慢性B型肝炎の参加者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する試験 (Piranga)
2025年8月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性B型肝炎の参加者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、適応、非盲検プラットフォーム試験
これは、肝機能が維持され、重大な線維症/肝硬変がない慢性B型肝炎（CHB）参加者における新分子実体（NME）併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された研究です。
プラットフォームの設計により、複数の NME 併用療法を共通の対照と比較し、後の研究時点で追加の治療群を導入することができます。
各アームは、スクリーニング段階 (最大 8 週間)、治療段階 (最大 48 週間)、および治療後のフォローアップ段階 (48 週間) で構成されます。
安全性と有効性は、研究を通して監視されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- HIVNAT
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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La Serena、チリ、1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Sofia、ブルガリア、1407
- Tokuda Hospital Sofia
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Chang-hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾、00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Gangwon-Do、韓国、200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Seoul、韓国、138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
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Seoul、韓国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数が 18 から 32 kg/m2 の間。
- -確立されたNUC（エンテカビルまたはテノホビルアラフェナミド/フマル酸ジソプロキシル）単剤療法を受けている慢性B型肝炎（CHB）感染症（HBsAgが6か月以上陽性）の参加者 >=12か月、同じNUC療法を3か月以上受けているスクリーニングの前に。
- -スクリーニング前の6か月以上のHBV DNAが下限LLOQ未満または<20 IU / mLであり、スクリーニング時に確認された。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）は、スクリーニングの6か月前であり、スクリーニング時に確認されています。
- 女性参加者：妊娠しておらず、授乳中でなく、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する場合、参加資格があります。
- 男性参加者：治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも6か月間、禁欲を維持することに同意します（異性間性交を控える）、避妊手段を使用し、精子の提供を控えます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- A型、C型、D型、E型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの他の病原体との同時感染。
- -肝硬変の病歴、または重大な肝線維症または肝硬変または非代償性肝疾患の現在の証拠。
- -肝細胞癌（HCC）の病歴または疑い。
- -処方薬または臨床的に関連する異常な甲状腺機能検査で十分に制御されていない甲状腺疾患。
- -治験責任医師の意見では、CHB以外の臨床的に重要な疾患は、参加者を研究に不適当にします。
- -研究者の意見では、参加者が研究に参加するリスクを高める既存の心疾患。
- -無作為化から1年以内のアルコール乱用および/または薬物乱用の履歴。
- -過去6か月以内に全身性抗腫瘍薬（放射線を含む）または免疫抑制薬（生物学的免疫抑制薬を含む）または免疫調節治療を受けた履歴。
- -現在服用中、または1日目から3か月以内に全身性コルチコステロイドを服用している。
- 臨床的に重大な異常を伴う心電図 (ECG)。
- -スクリーニング前の6か月以内のB型肝炎（HBV）の治験薬による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Nucleos(t)ide (NUC) コントロールアーム
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法を継続します。
治療期間の終わりに、現在のCHB治療ガイドラインに沿って、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
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実験的：コアタンパク質アロステリックモジュレーター (CpAM; RO7049389) + Toll-like Receptor 7 (TLR7; RO7020531) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて、RO7049389 (1 日 1 回 600 mg [QD]) を受け取ります。
RO7020531 (1 日おきに 150 mg [QOD]) は、1 ～ 12 週および 25 ～ 36 週に投与されます。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
CpAM (RO7049389) は経口投与されます
他の名前：
TLR7 (RO7020531) は経口投与されます
他の名前：
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実験的：短い干渉リボ核酸 (siRNA; RO7445482) (Dose1) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (用量 1) を受け取ります。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
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実験的：siRNA (RO7445482) (用量 2) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (Dose 2) を受け取ります。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
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実験的：siRNA (RO7445482) + ペグインターフェロン (PEG-IFN) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (Dose 2) を受け取ります。
PEG-IFNは、180μgの用量で週1回(QW)、48週間投与されます。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
PEG-IFNは皮下投与されます
他の名前：
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実験的：siRNA (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンドの NUC 療法に加えて、RO7445482 (Dose 2) および RO7049389 (600 mg QD) を受け取ります。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
CpAM (RO7049389) は経口投与されます
他の名前：
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
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実験的：siRNA (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
参加者は、48 週間の治療期間中、バックグラウンド NUC 療法に加えて RO7445482 (Dose 2) を受け取ります。
RO7020531 (150 mg QOD) は、13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週に投与されます (つまり、それぞれ 12 週間の期間の 2 つの治療サイクルと、各サイクルで RO7020531 の 42 回の投与)。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
TLR7 (RO7020531) は経口投与されます
他の名前：
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
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実験的：siRNA(RO7445482)+ Programmed Death Ligand-1 Locked Nucleic Acid (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
参加者は、RO7445482 (用量 2) を 1 ～ 24 週の間に受け取り、RO7191863 (用量 1) を 13 ～ 24 週の間に投与します。さらに、24 週間の治療期間のバックグラウンド NUC 療法に加えて。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
PD-L1 LNA (RO7191863) を皮下投与
他の名前：
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実験的：siRNA (RO7445482) + PD-L1 LNA (RO7191863) + NUC [2]
参加者は、36週間のバックグラウンドNUC療法に加えて、1〜24週間にRO7445482（用量2）を受け取り、25〜36週間にRO7191863（用量1）を投与します治療期間。
治療期間の終わりに、NUC中止基準が満たされていない限り、参加者はフォローアップ中にNUC治療を継続します。
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Nucleos(t)ide (NUC) は経口投与されます
siRNA (RO7445482) は皮下投与されます
他の名前：
PD-L1 LNA (RO7191863) を皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗原（HBSAG）損失の24週間の治療（EOT）での損失のある参加者の割合
時間枠：フォローアップ週（FUW）24
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HBSAGの損失は、定量的HBSAG <0.05国際ユニット/ミリリットル（IU/mL）として定義されました。
HBSAG損失のある参加者の割合は、HBSAGの損失 /参加者の総数 *100の参加者の数として計算されました。
95％信頼区間（CI）は、Clopper-Pearsonメソッドを使用して計算されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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フォローアップ週（FUW）24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBSAG損失のある参加者の割合
時間枠：コンボ1および5：24、36、48、およびFUW 48。 Combos 2、3、4、6およびNuc Arm：Week 48およびFUW 48。コンボ7：24週;コンボ8：36週目
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HBSAGの損失は、定量的HBSAG <0.05 IU/mLとして定義されました。
HBSAG損失のある参加者の割合は、HBSAGの損失 /参加者の総数 *100の参加者の数として計算されました。
95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して計算されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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コンボ1および5：24、36、48、およびFUW 48。 Combos 2、3、4、6およびNuc Arm：Week 48およびFUW 48。コンボ7：24週;コンボ8：36週目
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HBSAGセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：コンボ1および5：24、36、48、FUW 24およびFUW 48。 Combos 2、3、4、6およびNuc Arm：Week 48、FUW 24およびFUW 48。コンボ7：24週目とFUW 24。コンボ8：36週目とFUW 24
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HBSAGセロコンバージョンは、定量的HBSAG <0.05 IU/mLおよび陽性抗HBS抗体（アッセイ反応性閾値抗HBS≥10Iu/L）として定義されました。
95％CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して計算されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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コンボ1および5：24、36、48、FUW 24およびFUW 48。 Combos 2、3、4、6およびNuc Arm：Week 48、FUW 24およびFUW 48。コンボ7：24週目とFUW 24。コンボ8：36週目とFUW 24
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B型肝炎の初期抗原（HBEAG）のベースラインHBEAG陽性参加者の喪失のある参加者の割合
時間枠：12、24、36、および48週。 FUW 12、24、36、および48
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HBEAG損失は、負 /非反応性HBEAGレベルとして定義されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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12、24、36、および48週。 FUW 12、24、36、および48
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ベースラインHBEAG陽性参加者におけるHBEAGセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：12、24、36、および48週。 FUW 12、24、36、および48
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HBEAGセロコンバージョンは、陰性 /非反応性HBEAGレベルおよび陽性抗HBE抗体として定義されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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12、24、36、および48週。 FUW 12、24、36、および48
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B型肝炎ウイルスデオキシリボヌクレ酸（HBV DNA）の参加者の数<定量化の下限（LLOQ）、<200 IU/mL、および<2,000 IU/mL
時間枠：FUW 12、24、36、および48
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慢性HBV感染は、高レベルの循環HBV DNAによって特徴付けられます。
したがって、HBVレベルはウイルス学的反応を示しています。
スクリーニング時に参加者はNUC療法を受けており、少なくとも6か月間、アッセイLLOQ以下または20 IU/mL未満のHBV DNAレベルを循環していました。
NUC療法中のウイルス学的ブレークスルー（HBV DNA> 100 Iu/mlまたは> 1ログの増加）の出現、またはフォローアップ中のNME併用療法とNUC療法を採取したウイルス学的再発（> 2,000 IU/mL）の出現は、血漿中のHBV DNAの定量化を通じて監視されました。
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FUW 12、24、36、および48
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HBSAG、抗HB、HBEAG、HBVリボ核酸（RNA）およびHBV DNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：HBSAG、抗HBS、HBEAG＆HBV RNA：コンボ1〜6およびNUCアーム：24、36、48、FUW 24、FUW 48。コンボ7：24週目、FUW 24＆FUW 48;コンボ8：24、36週、FUW 24＆FUW 48; HBV DNA：FUW 24およびFUW 48
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HBV感染の血清学的マーカーには、ウイルス抗原（HBSAG＆HBEAG）および抗体（抗HB）が含まれます。
ベースラインからの血清学的マーカーと有効性バイオマーカー（HBV RNA）の変化が報告されています。
HBV DNAのベースラインからの変化は、「nuc」参加者で評価されました。
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HBSAG、抗HBS、HBEAG＆HBV RNA：コンボ1〜6およびNUCアーム：24、36、48、FUW 24、FUW 48。コンボ7：24週目、FUW 24＆FUW 48;コンボ8：24、36週、FUW 24＆FUW 48; HBV DNA：FUW 24およびFUW 48
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コンボ7および8：PD-L1 LNAの1週目（AUC1-0-168H）の投与間隔にわたるプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目に事前に、投与後168時間まで（1週目）
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AUCは、投与後および後のサンプルに基づいた母集団薬物動態（POPPK）メソッドを介したモデリングとシミュレーションによって予測および要約されました。
計画的な分析に従って、データが収集され、コンボ7および8のプールされた方法で報告されました。
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1日目に事前に、投与後168時間まで（1週目）
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コンボ7および8：PD-L1 LNAの1週目（CMAX1-0-168H）での最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目に事前に、投与後168時間まで（1週目）
