Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af chlorpromazin i behandlingen af ​​glioblastom (RACTAC)

9. januar 2020 opdateret af: Marco G Paggi, MD, PhD

Genanvendelse af det antipsykotiske lægemiddel Chlorpromazin som et terapeutisk middel i den kombinerede behandling af nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​chlorpromazin til den første-linje terapeutiske protokol, dvs. maksimal veltolereret kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling plus samtidig og adjuverende kemoterapi med temozolomid, hos nydiagnosticerede glioblastoma multiforme patienter, der bærer en hypo-methyleret O6-DNA-methylguanin methyltransferase (MGMT) gen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chlorpromazin (CPZ, Largactil, Thorazine) er en potent antagonist af dopaminreceptoren D2 (DRD2) og har været effektivt og sikkert anvendt i over et halvt århundrede i behandlingen af ​​psykiatriske lidelser. CPZ udviser en række bemærkelsesværdige bio-molekylære effekter i kræftceller, som hæmning af cellevækst, nukleare aberrationer, hæmning af phosphoinositide 3-kinase/mamillian target af rapamycin (PI3K/mTOR) aksen, induktion af cytotoksisk autofagi, hæmning af glutamat og DRD2-receptorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede histologisk bekræftede supra-tentorial GBM (World Health Organization grad IV) patienter. Når det er muligt, vil patienterne gennemgå maksimal kirurgisk resektion eller debulking, selvom patienter med inoperable glioblastomer også er kvalificerede.
  2. Progressionsfrie patienter efter at have gennemgået en maksimal sikker debulking-operation, når det er muligt, eller biopsi, og
  3. Patienter gennemgik afsluttet standard samtidig kemo-strålebehandling med temozolomid
  4. Patienter med levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  5. Patienter (både mænd og kvinder) bør anvende passende præventionsforanstaltninger, som bør opretholdes under hele forsøgets varighed
  6. Yderligere berettigelseskriterier omfatter: alder mellem 18 og 70; Karnofsky Performance Status (KPS) score på 70 eller højere; tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvs- og hjertefunktion; totalt serumbilirubinniveau og leverfunktionsværdier; isocitrat dehydrogenase 1/2 (IDH1/2) mutationsstatus; MGMT methyleringsstatus vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder:

  1. Behandling med et af følgende:

    • Enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
    • Ethvert forsøgsmiddel eller forsøgslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • MGMT methyleret
  2. Som vurderet af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder: ukontrolleret hypertension; aktive blødende diateser; aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-infektion. Screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet; utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion, som vist ved laboratorieparametre.

4. Investigators vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

5. Kontraindikationer til MRI og eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS). 6. Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardprotokol plus chlorpromazin (CPZ)
Kombination af chlorpromazin til standardbehandlingen med temozolomid i den eneste adjuverende fase af standardprotokollen. Chlorpromazin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/dag samtidig med den adjuverende behandling med temozolomid (TMZ)
Medicin: Chlorpromazin pille
Den eksperimentelle behandling involverer kombinationen af ​​chlorpromazin til standardbehandlingen med temozolomid udelukkende i adjuvansfasen (efter radiokemoterapi, temozolomid i 5 dage hver 28. i en dosis på 150-200 mg/mq i 6 cyklusser) af Stupp-protokollen . Chlorpromazin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/dag samtidig med den adjuverende behandling med temozolomid
Andre navne:
  • Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Toksicitetsvurdering af den kombinerede behandling. Forsøgspersoner vil blive evalueret for symptomer og bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 bedømmelsesværktøjet
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​at tilføje CPZ til standard GBM-terapien sammenlignet med standardterapien alene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​at tilføje CPZ til standard glioblastoma multiforme (GBM) terapi sammenlignet med standard terapi alene
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​at tilføje CPZ til standard glioblastoma multiforme (GBM) terapi sammenlignet med standard terapi alene
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco G Paggi, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regina Elena Cancer Institute
Carlo Besta Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco G Paggi, MD, PhD, Regina Elena Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-001988-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata, der beskriver primære og sekundære udfald, vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning. En gyldig Uniform Resource Locator (URL) vil blive rapporteret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Chlorpromazin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner