GBM) ve srovnání se samotnou standardní léčbou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco G Paggi, MD, PhD

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001988-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje o pacientech popisující primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání. Bude nahlášen platný Uniform Resource Locator (URL).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Chlorpromazinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit