만성 B형 간염 환자를 대상으로 다중 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (Piranga)
2025년 8월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 B형 간염 환자의 다중 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 적응형, 공개 라벨 플랫폼 시험
이것은 간 기능이 보존되고 상당한 섬유증/간경변증이 없는 만성 B형 간염(CHB) 참가자에서 NME(New Molecular Entity) 조합 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
플랫폼 설계를 통해 여러 NME 병용 요법을 공통 대조군과 비교하고 이후 연구 시점에서 추가 치료군을 도입할 수 있습니다.
각 부문은 스크리닝 단계(최대 8주), 치료 단계(최대 48주) 및 치료 후 추적 단계(48주)로 구성됩니다.
안전성 및 효능은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Gangwon-Do, 대한민국, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Sofia, 불가리아, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36212
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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London, 영국, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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La Serena, 칠레, 1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- HIVNAT
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 12개월 이상 NUC(엔테카비르 또는 테노포비르 알라페나미드/디소프록실 푸마레이트) 단일 요법을 받고 있고 3개월 이상 동일한 NUC 요법을 받은 만성 B형 간염(CHB) 감염(>=6개월 동안 HBsAg 양성) 참가자 심사 전.
- HBV DNA가 LLOQ보다 낮거나 스크리닝 전 > 6개월 동안 < 20 IU/mL이고 스크리닝에서 확인되었습니다.
- 스크리닝 6개월 전 ALT(Alanine transaminase) 및 스크리닝 시 확인.
- 여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 남성 참가자: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 6개월 동안 금욕(이성애 성교 자제), 피임 조치 사용, 정자 기증 자제에 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- A, C, D, E형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 다른 병원체와의 공동 감염.
- 간경변의 병력 또는 심각한 간 섬유증 또는 간경변 또는 비대상성 간 질환의 현재 증거.
- 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 의심.
- 갑상선 질환은 처방약이나 임상적으로 관련된 비정상적인 갑상선 기능 검사로 잘 조절되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 CHB 이외의 임상적으로 중요한 질병.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 기존의 심장 질환.
- 무작위배정 1년 이내의 알코올 남용 및/또는 약물 남용 이력.
- 전신 항신생물(방사선 포함) 또는 면역억제제(생물학적 면역억제제 포함) 또는 면역 조절 치료를 받았거나(지난 6개월 동안) 또는 현재 받고 있는 병력.
- 전신 코르티코스테로이드를 현재 복용 중이거나 1일차로부터 3개월 이내에 받은 경우.
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도(ECG).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 B형 간염(HBV)에 대한 연구용 제제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nucleos(t)ide(NUC) 컨트롤 암
참가자는 48주 치료 기간 동안 배경 NUC 치료를 계속합니다.
치료 기간이 끝날 때 현재 CHB 치료 지침에 따라 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 핵심 단백질 알로스테릭 조절자(CpAM; RO7049389) + 톨 유사 수용체 7(TLR7;RO7020531) + NUC
참가자는 48주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법과 함께 RO7049389(600mg 1일 1회[QD])를 받게 됩니다.
RO7020531(격일 1회[QOD] 150mg)은 1-12주 및 25-36주 동안 투여됩니다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
CpAM(RO7049389)은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
TLR7(RO7020531)은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 짧은 간섭 리보핵산(siRNA; RO7445482)(용량 1) + NUC
참가자는 48주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법에 추가로 RO7445482(1회 용량)를 받게 됩니다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
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실험적: siRNA(RO7445482)(용량 2) + NUC
참가자는 48주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법에 추가로 RO7445482(용량 2)를 받게 됩니다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
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실험적: siRNA(RO7445482) + 페길화된 인터페론(PEG-IFN) + NUC
참가자는 48주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법에 추가로 RO7445482(용량 2)를 받게 됩니다.
PEG-IFN은 48주 동안 매주 1회(QW) 180㎍의 용량으로 투여될 것이다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
PEG-IFN은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: siRNA(RO7445482) + CpAM(RO7049389) + NUC
참가자는 48주간의 치료 기간 동안 배경 NUC 요법과 함께 RO7445482(투여량 2) 및 RO7049389(QD 600mg)를 받게 됩니다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
CpAM(RO7049389)은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
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실험적: siRNA(RO7445482) + TLR7(RO7020531) + NUC
참가자는 48주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법에 추가로 RO7445482(용량 2)를 받게 됩니다.
RO7020531(150 mg QOD)은 13-24주 및 37-48주 동안 투여될 것이다(즉, 각각 12주 기간의 2회 치료 주기 및 각 주기에 대해 RO7020531의 42회 용량).
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
TLR7(RO7020531)은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
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실험적: siRNA(RO7445482)+ 프로그램화된 사멸 리간드-1 잠금 핵산(PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
참가자는 1-24주 동안 RO7445482(용량 2)를 투여받게 되며 RO7191863(용량 1)은 13-24주 동안 24주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법에 추가로 투여됩니다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
PD-L1 LNA(RO7191863)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
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실험적: siRNA(RO7445482) + PD-L1 LNA(RO7191863) + NUC[2]
참가자는 1-24주 동안 RO7445482(용량 2)를 투여받게 되며 RO7191863(용량 1)은 36주 치료 기간 동안 배경 NUC 요법과 함께 25-36주 동안 투여됩니다.
치료 기간 종료 시 참가자는 NUC 중단 기준이 충족되지 않는 한 후속 조치 동안 NUC 치료를 계속합니다.
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Nucleos(t)ide(NUC)는 경구로 투여됩니다.
siRNA(RO7445482)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
PD-L1 LNA(RO7191863)는 피하 투여 예정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24 주에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 손실을 가진 참가자의 비율 (EOT)
기간: 후속 주 (FUW) 24
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HBSAG 손실은 정량적 HBSAG <0.05 국제 단위/밀리리터 (IU/ML)로 정의되었다.
HBSAG 손실을 가진 참가자의 백분율은 HBSAG 손실을 가진 참가자 수 / 총 참가자 수 *100으로 계산되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간 (CI)을 계산 하였다.
백분율이 반올림되었습니다.
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후속 주 (FUW) 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBSAG 손실을 가진 참가자의 비율
기간: 콤보 1 및 5 : 주 24, 36, 48 및 FUW 48; 콤보 2, 3, 4, 6 및 NUC ARM : 주 48 주 및 FUW 48; 콤보 7 : 24 주; 콤보 8 : 주 36 주
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HBSAG 손실은 정량적 HBSAG <0.05 IU/ml로 정의되었다.
HBSAG 손실을 가진 참가자의 백분율은 HBSAG 손실을 가진 참가자 수 / 총 참가자 수 *100으로 계산되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산 하였다.
백분율이 반올림되었습니다.
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콤보 1 및 5 : 주 24, 36, 48 및 FUW 48; 콤보 2, 3, 4, 6 및 NUC ARM : 주 48 주 및 FUW 48; 콤보 7 : 24 주; 콤보 8 : 주 36 주
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HBSAG Seroconversion을 가진 참가자의 백분율
기간: 콤보 1 및 5 : 주 24, 36, 48, FUW 24 및 FUW 48; 콤보 2, 3, 4, 6 및 NUC ARM : 주 48 주, FUW 24 및 FUW 48; 콤보 7 : 24 주 및 FUW 24; 콤보 8 : 36 주 및 FUW 24
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HBSAG 혈청 전환은 정량적 HBSAG <0.05 IU/mL 및 양성 항 -HBS 항체 (분석 반응성 임계 값 항 -HBS ≥10 IU/L)로 정의되었다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산 하였다.
백분율이 반올림되었습니다.
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콤보 1 및 5 : 주 24, 36, 48, FUW 24 및 FUW 48; 콤보 2, 3, 4, 6 및 NUC ARM : 주 48 주, FUW 24 및 FUW 48; 콤보 7 : 24 주 및 FUW 24; 콤보 8 : 36 주 및 FUW 24
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기준선 HBEAG 양성 참가자의 B 형 간염 초기 항원 (HBEAG) 손실을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주, 24, 36 및 48 주; FUW 12, 24, 36 및 48
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HBEAG 손실은 음성 /비 반응성 HBEAG 수준으로 정의되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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12 주, 24, 36 및 48 주; FUW 12, 24, 36 및 48
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기준선 HBEAG 양성 참가자에서 HBEAG SEROCONVERSION 참가자의 비율
기간: 12 주, 24, 36 및 48 주; FUW 12, 24, 36 및 48
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HBEAG 혈청 전환은 음성 /비 반응성 HBEAG 수준 및 양성 항 -HBE 항체로 정의되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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12 주, 24, 36 및 48 주; FUW 12, 24, 36 및 48
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B 형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid (HBV DNA) <정량의 하한 (LLOQ), <200 IU/ML 및 <2,000 IU/ml 참가자 수
기간: FUW 12, 24, 36 및 48
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만성 HBV 감염은 높은 수준의 순환 HBV DNA를 특징으로합니다.
따라서, HBV 수준은 바이러스 학적 반응을 나타낸다.
스크리닝에서 참가자는 NUC 요법을하고 있었고, 분석 LLOQ 미만 또는 6 개월 이상 20 IU/mL 미만의 HBV DNA 수준을 순환시켰다.
NUC 요법 중에 바이러스 학적 혁신 (HBV DNA> 100 IU/ml 또는> 1 로그 증가) 또는 추적 관찰 중 NME 조합 및 핵 요법에서 바이러스 학적 재발 (> 2,000 IU/mL)의 출현은 플라즈마에서 HBV DNA의 양자화를 통해 모니터링되었다.
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FUW 12, 24, 36 및 48
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시간이 지남에 따라 HBSAG, 항 -HBS, HBEAG, HBV 리보 핵산 (RNA) 및 HBV DNA 수준의 기준선에서 변화
기간: HBSAG, 항 -HBS, HBEAG & HBV RNA : 콤보 1 내지 6 및 NUC 암 : 24, 36, 48, FUW 24 및 FUW 48; 콤보 7 : 24 주, FUW 24 & FUW 48; 콤보 8 : 주 24, 36, FUW 24 & FUW 48; HBV DNA : FUW 24 및 FUW 48
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HBV 감염의 혈청 학적 마커는 바이러스 항원 (HBSAG & HBEAG) 및 항체 (항 -HB)를 포함한다.
기준선으로부터의 혈청 학적 마커 및 효능 바이오 마커 (HBV RNA)의 변화가보고된다.
HBV DNA의 기준선으로부터의 변화는 'NUC'참가자에서 평가되었다.
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HBSAG, 항 -HBS, HBEAG & HBV RNA : 콤보 1 내지 6 및 NUC 암 : 24, 36, 48, FUW 24 및 FUW 48; 콤보 7 : 24 주, FUW 24 & FUW 48; 콤보 8 : 주 24, 36, FUW 24 & FUW 48; HBV DNA : FUW 24 및 FUW 48
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콤보 7 및 8 : PD-L1 LNA의 1 주차 (AUC1-0-168H)에서 투약 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일 및 복용 후 최대 168 시간을 예측하십시오 (1 주차)
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AUC는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 모집단 약동학 (POPPK) 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
계획된 분석에 따라 데이터를 수집하고 콤보 7 및 8에 대해 풀링 된 방식으로보고 하였다.
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1 일 및 복용 후 최대 168 시간을 예측하십시오 (1 주차)
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콤보 7 및 8 : PD-L1 LNA의 1 주차 (CMAX)의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 및 복용 후 최대 168 시간을 예측하십시오 (1 주차)
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CMAX는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
계획된 분석에 따라 데이터를 수집하고 콤보 7 및 8에 대해 풀링 된 방식으로보고 하였다.
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1 일 및 복용 후 최대 168 시간을 예측하십시오 (1 주차)
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콤보 7 및 8 : PD-L1 LNA의 12 주차 (AUC12-0-168H)에서 투여 간격에 대한 AUC
기간: 복용 후 12 주 1 일까지 168 시간까지 미리 소개합니다 (12 주)
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AUC는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통해 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
계획된 분석에 따라 데이터를 수집하고 콤보 7 및 8에 대해 풀링 된 방식으로보고 하였다.
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복용 후 12 주 1 일까지 168 시간까지 미리 소개합니다 (12 주)
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콤보 7 및 8 : PD-L1 LNA의 12 주차 (CMAX12-0-168H)의 CMAX
기간: 복용 후 12 주 1 일까지 168 시간까지 미리 소개합니다 (12 주)
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CMAX는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
계획된 분석에 따라 데이터를 수집하고 콤보 7 및 8에 대해 풀링 된 방식으로보고 하였다.
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복용 후 12 주 1 일까지 168 시간까지 미리 소개합니다 (12 주)
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콤보 2, 3, 4, 6, 7 및 8 : siRNA의 1-28 일에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 일 및 1-3 일 및 1-3 시간 및 4-6 시간에 매일 복용량, 28 일까지 예측하십시오.
