慢性B型肝炎の参加者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する試験 (Piranga)
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性B型肝炎の参加者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、適応、非盲検プラットフォーム試験
これは、肝機能が維持され、重大な線維症/肝硬変がない慢性B型肝炎（CHB）参加者における新分子実体（NME）併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された研究です。
プラットフォームの設計により、複数の NME 併用療法を共通の対照と比較し、後の研究時点で追加の治療群を導入することができます。
各アームは、スクリーニング段階 (最大 8 週間)、治療段階 (最大 48 週間)、および治療後のフォローアップ段階 (48 週間) で構成されます。
安全性と有効性は、研究を通して監視されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary; HSC- Faculty of Medicine
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Hospital Montecelo
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Farmacia. Planta -1
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、タイ、10330
- Hivnat; Thai Red Cross Center
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
La Serena、チリ、1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon; Chir 2
-
Lyon、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse ? Groupement Hospitalier Nord; Pharmacie / Secteur Essais Cliniques
-
Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- Hopital Brabois Adultes; Service Médecine Interne Hématologie
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD; clinical hematology
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changchun City、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou City、中国、310003
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Ditan Hospital; Liver Center (Center for Liver Diseases)
-
Shanghai City、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai City、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chang Hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Pharmacy
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital; Internal Medicine
-
Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韓民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital; Clinical Trial Center
-
Gangwon-Do、大韓民国、200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数が 18 から 32 kg/m2 の間。
- -確立されたNUC（エンテカビルまたはテノホビルアラフェナミド/フマル酸ジソプロキシル）単剤療法を受けている慢性B型肝炎（CHB）感染症（HBsAgが6か月以上陽性）の参加者 >=12か月、同じNUC療法を3か月以上受けているスクリーニングの前に。
- -スクリーニング前の6か月以上のHBV DNAが下限LLOQ未満または<20 IU / mLであり、スクリーニング時に確認された。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）は、スクリーニングの6か月前であり、スクリーニング時に確認されています。
- 女性参加者：妊娠しておらず、授乳中でなく、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する場合、参加資格があります。
- 男性参加者：治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも6か月間、禁欲を維持することに同意します（異性間性交を控える）、避妊手段を使用し、精子の提供を控えます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- A型、C型、D型、E型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの他の病原体との同時感染。
- -肝硬変の病歴、または重大な肝線維症または肝硬変または非代償性肝疾患の現在の証拠。
- -肝細胞癌（HCC）の病歴または疑い。
- -処方薬または臨床的に関連する異常な甲状腺機能検査で十分に制御されていない甲状腺疾患。
- -治験責任医師の意見では、CHB以外の臨床的に重要な疾患は、参加者を研究に不適当にします。
- -研究者の意見では、参加者が研究に参加するリスクを高める既存の心疾患。
- -無作為化から1年以内のアルコール乱用および/または薬物乱用の履歴。
- -過去6か月以内に全身性抗腫瘍薬（放射線を含む）または免疫抑制薬（生物学的免疫抑制薬を含む）または免疫調節治療を受けた履歴。
- -現在服用中、または1日目から3か月以内に全身性コルチコステロイドを服用している。
- 臨床的に重大な異常を伴う心電図 (ECG)。
- -スクリーニング前の6か月以内のB型肝炎（HBV）の治験薬による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Nucleos(t)ide (NUC) コントロールアーム
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法を継続します。
治療期間の終わりに、現在のCHB治療ガイドラインに沿って、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
|
|
実験的：コアタンパク質アロステリックモジュレーター (CpAM; RO7049389) + Toll-like Receptor 7 (TLR7; RO7020531) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて、RO7049389 (1 日 1 回 600 mg [QD]) を受け取ります。
RO7020531 (1 日おきに 150 mg [QOD]) は、1 ～ 12 週および 25 ～ 36 週に投与されます。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
CpAM (RO7049389) は経口投与されます
TLR7 (RO7020531) は経口投与されます
|
|
実験的：短い干渉リボ核酸 (siRNA; RO7445482) (Dose1) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (用量 1) を受け取ります。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
|
|
実験的：siRNA (RO7445482) (用量 2) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (Dose 2) を受け取ります。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
|
|
実験的：siRNA (RO7445482) + ペグインターフェロン (PEG-IFN) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (Dose 2) を受け取ります。
PEG-IFNは、180μgの用量で週1回(QW)、48週間投与されます。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
PEG-IFNは皮下投与されます
他の名前：
|
|
実験的：siRNA (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンドの NUC 療法に加えて、RO7445482 (Dose 2) および RO7049389 (600 mg QD) を受け取ります。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
CpAM (RO7049389) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
|
|
実験的：siRNA (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (Dose 2) を受け取ります。
RO7020531 (150 mg QOD) は、13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週に投与されます (つまり、それぞれ 12 週間の期間の 2 つの治療サイクルと、各サイクルで RO7020531 の 42 回の投与)。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
TLR7 (RO7020531) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
|
|
実験的：siRNA(RO7445482)+ Programmed Death Ligand-1 Locked Nucleic Acid (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
参加者は、RO7445482 (用量 2) を 1 ～ 24 週の間に受け取り、RO7191863 (用量 1) を 13 ～ 24 週の間に投与します。さらに、24 週間の治療期間のバックグラウンド NUC 療法に加えて。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
PD-L1 LNA (RO7191863) を皮下投与
|
|
実験的：siRNA (RO7445482) + PD-L1 LNA (RO7191863) + NUC [2]
参加者は、36週間のバックグラウンドNUC療法に加えて、1〜24週間にRO7445482（用量2）を受け取り、25〜36週間にRO7191863（用量1）を投与します治療期間。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
|
Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
PD-L1 LNA (RO7191863) を皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EOT後24週間でB型肝炎表面抗原（HBsAg）が失われた参加者の割合（治療終了）
時間枠：72週まで
|
72週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
HBsAg欠損のある参加者の割合
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
HBsAg抗体陽性の参加者の割合
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
B型肝炎早期抗原（HBeAg）が失われた参加者の割合（ベースラインHBeAg陽性の参加者）。
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
HBeAg セロコンバージョンの参加者の割合 (ベースライン HBeAg 陽性参加者)
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
HBV DNA < 定量下限 (LLOQ) を持つ参加者の割合、
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
経時的な HBsAg、抗 HBs、HBeAg、抗 HBe、抗 HBc、HBcrAg、HBV RNA、および HBV DNA レベルのベースラインからの変化 (IU/mL)
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
血漿薬物動態 (PK) (TLR7) (IU/mL)
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
血漿 PK (CpAM) (IU/mL)
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
血漿 PK (NUC) (IU/mL)
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
血漿 PK (siRNA) (IU/mL)
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
血清 PK (PEG-IFN) (IU/mL)
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
抗siRNA抗体を持つ参加者の割合
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
抗PEG-IFN抗体を持つ参加者の割合
時間枠：96週まで
|
96週まで
|
|
プラズマPK PD-L1 LNA
時間枠：37週まで
|
37週まで
|
|
抗 PD-L1 LNA 抗体を持つ参加者の割合
時間枠：85週まで
|
85週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月5日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WV41073
- 2019-002086-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
ヌクレオシド (NUC)の臨床試験
-
Hoffmann-La Roche募集慢性B型肝炎大韓民国, アメリカ, タイ, 香港, スペイン, ニュージーランド, ブルガリア, 台湾, フランス
-
Arbutus Biopharma Corporation終了しました慢性肝炎大韓民国, 香港, タイ, カナダ, オーストラリア, モルドバ共和国, ニュージーランド, ウクライナ
-
Inovio Pharmaceuticals完了B型肝炎オーストラリア, 台湾, アメリカ, シンガポール, ニュージーランド, 香港, タイ, フィリピン
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan... と他の協力者募集
-
Seng Gee LimSingapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Changi General Hospitalわからない
-
Assembly Biosciences終了しました