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CMAXは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
計画的な分析に従って、データが収集され、コンボ7および8のプールされた方法で報告されました。
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1日目に事前に、投与後168時間まで（1週目）
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コンボ7および8：PD-L1 LNAの12週目（AUC12-0-168H）の投与間隔を超えるAUC
時間枠：12週目の1日目に投与後168時間まで（12週目）
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AUCは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
計画的な分析に従って、データが収集され、コンボ7および8のプールされた方法で報告されました。
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12週目の1日目に投与後168時間まで（12週目）
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コンボ7および8：PD-L1 LNAの12週目（CMAX12-0-168H）のCMAX
時間枠：12週目の1日目に投与後168時間まで（12週目）
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CMAXは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
計画的な分析に従って、データが収集され、コンボ7および8のプールされた方法で報告されました。
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12週目の1日目に投与後168時間まで（12週目）
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コンボ2、3、4、6、7、8：siRNAの1〜28日目のプラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目と1〜3日目と4〜6時間後、毎日28日目までに事前に事前に
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AUCは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
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1日目と1〜3日目と4〜6時間後、毎日28日目までに事前に事前に
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SiRNAの1〜28日目のCMAX 2、3、4、6、7、8：siRNAのCMAX
時間枠：1日目と1〜3日目と4〜6時間後、毎日28日目までに事前に事前に
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CMAXは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
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1日目と1〜3日目と4〜6時間後、毎日28日目までに事前に事前に
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コンボ2、3、4、6、7、8：siRNAの29〜56日目の投与間隔（AUC Tau）中のプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：29日目から56日目まで
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AUC Tauは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
29日目と56日目の間の投与間隔のシミュレーションは、1、85、169、253、および337日目に収集されたスパースPKサンプルによって通知された母集団PKモデリングを使用して行われました。
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29日目から56日目まで
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SiRNAの29〜56日目のCMAX 2、3、4、6、7、8：cmax
時間枠：29日目から56日目まで
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CMAXは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
29日目と56日目の間の投与間隔のシミュレーションは、1、85、169、253、および337日目に収集されたスパースPKサンプルによって通知された母集団PKモデリングを使用して行われました。
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29日目から56日目まで
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コンボ1および6：TLR7のAUC
時間枠：1、3、5の12日目と36日目に投与後1-3および4-6時間の事前および4-6時間
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AUCは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
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1、3、5の12日目と36日目に投与後1-3および4-6時間の事前および4-6時間
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コンボ1および6：TLR7のcmax
時間枠：1、3、5の12日目と36日目に投与後1-3および4-6時間の事前および4-6時間
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CMAXは、POPPKメソッドを介したモデリングとシミュレーションにより、POPPKメソッドを介して投与後のサンプルに基づいて予測および要約されました。
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1、3、5の12日目と36日目に投与後1-3および4-6時間の事前および4-6時間
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から48週間のフォローアップの終わりまで（約1。8年まで）
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AEは、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
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1日目から48週間のフォローアップの終わりまで（約1。8年まで）
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コンボ2、3、4、5、6、7、8：抗シルナ抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップの終わりまで（約4年まで）
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治療に発生した抗薬物抗体（ADA）は、研究中に既存のADAを包括的に増加または経験した参加者として定義されました。
参加者は、ADAネガティブまたはベースラインでデータが欠落しているが、研究薬物投与（治療誘発ADA応答）に続いてADA応答を発症した場合、またはベースラインでADA陽性である場合、1つまたは複数のベースラインサンプルのタイターが科学的に合理的に合理的なマージン（治療）によるベースラインサンプルよりも大きかった場合、ADAが陽性であったと考えられていました。
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1日目からフォローアップの終わりまで（約4年まで）
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コンボ7および8：抗PD-L1抗体を持つ参加者の数
時間枠：コンボ7と8の1日目からフォローアップの終わりまで（最大約2年）
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治療に浸透したADAは、研究中に既存のADAを融合または後押しした参加者として定義されました。
参加者は、ADAネガティブまたはベースラインでデータが欠落しているが、研究薬物投与（治療誘発ADA応答）に続いてADA応答を発症した場合、またはベースラインでADA陽性である場合、1つまたは複数のベースラインサンプルのタイターが科学的に合理的に合理的なマージン（治療）によるベースラインサンプルよりも大きかった場合、ADAが陽性であったと考えられていました。
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コンボ7と8の1日目からフォローアップの終わりまで（最大約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月5日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WV41073
- 2019-002086-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。