Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование хлорпромазина в лечении глиобластомы (RACTAC)

9 января 2020 г. обновлено: Marco G Paggi, MD, PhD

Перепрофилирование антипсихотического препарата хлорпромазина в качестве терапевтического агента в комплексном лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы

В этом исследовании оценивается добавление хлорпромазина к терапевтическому протоколу первой линии, то есть максимально хорошо переносимая хирургическая резекция с последующей лучевой терапией плюс сопутствующая и адъювантная химиотерапия темозоломидом, у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, несущих гипометилированную O6-метилгуанин-ДНК- ген метилтрансферазы (MGMT)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хлорпромазин (CPZ, ларгактил, торазин) является мощным антагонистом дофаминового рецептора D2 (DRD2) и уже более полувека эффективно и безопасно используется для лечения психических расстройств. CPZ проявляет ряд замечательных биомолекулярных эффектов в раковых клетках, таких как ингибирование роста клеток, ядерные аберрации, ингибирование оси фосфоинозитид-3-киназы/мишени млекопитающих рапамицина (PI3K/mTOR), индукция цитотоксической аутофагии, ингибирование глутамата. и рецепторы DRD2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Pace, MD
  • Номер телефона: +39 06 52666975
  • Электронная почта: andrea.pace@ifo.gov.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana Giannarelli, PhD
  • Номер телефона: +39 06 52665607
  • Электронная почта: diana.giannarelli@ifo.gov.it

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Regina Elena Cancer Institute
        • Контакт:
          • Andrea Pace, MD
          • Номер телефона: +39 06 52666975
          • Электронная почта: andrea.pace@ifo.gov.it
        • Контакт:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированные пациенты с супратенториальной ГБМ (класс IV по Всемирной организации здравоохранения) с подтвержденным гистологическим подтверждением. Когда это возможно, пациенты будут подвергнуты максимальной хирургической резекции или уменьшению объема, хотя пациенты с неоперабельными глиобластомами также подходят.
  2. Пациенты без прогрессирования после перенесенной максимально безопасной хирургической операции по уменьшению объема, если это возможно, или биопсии, и
  3. Пациенты, прошедшие стандартную сопутствующую химиолучевую терапию темозоломидом.
  4. Пациенты с предоставлением подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
  5. Пациенты (как мужчины, так и женщины) должны использовать адекватные меры контрацепции, которые следует поддерживать в течение всего периода исследования.
  6. Дополнительные критерии приемлемости включают: возраст от 18 до 70 лет; Карновский статус производительности (KPS) 70 или выше; адекватная функция почек, печени, костного мозга и сердца; общий уровень билирубина сыворотки и показатели функции печени; мутационный статус изоцитратдегидрогеназы 1/2 (IDH1/2); Оценка статуса метилирования MGMT.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если применим любой из следующих критериев исключения:

  1. Лечение любым из следующих препаратов:

    • Любая другая химиотерапия, иммунотерапия или противораковые препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
    • Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • МГМТ метилированный
  2. По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, в том числе: неконтролируемая артериальная гипертензия; активные геморрагические диатезы; активный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ-инфекция. Скрининг на хронические состояния не требуется; недостаточный резерв костного мозга или функции органов, что подтверждается лабораторными показателями.

4. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.

5. Противопоказания к МРТ и/или магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). 6. Пациенты, не способные подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный протокол плюс хлорпромазин (CPZ)
Комбинация хлорпромазина со стандартным лечением темозоломидом в единственной адъювантной фазе стандартного протокола. Хлорпромазин будет вводиться в дозе 50 мг/сут одновременно с адъювантным лечением темозоломидом (ТМЗ)
Лекарство: Хлорпромазин таблетки
Экспериментальное лечение включает сочетание хлорпромазина со стандартным лечением темозоломидом исключительно в адъювантной фазе (после радиохимиотерапии темозоломид в течение 5 дней каждые 28, в дозе 150-200 мг/мкв в течение 6 циклов) протокола Ступпа. . Хлорпромазин будет вводиться в дозе 50 мг/день одновременно с адъювантной терапией темозоломидом.
Другие имена:
  • Темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка токсичности комбинированного лечения. Субъекты будут оцениваться на наличие симптомов и побочных эффектов в соответствии с инструментом оценки NCI-CTCAE версии 5.0.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффект добавления CPZ к стандартной терапии глиобластомы по сравнению с только стандартной терапией
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффект добавления CPZ к стандартной терапии мультиформной глиобластомы (GBM) по сравнению со стандартной терапией отдельно
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффект добавления CPZ к стандартной терапии мультиформной глиобластомы (GBM) по сравнению со стандартной терапией отдельно
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marco G Paggi, MD, PhD

Соавторы

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-001988-75

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные пациентов, описывающие первичные и вторичные результаты.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию. Будет сообщено о действительном унифицированном указателе ресурсов (URL).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться