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Réutilisation de la chlorpromazine dans le traitement du glioblastome (RACTAC)

9 janvier 2020 mis à jour par: Marco G Paggi, MD, PhD

Réaffectation de l'antipsychotique chlorpromazine en tant qu'agent thérapeutique dans le traitement combiné du glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Cette étude évalue l'ajout de la chlorpromazine au protocole thérapeutique de première intention, c'est-à-dire une résection chirurgicale maximale bien tolérée suivie d'une radiothérapie plus une chimiothérapie concomitante et adjuvante avec le témozolomide, chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme porteur d'un O6-méthylguanine-ADN-hypo-méthylé. gène de la méthyltransférase (MGMT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chlorpromazine (CPZ, Largactil, Thorazine) est un puissant antagoniste du récepteur de la dopamine D2 (DRD2) et est utilisée efficacement et en toute sécurité depuis plus d'un demi-siècle dans le traitement des troubles psychiatriques. CPZ affiche une série d'effets biomoléculaires remarquables dans les cellules cancéreuses, comme l'inhibition de la croissance cellulaire, les aberrations nucléaires, l'inhibition de l'axe phosphoinositide 3-kinase/cible mammilienne de la rapamycine (PI3K/mTOR), l'induction de l'autophagie cytotoxique, l'inhibition du glutamate et les récepteurs DRD2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients GBM supra-tentoriels (classe IV de l'Organisation mondiale de la santé) nouvellement diagnostiqués histologiquement confirmés. Dans la mesure du possible, les patients subiront une résection chirurgicale maximale ou une réduction volumineuse, bien que les patients atteints de glioblastomes inopérables soient également éligibles.
  2. Patients sans progression après avoir subi une chirurgie de réduction maximale en toute sécurité lorsque cela est possible ou une biopsie, et
  3. Patients ayant subi une chimio-radiothérapie concomitante standard terminée avec le témozolomide
  4. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
  5. Les patients (hommes et femmes) doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates qui doivent être maintenues pendant toute la durée de l'essai
  6. Les critères d'éligibilité supplémentaires incluent : avoir entre 18 et 70 ans ; score de Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou plus ; une fonction rénale, hépatique, médullaire et cardiaque adéquate; taux de bilirubine sérique totale et valeurs de la fonction hépatique ; statut mutationnel de l'isocitrate déshydrogénase 1/2 (IDH1/2); Évaluation du statut de méthylation MGMT.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

  1. Traitement avec l'un des éléments suivants :

    • Toute autre chimiothérapie, immunothérapie ou agents anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
    • Tout agent expérimental ou médicament à l'étude d'une étude clinique précédente dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
    • MGMT méthylé
  2. À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris : hypertension non contrôlée ; diathèses hémorragiques actives ; infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas requis; réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe inadéquate, comme en témoignent les paramètres de laboratoire.

4. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

5. Contre-indications à l'IRM et/ou à la spectroscopie par résonance magnétique (MRS). 6. Patients incapables de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole standard plus chlorpromazine (CPZ)
Association de la chlorpromazine au traitement standard par témozolomide dans la seule phase adjuvante du protocole standard. La chlorpromazine sera administrée à la dose de 50 mg/jour en concomitance avec le traitement adjuvant par témozolomide (TMZ)
Médicament: Pilule de chlorpromazine
Le traitement expérimental consiste en l'association de la chlorpromazine au traitement standard par témozolomide uniquement en phase adjuvante (après radio-chimiothérapie, témozolomide pendant 5 jours tous les 28, à la dose de 150-200 mg/mq pendant 6 cycles) du protocole Stupp . La chlorpromazine sera administrée à la dose de 50 mg/jour en concomitance avec le traitement adjuvant par témozolomide
Autres noms:
  • Témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité
Délai: 6 mois
Évaluation de la toxicité du traitement combiné. Les sujets seront évalués pour les symptômes et les effets indésirables selon l'outil de notation NCI-CTCAE version 5.0
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
Effet de l'ajout de CPZ au traitement GBM standard, par rapport au traitement standard seul
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse tumorale
Délai: 6 mois
Effet de l'ajout de CPZ au traitement standard du glioblastome multiforme (GBM), par rapport au traitement standard seul
6 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
Effet de l'ajout de CPZ au traitement standard du glioblastome multiforme (GBM), par rapport au traitement standard seul
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco G Paggi, MD, PhD

Collaborateurs

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001988-75

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les patients décrivant les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après 6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

À la demande. Une URL (Uniform Resource Locator) valide sera signalée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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