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Reaproveitamento da Clorpromazina no Tratamento do Glioblastoma (RACTAC)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Marco G Paggi, MD, PhD

Reaproveitamento da droga antipsicótica clorpromazina como agente terapêutico no tratamento combinado de glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Este estudo avalia a adição de clorpromazina ao protocolo terapêutico de primeira linha, ou seja, ressecção cirúrgica máxima bem tolerada seguida de radioterapia mais quimioterapia concomitante e adjuvante com temozolomida, em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme portadores de O6-metilguanina-DNA-hipometilado. gene da metiltransferase (MGMT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A clorpromazina (CPZ, Largactil, Thorazine) é um potente antagonista do receptor de dopamina D2 (DRD2) e tem sido empregada com eficácia e segurança há mais de meio século no tratamento de transtornos psiquiátricos. CPZ exibe uma série de efeitos biomoleculares notáveis ​​em células cancerígenas, como inibição do crescimento celular, aberrações nucleares, inibição do eixo fosfoinositídeo 3-quinase/alvo mamífero da rapamicina (PI3K/mTOR), indução de autofagia citotóxica, inibição de glutamato e receptores DRD2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com GBM supratentorial recém-diagnosticados e confirmados histologicamente (grau IV da Organização Mundial da Saúde). Sempre que possível, os pacientes serão submetidos a ressecção cirúrgica máxima ou citorredução, embora pacientes com glioblastomas inoperáveis ​​também sejam elegíveis.
  2. Pacientes sem progressão após terem sido submetidos a cirurgia de citorredução segura máxima quando viável ou biópsia, e
  3. Pacientes submetidos a quimiorradioterapia concomitante padrão completa com temozolomida
  4. Pacientes com consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises.
  5. Os pacientes (tanto homens quanto mulheres) devem empregar medidas contraceptivas adequadas que devem ser mantidas durante toda a duração do estudo
  6. Critérios de elegibilidade adicionais incluem: idade entre 18 e 70; Pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou superior; função renal, hepática, medula óssea e cardíaca adequadas; nível de bilirrubina sérica total e valores de função hepática; estado mutacional da isocitrato desidrogenase 1/2 (IDH1/2); Avaliação do estado de metilação do MGMT.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

  1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    • Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia ou agentes anticancerígenos dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
    • Quaisquer agentes experimentais ou drogas do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
    • MGMT metilado
  2. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo: hipertensão não controlada; diáteses hemorrágicas ativas; vírus ativo da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção por HIV. A triagem para condições crônicas não é necessária; reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por parâmetros laboratoriais.

4. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

5. Contra-indicações para MRI e/ou espectroscopia de ressonância magnética (MRS). 6. Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo padrão mais clorpromazina (CPZ)
Associação de clorpromazina ao tratamento padrão com temozolomida na fase adjuvante única do protocolo padrão. Clorpromazina será administrada na dose de 50 mg/dia concomitantemente ao tratamento adjuvante com temozolomida (TMZ)
Medicamento: Comprimido de Clorpromazina
O tratamento experimental envolve a associação de clorpromazina ao tratamento padrão com temozolomida apenas na fase adjuvante (após radioquimioterapia, temozolomida por 5 dias a cada 28, na dose de 150-200 mg/mq por 6 ciclos) do protocolo de Stupp . Clorpromazina será administrada na dose de 50 mg/dia concomitantemente ao tratamento adjuvante com temozolomida
Outros nomes:
  • Temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidade
Prazo: 6 meses
Avaliação da toxicidade do tratamento combinado. Os indivíduos serão avaliados quanto a sintomas e efeitos adversos de acordo com a ferramenta de classificação NCI-CTCAE versão 5.0
6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
Efeito da adição de CPZ à terapia padrão de GBM, quando comparada com a terapia padrão sozinha
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta do tumor
Prazo: 6 meses
Efeito da adição de CPZ à terapia padrão de glioblastoma multiforme (GBM), quando comparada com a terapia padrão sozinha
6 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
Efeito da adição de CPZ à terapia padrão de glioblastoma multiforme (GBM), quando comparada com a terapia padrão sozinha
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marco G Paggi, MD, PhD

Colaboradores

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-001988-75

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes não identificados descrevendo resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido. Um localizador uniforme de recursos (URL) válido será informado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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