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AUC는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통해 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
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1 일 및 1-3 일 및 1-3 시간 및 4-6 시간에 매일 복용량, 28 일까지 예측하십시오.
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 및 8 : siRNA의 1-28 일에 따른 Cmax
기간: 1 일 및 1-3 일 및 1-3 시간 및 4-6 시간에 매일 복용량, 28 일까지 예측하십시오.
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CMAX는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
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1 일 및 1-3 일 및 1-3 시간 및 4-6 시간에 매일 복용량, 28 일까지 예측하십시오.
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콤보 2, 3, 4, 6, 7 및 8 : siRNA의 29-56 일에 걸쳐 투여 간격 (AUC TAU) 동안 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 29 일부터 56 일까지
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AUC TAU는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
29 일과 56 일 사이의 투여 간격에 대한 시뮬레이션은 선임 후 1-3 시간 및 4-6 시간 동안 1 일, 85, 169, 253 및 337 일에 수집 된 희소 PK 샘플에 의해 정보를 얻은 모집단 PK 모델링을 사용하여 수행되었다.
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29 일부터 56 일까지
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콤보 2, 3, 4, 6, 7 및 8 : cmax 며칠 동안 29-56 SIRNA
기간: 29 일부터 56 일까지
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CMAX는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
29 일과 56 일 사이의 투여 간격에 대한 시뮬레이션은 선임 후 1-3 시간 및 4-6 시간 동안 1 일, 85, 169, 253 및 337 일에 수집 된 희소 PK 샘플에 의해 정보를 얻은 모집단 PK 모델링을 사용하여 수행되었다.
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29 일부터 56 일까지
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콤보 1 및 6 : TLR7의 AUC
기간: 12 주 및 36 주 및 36 일에 1 일, 3 일, 5 일에 복용 후 1-3 및 4-6 시간
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AUC는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통해 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
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12 주 및 36 주 및 36 일에 1 일, 3 일, 5 일에 복용 후 1-3 및 4-6 시간
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콤보 1 및 6 : TLR7의 CMAX
기간: 12 주 및 36 주 및 36 일에 1 일, 3 일, 5 일에 복용 후 1-3 및 4-6 시간
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CMAX는 사전 및 사후 선량 샘플을 기반으로 POPPK 방법을 통한 모델링 및 시뮬레이션에 의해 예측되고 요약되었다.
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12 주 및 36 주 및 36 일에 1 일, 3 일, 5 일에 복용 후 1-3 및 4-6 시간
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일부터 48 주까지의 후속 조치 (최대 약 1.8 년)
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료가 적어지지 않았으며 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의도적이지 않은 신호 (비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 시험 결과 포함), 증상 또는 제약 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제약 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
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1 일부터 48 주까지의 후속 조치 (최대 약 1.8 년)
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콤보 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8 : 항-시나 항체를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 후속 조치 끝까지 (최대 약 4 년)
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치료-응급 항-약물 항체 (ADA)는 연구 중에 기존의 ADA를 강화하거나 경험 한 참가자로 정의되었다.
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락 된 경우 ADA 양성으로 간주되었지만 연구 약국 (치료 유발 ADA 반응)에 따라 ADA 반응을 개발하거나, 기준선에서 ADA 양성인 경우, 하나 이상의 비 바이즈 라인 샘플의 역가는 적어도 4-4- 값 ADA 응답에 의해 과학적으로 합리적 인 마진에 의해 기준선 샘플의 역가보다 더 큽니다.
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1 일부터 후속 조치 끝까지 (최대 약 4 년)
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콤보 7 및 8 : 항 -PD-L1 항체를 가진 참가자 수
기간: 콤보 7 및 8의 경우 1 일부터 후속 조치 끝에서 (최대 약 2 년)
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치료 응급 ADA는 연구 중에 기존의 ADA를 혈청 전환하거나 경험 한 참가자로 정의되었습니다.
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락 된 경우 ADA 양성으로 간주되었지만 연구 약국 (치료 유발 ADA 반응)에 따라 ADA 반응을 개발하거나, 기준선에서 ADA 양성인 경우, 하나 이상의 비 바이즈 라인 샘플의 역가는 적어도 4-4- 값 ADA 응답에 의해 과학적으로 합리적 인 마진에 의해 기준선 샘플의 역가보다 더 큽니다.
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콤보 7 및 8의 경우 1 일부터 후속 조치 끝에서 (최대 약 2 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WV41073
- 2019-002086-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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