Испытание по оценке эффективности и безопасности нескольких комбинированных терапий у участников с хроническим гепатитом В (Piranga)
29 августа 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, адаптивное, открытое исследование платформы для оценки эффективности и безопасности нескольких комбинированных терапий у участников с хроническим гепатитом B
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии New Molecular Entity (NME) у участников с хроническим гепатитом B (CHB) с сохраненной функцией печени и без значительного фиброза/цирроза.
Дизайн платформы позволяет сравнивать несколько комбинированных терапий НМЭ с общим контролем и вводить дополнительные группы лечения в более поздние моменты времени исследования.
Каждая группа будет состоять из фазы скрининга (до 8 недель), фазы лечения (до 48 недель) и фазы наблюдения после лечения (48 недель).
Безопасность и эффективность будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIVNAT
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chang-hua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
La Serena, Чили, 1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Южная Корея, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
-
Seoul, Южная Корея, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Участники с инфекцией хронического гепатита В (ХГВ) (положительный HBsAg в течение >= 6 месяцев), которые получают установленную монотерапию NUC (энтекавир или тенофовир алафенамид/дизопроксилфумарат) в течение >= 12 месяцев, получив ту же терапию NUC в течение >= 3 месяцев до скрининга.
- Уровень ДНК HBV ниже нижнего нижнего предела количественного определения или < 20 МЕ/мл в течение > 6 месяцев до скрининга и подтвержден при скрининге.
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) за 6 месяцев до скрининга и подтверждена при скрининге.
- Женщины-участницы: имеют право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соглашается воздерживаться от употребления наркотиков (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективные методы контрацепции.
- Участники мужского пола: в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата соглашаются соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), использовать меры контрацепции и воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Коинфекция другими патогенами, такими как гепатит А, С, D и Е или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Цирроз в анамнезе или текущие признаки значительного фиброза или цирроза печени или декомпенсированного заболевания печени.
- История или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
- Заболевание щитовидной железы плохо контролируется назначенными лекарствами или клинически значимыми аномальными тестами функции щитовидной железы.
- Клинически значимое заболевание, отличное от ХГВ, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Ранее существовавшее заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия участника в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе в течение одного года после рандомизации.
- История получения (за последние 6 месяцев) или получения в настоящее время любого системного противоопухолевого (включая облучение) или иммунодепрессивного (включая биологические иммунодепрессанты) или иммуномодулирующего лечения.
- В настоящее время принимает или получал в течение 3 месяцев после 1-го дня системные кортикостероиды.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) с клинически значимыми отклонениями.
- Предыдущее лечение исследуемым агентом от гепатита В (ВГВ) в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Nucleos(t)ide (NUC) контрольная рука
Участники продолжат свою базовую терапию NUC в течение 48-недельного периода лечения.
В конце периода лечения, в соответствии с текущими рекомендациями по лечению ХГВ, участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Аллостерический модулятор основного белка (CpAM; RO7049389) + Toll-подобный рецептор 7 (TLR7; RO7020531) + NUC
Участники будут получать RO7049389 (600 мг один раз в день [QD]) в дополнение к их фоновой терапии NUC в течение 48-недельного периода лечения.
RO7020531 (150 мг один раз через день [QOD]) будет вводиться в течение недель 1–12 и недель 25–36.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
CpAM (RO7049389) будет вводиться перорально.
Другие имена:
TLR7 (RO7020531) будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Короткая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК; RO7445482) (доза 1) + NUC
Участники получат RO7445482 (доза 1) в дополнение к фоновой терапии NUC в течение 48-недельного периода лечения.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: миРНК (RO7445482) (доза 2) + NUC
Участники получат RO7445482 (доза 2) в дополнение к фоновой терапии NUC в течение 48-недельного периода лечения.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: миРНК (RO7445482) + пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) + NUC
Участники получат RO7445482 (доза 2) в дополнение к фоновой терапии NUC в течение 48-недельного периода лечения.
ПЕГ-ИФН будет вводиться в дозе 180 мкг один раз в неделю (QW) в течение 48 недель.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
ПЕГ-ИФН будет вводиться подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: миРНК (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
Участники получат RO7445482 (доза 2) и RO7049389 (600 мг QD) в дополнение к фоновой терапии NUC в течение 48-недельного периода лечения.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
CpAM (RO7049389) будет вводиться перорально.
Другие имена:
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: миРНК (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
Участники получат RO7445482 (доза 2) в дополнение к фоновой терапии NUC в течение 48-недельного периода лечения.
RO7020531 (150 мг QOD) будет вводиться в течение недель 13-24 и недель 37-48 (т.е. 2 цикла лечения продолжительностью 12 недель каждый и 42 дозы RO7020531 для каждого цикла).
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
TLR7 (RO7020531) будет вводиться перорально.
Другие имена:
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: siRNA(RO7445482) + заблокированная нуклеиновая кислота лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
Участники будут получать RO7445482 (доза 2) в течение 1-24 недель, а RO7191863 (доза 1) будут вводить в течение 13-24 недель в дополнение к их фоновой терапии NUC в течение 24-недельного периода лечения.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
LNA PD-L1 (RO7191863) будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: миРНК (RO7445482) + LNA PD-L1 (RO7191863) + NUC [2]
Участники будут получать RO7445482 (доза 2) в течение 1-24 недель, а RO7191863 (доза 1) будут вводить в течение 25-36 недель в дополнение к их фоновой терапии NUC в течение 36-недельного периода лечения.
В конце периода лечения участники будут продолжать лечение NUC во время последующего наблюдения, если не будут соблюдены критерии прекращения NUC.
|
Нуклеоз(т)ид (NUC) будет вводиться перорально.
миРНК (RO7445482) будет вводиться подкожно
Другие имена:
LNA PD-L1 (RO7191863) будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с потерей поверхностного антигена (HBSAG) гепатита В через 24 недели после лечения (EOT)
Временное ограничение: Последующая неделя (FUW) 24
|
Потеря HBSAG была определена как количественный HBSAG <0,05 международных единиц/миллилитров (МЕ/мл).
Процент участников с потерей HBSAG был рассчитан как количество участников с потерей HBSAG / общим количеством участников *100.
95% доверительный интервал (CI) рассчитывали с использованием метода клоппер-пирсона.
Проценты были округлены.
|
Последующая неделя (FUW) 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с потерей HBSAG
Временное ограничение: Комботы 1 и 5: недели 24, 36, 48 и Фуу 48; Combos 2, 3, 4, 6 и NUC ARM: неделя 48 и FUW 48; Комбо 7: неделя 24; Комбо 8: неделя 36
|
Потеря HBSAG определяли как количественный HBSAG <0,05 МЕ/мл.
Процент участников с потерей HBSAG был рассчитан как количество участников с потерей HBSAG / общим количеством участников *100.
95% ДИ рассчитывали с использованием метода клоппер-пирсона.
Проценты были округлены.
|
Комботы 1 и 5: недели 24, 36, 48 и Фуу 48; Combos 2, 3, 4, 6 и NUC ARM: неделя 48 и FUW 48; Комбо 7: неделя 24; Комбо 8: неделя 36
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAG
Временное ограничение: Комботы 1 и 5: недели 24, 36, 48, Fuw 24 и Fuw 48; Combos 2, 3, 4, 6 и NUC ARM: неделя 48, FUW 24 и FUW 48; Комбо 7: неделя 24 и Фуу 24; Combo 8: неделя 36 и Fuw 24
|
Сероконверсии HBsAG определяли как количественный HbsAG <0,05 МЕ/мл и положительное антитело против HBS (определено в соответствии с анализом реактивного порога анти-HBS ≥10 МЕ/л).
95% ДИ рассчитывали с использованием метода клоппер-пирсона.
Проценты были округлены.
|
Комботы 1 и 5: недели 24, 36, 48, Fuw 24 и Fuw 48; Combos 2, 3, 4, 6 и NUC ARM: неделя 48, FUW 24 и FUW 48; Комбо 7: неделя 24 и Фуу 24; Combo 8: неделя 36 и Fuw 24
|
|
Процент участников с потерей раннего антигена (HBEAG) гепатита В у базовых участников HBEAG-позитивных
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48; Fuw 12, 24, 36 и 48
|
Потеря HBEAG определялась как отрицательный /нереактивный уровень HBEAG.
Проценты были округлены.
|
Недели 12, 24, 36 и 48; Fuw 12, 24, 36 и 48
|
|
Процент участников с сероконверсией HBEAG у базовых HBEAG-позитивных участников
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48; Fuw 12, 24, 36 и 48
|
Сероконверсия HBEAG была определена как отрицательный /нереактивный уровень HBEAG и положительное антитело против HBE.
Проценты были округлены.
|
Недели 12, 24, 36 и 48; Fuw 12, 24, 36 и 48
|
|
Количество участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой вируса гепатита В (ДНК HBV) <нижний предел количественной оценки (LLOQ), <200 МЕ/мл и <200000 МЕ/мл
Временное ограничение: Fuw 12, 24, 36 и 48
|
Хроническая инфекция HBV характеризуется высоким уровнем циркулирующей ДНК HBV.
Следовательно, уровни HBV указывают на вирусологический ответ.
На скрининге участники были на терапии NUC и имели циркулирующие уровни ДНК HBV ниже анализа LLOQ или ниже 20 МЕ/мл в течение не менее 6 месяцев.
Появление вирусологического прорыва (ДНК HBV> 100 МЕ/мл или> 1 увеличения от надира) во время терапии NUC или появление вирусологического рецидива (> 2000 МЕ/мл) у участников, снятых с комбинации NME и NUC-терапии во время наблюдения, отслеживалось через количественное определение DNA HBV в плазме.
|
Fuw 12, 24, 36 и 48
|
|
Изменение исходного уровня в HBSAG, анти-HBS, HBEAG, HBV рибонуклеиновой кислоте (РНК) и ДНК HBV с течением времени
Временное ограничение: HBSAG, анти-HBS, HBEAG & HBV РНК: комбо от 1 до 6 и NUC ARM: недели 24, 36, 48, FUW 24 и FUW 48; Combo 7: неделя 24, Fuw 24 и Fuw 48; Combo 8: недели 24, 36, Fuw 24 и Fuw 48; HBV ДНК: FUW 24 и FUW 48
|
Серологические маркеры инфекции HBV включают вирусные антигены (HBSAG & HBEAG) и антитела (анти-HBS).
Сообщается об изменениях в серологических маркерах и биомаркерах эффективности (HBV РНК) из исходного уровня.
Изменение с базовой линии для ДНК HBV оценивали у участников «на NUC».
|
HBSAG, анти-HBS, HBEAG & HBV РНК: комбо от 1 до 6 и NUC ARM: недели 24, 36, 48, FUW 24 и FUW 48; Combo 7: неделя 24, Fuw 24 и Fuw 48; Combo 8: недели 24, 36, Fuw 24 и Fuw 48; HBV ДНК: FUW 24 и FUW 48
|
|
Комбаты 7 и 8: площадь под кривой концентрации в плазме через интервал дозирования на 1 неделе (AUC1-0-168H) PD-L1 LNA
Временное ограничение: Предположить на 1 -й день и до 168 часов после дозы (неделя 1)
|
AUC был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода Popu. Pharmacokinetics (POPPK), основанного на образцах до и после дозы.
Согласно запланированному анализу данные были собраны и сообщены объединенным образом для комбо 7 и 8.
|
Предположить на 1 -й день и до 168 часов после дозы (неделя 1)
|
|
Комбаты 7 и 8: максимальная концентрация в плазме (CMAX) на неделе 1 (CMAX1-0-168H) PD-L1 LNA
Временное ограничение: Предположить на 1 -й день и до 168 часов после дозы (неделя 1)
|
CMAX был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK на основе образцов до и после дозы.
Согласно запланированному анализу данные были собраны и сообщены объединенным образом для комбо 7 и 8.
|
Предположить на 1 -й день и до 168 часов после дозы (неделя 1)
|
|
Combos 7 и 8: AUC за интервалом дозирования на 12 неделе (AUC12-0-168H) PD-L1 LNA
Временное ограничение: Предположить на первом дне от 12 до 168 часов после дозы (12 -й неделе)
|
AUC был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK, основанного на образцах до и пост -дозы.
Согласно запланированному анализу данные были собраны и сообщены объединенным образом для комбо 7 и 8.
|
Предположить на первом дне от 12 до 168 часов после дозы (12 -й неделе)
|
|
Combos 7 и 8: CMAX на 12 неделе (CMAX12-0-168H) PD-L1 LNA
Временное ограничение: Предположить на первом дне от 12 до 168 часов после дозы (12 -й неделе)
|
CMAX был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK на основе образцов до и после дозы.
Согласно запланированному анализу данные были собраны и сообщены объединенным образом для комбо 7 и 8.
|
Предположить на первом дне от 12 до 168 часов после дозы (12 -й неделе)
|
|
Combos 2, 3, 4, 6, 7 и 8: Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) в течение дней 1-28 миРНК
Временное ограничение: Предполагайте на 1 и 1-3 и 4-6 часов после дозы каждый день, до 28-х годов
|
AUC был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK, основанного на образцах до и пост -дозы.
|
Предполагайте на 1 и 1-3 и 4-6 часов после дозы каждый день, до 28-х годов
|
|
Комбаты 2, 3, 4, 6, 7 и 8: CMAX в течение дней 1-28 миРНК
Временное ограничение: Предполагайте на 1 и 1-3 и 4-6 часов после дозы каждый день, до 28-х годов
|
CMAX был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK на основе образцов до и после дозы.
|
Предполагайте на 1 и 1-3 и 4-6 часов после дозы каждый день, до 28-х годов
|
|
Combos 2, 3, 4, 6, 7 и 8: площадь под кривой времени концентрации в плазме во время интервала дозирования (Auc Tau) в течение дней 29-56 миРНК
Временное ограничение: С 29 до 56 лет
|
AUC TAU был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK, основанного на образцах до и пост -дозы.
Моделирование для интервала дозировки между 29 и 56-м днем было выполнено с использованием моделирования PK населения, информированного в результате редких образцов PK, собранных в дни 1, 85, 169, 253 и 337 в предсказании, 1-3 часа и 4-6 часов после дозы.
|
С 29 до 56 лет
|
|
Combos 2, 3, 4, 6, 7 и 8: Cmax в течение дней 29-56 siRNA
Временное ограничение: С 29 до 56 лет
|
CMAX был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK на основе образцов до и после дозы.
Моделирование для интервала дозировки между 29 и 56-м днем было выполнено с использованием моделирования PK населения, информированного в результате редких образцов PK, собранных в дни 1, 85, 169, 253 и 337 в предсказании, 1-3 часа и 4-6 часов после дозы.
|
С 29 до 56 лет
|
|
Комбинация 1 и 6: AUC TLR7
Временное ограничение: Предыдущие и 1-3 и 4-6 часов после дозы в дни 1, 3, 5 на 12 и 36 неделях
|
AUC был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK, основанного на образцах до и пост -дозы.
|
Предыдущие и 1-3 и 4-6 часов после дозы в дни 1, 3, 5 на 12 и 36 неделях
|
|
Комбинация 1 и 6: Cmax of TLR7
Временное ограничение: Предыдущие и 1-3 и 4-6 часов после дозы в дни 1, 3, 5 на 12 и 36 неделях
|
CMAX был предсказан и суммирован путем моделирования и моделирования с помощью метода POPPK на основе образцов до и после дозы.
|
Предыдущие и 1-3 и 4-6 часов после дозы в дни 1, 3, 5 на 12 и 36 неделях
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С первого дня до конца 48 недель наблюдения (примерно до 1,8 года)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, ведущего фармацевтический продукт и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные значения или аномальные результаты клинических испытаний), симптом или заболевание, временно связанное с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с фармацевтическим продуктом.
|
С первого дня до конца 48 недель наблюдения (примерно до 1,8 года)
|
|
Combos 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8: количество участников с антителами против сирны
Временное ограничение: С первого дня до конца последующего наблюдения (примерно до 4 лет)
|
Антитела против лекарственного средства, а также лечение (ADA) было определено как участники, которые сероконвертировали или испытывали повышение в ранее существовавшем ADA во время исследования.
Участники считались положительными ADA, если они были отрицательными ADA или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но развивают ответ ADA после учебного лекарственного введения (вызванный лечением ответа ADA), или если они были положительными ADA на исходном уровне, а титр одного или нескольких образцов после базы был больше, чем тит базовой выборки с помощью научного разумного края, по крайней мере, 4 измеряемой (по меньшей мере 4-измеряемой (по крайней мере, 4 измеряемую (по крайней мере, 4 измеряемую (по меньшей мере 4-измеряемому (по меньшей мере 4-измель (по меньшей мере 4 измеряемую (по крайней мере, 4-измель (по меньшей мере 4-измель (по меньшей мере 4-измель (по меньшей мере 4-измель (выплачиваемая лечение.
|
С первого дня до конца последующего наблюдения (примерно до 4 лет)
|
|
Combos 7 и 8: количество участников с антителами против PD-L1
Временное ограничение: С первого дня для комбо 7 и 8 до конца последующего наблюдения (до примерно 2 лет)
|
Лечение ADA была определена как участники, которые сероконвертировали или испытывали повышение в ранее существовавшем ADA во время исследования.
Участники считались положительными ADA, если они были отрицательными ADA или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но развивают ответ ADA после учебного лекарственного введения (вызванный лечением ответа ADA), или если они были положительными ADA на исходном уровне, а титр одного или нескольких образцов после базы был больше, чем тит базовой выборки с помощью научного разумного края, по крайней мере, 4 измеряемой (по меньшей мере 4-измеряемой (по крайней мере, 4 измеряемую (по крайней мере, 4 измеряемую (по меньшей мере 4-измеряемому (по меньшей мере 4-измель (по меньшей мере 4 измеряемую (по крайней мере, 4-измель (по меньшей мере 4-измель (по меньшей мере 4-измель (по меньшей мере 4-измель (выплачиваемая лечение.
|
С первого дня для комбо 7 и 8 до конца последующего наблюдения (до примерно 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Нуклеиновые кислоты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- РНК, антисмысловая
- Антисмысловые элементы (генетика)
- РНК
- РНК, небольшая неперечисленная
- РНК, нетранслирована
- Пегинтерферон Альфа-2А
- Linvencorvir
- RO7020531
- РНК, небольшой мешающий
Другие идентификационные номера исследования
- WV41073
- 2019-002086-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .