Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de terapias de combinação múltipla em participantes com hepatite B crônica (Piranga)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, randomizado, adaptável e de plataforma aberta para avaliar a eficácia e a segurança de terapias de combinação múltipla em participantes com hepatite B crônica
Este é um estudo desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia das terapias combinadas de Novas Entidades Moleculares (NME) em participantes com Hepatite B Crônica (CHB) com função hepática preservada e sem fibrose/cirrose significativa.
O design da plataforma permite a comparação de várias terapias combinadas de NME contra um controle comum e a introdução de braços de tratamento adicionais em pontos de tempo de estudo posteriores.
Cada braço consistirá em uma fase de triagem (até 8 semanas), fase de tratamento (até 48 semanas) e fase de acompanhamento pós-tratamento (48 semanas).
A segurança e a eficácia serão monitoradas durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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La Serena, Chile, 1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Gangwon-Do, Coréia do Sul, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
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Seoul, Coréia do Sul, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIVNAT
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2 inclusive.
- Participantes com infecção crônica por Hepatite B (CHB) (HBsAg positivo por >= 6 meses) que estão em monoterapia NUC (entecavir ou tenofovir alafenamida/disoproxil fumarato) estabelecida por >= 12 meses, tendo recebido a mesma terapia NUC por >= 3 meses antes da triagem.
- DNA do VHB abaixo do menor LLOQ ou < 20 UI/mL por > 6 meses antes da triagem e confirmado na triagem.
- Alanina transaminase (ALT) 6 meses antes da triagem e confirmada na triagem.
- Participantes do sexo feminino: Elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Participantes do sexo masculino: Durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a dose final do tratamento do estudo, concorda em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Co-infecção com outros patógenos como Hepatite A, C, D e E ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- História de cirrose ou evidência atual de fibrose ou cirrose hepática significativa ou doença hepática descompensada.
- História ou suspeita de Carcinoma Hepatocelular (CHC).
- Doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos ou testes de função tireoidiana anormais clinicamente relevantes.
- Doença clinicamente significativa diferente da CHB que, na opinião do Investigador, torna o participante inadequado para o estudo.
- Doença cardíaca pré-existente que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o participante participar do estudo.
- História de abuso de álcool e/ou abuso de drogas dentro de um ano após a randomização.
- História de ter recebido (nos últimos 6 meses) ou atualmente recebendo qualquer tratamento antineoplásico sistêmico (incluindo radiação) ou imunossupressor (incluindo imunossupressores biológicos) ou tratamento imunomodulador.
- Atualmente tomando, ou tendo recebido dentro de 3 meses do Dia 1, corticosteroides sistêmicos.
- Eletrocardiograma (ECG) com anormalidades clinicamente significativas.
- Tratamento anterior com um agente experimental para Hepatite B (HBV) dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controle Nucleos(t)ide (NUC)
Os participantes continuarão sua terapia NUC de base durante o período de tratamento de 48 semanas.
No final do período de tratamento, de acordo com as diretrizes atuais de tratamento de CHB, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
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Experimental: Modulador alostérico de proteína central (CpAM; RO7049389) + Receptor semelhante a Toll 7 (TLR7;RO7020531) + NUC
Os participantes receberão RO7049389 (600 mg uma vez ao dia [QD]), além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 48 semanas.
RO7020531 (150 mg uma vez em dias alternados [QOD]) será administrado durante as semanas 1-12 e semanas 25-36.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
CpAM (RO7049389) será administrado por via oral
Outros nomes:
TLR7 (RO7020531) será administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Ácido ribonucleico de interferência curta (siRNA; RO7445482) (Dose1) + NUC
Os participantes receberão RO7445482 (Dose 1) além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 48 semanas.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: siRNA (RO7445482) (Dose 2) + NUC
Os participantes receberão RO7445482 (Dose 2) além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 48 semanas.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: siRNA (RO7445482) + Interferon Peguilado (PEG-IFN) + NUC
Os participantes receberão RO7445482 (Dose 2) além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 48 semanas.
O PEG-IFN será administrado na dose de 180 μg uma vez por semana (QW) por 48 semanas.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
PEG-IFN será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: siRNA (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
Os participantes receberão RO7445482 (Dose 2) e RO7049389 (600 mg QD), além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 48 semanas.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
CpAM (RO7049389) será administrado por via oral
Outros nomes:
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: siRNA (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
Os participantes receberão RO7445482 (Dose 2) além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 48 semanas.
RO7020531 (150 mg QOD) será administrado durante as semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, 2 ciclos de tratamento de 12 semanas de duração cada e 42 doses de RO7020531 para cada ciclo).
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
TLR7 (RO7020531) será administrado por via oral
Outros nomes:
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: siRNA(RO7445482)+ Ligante de morte programada-1 ácido nucleico bloqueado (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
Os participantes receberão RO7445482 (dose 2) durante as semanas 1-24 e RO7191863 (dose 1) serão administrados durante as semanas 13-24, além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 24 semanas.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
PD-L1 LNA (RO7191863) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: siRNA (RO7445482) + PD-L1 LNA (RO7191863) + NUC [2]
Os participantes receberão RO7445482 (dose 2) durante as semanas 1-24 e RO7191863 (dose 1) serão administrados durante as semanas 25-36, além de sua terapia NUC de base para o período de tratamento de 36 semanas.
No final do período de tratamento, os participantes continuarão o tratamento NUC durante o acompanhamento, a menos que os critérios de descontinuação do NUC tenham sido atendidos.
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Nucleos(t)ide (NUC) será administrado por via oral
siRNA (RO7445482) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
PD-L1 LNA (RO7191863) será administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com perda de antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) 24 semanas após o final do tratamento (EOT)
Prazo: Semana de acompanhamento (FUW) 24
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A perda de HBSAG foi definida como HbsAg quantitativo <0,05 unidades/mililitros internacionais (UI/ml).
A porcentagem de participantes com perda de HBSAG foi calculada como número de participantes com perda de HBSAG / número total de participantes *100.
O intervalo de confiança de 95% (IC) foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
Porcentagens foram arredondadas.
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Semana de acompanhamento (FUW) 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com perda de HBSAg
Prazo: Combos 1 e 5: semanas 24, 36, 48 e FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 e Nuc Arm: semana 48 e FUW 48; Combo 7: Semana 24; Combo 8: Semana 36
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A perda de HBSAG foi definida como HbsAg quantitativo <0,05 UI/ml.
A porcentagem de participantes com perda de HBSAG foi calculada como número de participantes com perda de HBSAG / número total de participantes *100.
O IC 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
Porcentagens foram arredondadas.
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Combos 1 e 5: semanas 24, 36, 48 e FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 e Nuc Arm: semana 48 e FUW 48; Combo 7: Semana 24; Combo 8: Semana 36
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Porcentagem de participantes com soroconversão HBSAG
Prazo: Combos 1 e 5: semanas 24, 36, 48, FUW 24 e FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 e Nuc Arm: semana 48, FUW 24 e FUW 48; Combo 7: Semana 24 e FUW 24; Combo 8: Semana 36 e FUW 24
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A soroconversão HBSAG foi definida como um HBSAg quantitativo <0,05 UI/mL e um anticorpo positivo anti-HBS (definido de acordo com o limiar reativo do ensaio anti-HBS ≥10 UI/L).
O IC 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
Porcentagens foram arredondadas.
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Combos 1 e 5: semanas 24, 36, 48, FUW 24 e FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 e Nuc Arm: semana 48, FUW 24 e FUW 48; Combo 7: Semana 24 e FUW 24; Combo 8: Semana 36 e FUW 24
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Porcentagem de participantes com perda de antígeno precoce da hepatite B (HBEAG) nos participantes da linha de base HBeAG positivos
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 48; FUW 12, 24, 36 e 48
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A perda de HBEAG foi definida como nível negativo /não reativo do HBeAG.
Porcentagens foram arredondadas.
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Semanas 12, 24, 36 e 48; FUW 12, 24, 36 e 48
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Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAG na linha de base HBEAG Positive participantes
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 48; FUW 12, 24, 36 e 48
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A soroconversão do HBEAG foi definida como um nível de HBeAG negativo /não reativo e um anticorpo anti-HBE positivo.
Porcentagens foram arredondadas.
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Semanas 12, 24, 36 e 48; FUW 12, 24, 36 e 48
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Número de participantes com ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do HBV) <Limite inferior de quantificação (LLOQ), <200 UI/ml e <2.000 UI/ml
Prazo: FUW 12, 24, 36 e 48
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A infecção crônica do HBV é caracterizada por altos níveis de DNA de HBV circulante.
Portanto, os níveis de HBV são indicativos de resposta virológica.
Na triagem, os participantes estavam na terapia nuc e tinham níveis circulantes de DNA do HBV abaixo do ensaio LLOQ ou abaixo de 20 UI/mL por pelo menos 6 meses.
O surgimento de um avanço virológico (DNA do HBV> 100 UI/ml ou> 1 aumento de log do nadir) enquanto na terapia nuc, ou o surgimento de uma recaída virológica (> 2.000 UI/mL) no participante retirado da combinação de NME e terapia nuclear durante o acompanhamento, foi monitorada pela quantificação do HBV em Plasma.
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FUW 12, 24, 36 e 48
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Mudança da linha de base em HbsAg, anti-HBS, HBEAG, HBV Ribonucleic ácido (RNA) e níveis de DNA do HBV ao longo do tempo
Prazo: Hbsag, anti-hbs, hbeag & hbv RNA: combinação 1 a 6 e braço nuc: semanas 24, 36, 48, fuw 24 e fuw 48; Combo 7: Semana 24, FUW 24 & FUW 48; Combo 8: semanas 24, 36, FUW 24 e FUW 48; HBV DNA: FUW 24 e FUW 48
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Os marcadores sorológicos da infecção pelo HBV incluem antígenos virais (HBSAG & HBeAG) e anticorpo (anti-HBS).
São relatadas alterações nos marcadores sorológicos e biomarcadores de eficácia (RNA do HBV) da linha de base.
A mudança da linha de base para o DNA do HBV foi avaliada nos participantes 'na NUC'.
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Hbsag, anti-hbs, hbeag & hbv RNA: combinação 1 a 6 e braço nuc: semanas 24, 36, 48, fuw 24 e fuw 48; Combo 7: Semana 24, FUW 24 & FUW 48; Combo 8: semanas 24, 36, FUW 24 e FUW 48; HBV DNA: FUW 24 e FUW 48
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Combos 7 e 8: área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem na semana 1 (AUC1-0-168H) do PD-L1 LNA
Prazo: Prevendo no dia 1 e até 168 horas após a dose (semana 1)
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A AUC foi prevista e resumida pela modelagem e simulação através do método da Farmacocinética da População (POPPK) com base em amostras de dose pré e post.
De acordo com os dados de análise planejada, foram coletados e relatados de maneira agrupada para combos 7 e 8.
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Prevendo no dia 1 e até 168 horas após a dose (semana 1)
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Combos 7 e 8: Concentração plasmática máxima (CMAX) na semana 1 (CMAX1-0-168H) de PD-L1 LNA
Prazo: Prevendo no dia 1 e até 168 horas após a dose (semana 1)
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O CMAX foi previsto e resumido pela modelagem e simulação através do método POPPK baseado em amostras de dose pré e post.
De acordo com os dados de análise planejada, foram coletados e relatados de maneira agrupada para combos 7 e 8.
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Prevendo no dia 1 e até 168 horas após a dose (semana 1)
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Combos 7 e 8: AUC sobre o intervalo de dosagem na semana 12 (AUC12-0-168H) de PD-L1 LNA
Prazo: Presos no dia 1 da semana 12 até 168 horas após a dose (semana 12)
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A AUC foi prevista e resumida pela modelagem e simulação através do método POPPK com base em amostras de dose pré e post.
De acordo com os dados de análise planejada, foram coletados e relatados de maneira agrupada para combos 7 e 8.
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Presos no dia 1 da semana 12 até 168 horas após a dose (semana 12)
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Combos 7 e 8: Cmax na semana 12 (CMAX12-0-168H) de PD-L1 LNA
Prazo: Presos no dia 1 da semana 12 até 168 horas após a dose (semana 12)
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O CMAX foi previsto e resumido pela modelagem e simulação através do método POPPK baseado em amostras de dose pré e post.
De acordo com os dados de análise planejada, foram coletados e relatados de maneira agrupada para combos 7 e 8.
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Presos no dia 1 da semana 12 até 168 horas após a dose (semana 12)
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 e 8: área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) nos dias 1-28 de siRNA
Prazo: Presos no dia 1 e 1-3 e 4-6 horas após a dose todos os dias, até o dia 28
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A AUC foi prevista e resumida pela modelagem e simulação através do método POPPK com base em amostras de dose pré e post.
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Presos no dia 1 e 1-3 e 4-6 horas após a dose todos os dias, até o dia 28
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 e 8: cmax nos dias 1-28 de siRNA
Prazo: Presos no dia 1 e 1-3 e 4-6 horas após a dose todos os dias, até o dia 28
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O CMAX foi previsto e resumido pela modelagem e simulação através do método POPPK baseado em amostras de dose pré e post.
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Presos no dia 1 e 1-3 e 4-6 horas após a dose todos os dias, até o dia 28
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 e 8: área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUC Tau) nos dias 29-56 de siRNA
Prazo: Do dia 29 até o dia 56
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A AUC Tau foi prevista e resumida pela modelagem e simulação através do método POPPK baseado em amostras de dose pré e pós.
As simulações para o intervalo de dosagem entre o dia 29 e o dia 56 foram realizadas usando a modelagem de PK populacional informada pelas amostras esparsas de PK coletadas nos dias 1, 85, 169, 253 e 337 em prever, 1-3 horas e 4-6 horas após a dose.
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Do dia 29 até o dia 56
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 e 8: cmax nos dias 29-56 de siRNA
Prazo: Do dia 29 até o dia 56
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O CMAX foi previsto e resumido pela modelagem e simulação através do método POPPK baseado em amostras de dose pré e post.
As simulações para o intervalo de dosagem entre o dia 29 e o dia 56 foram realizadas usando a modelagem de PK populacional informada pelas amostras esparsas de PK coletadas nos dias 1, 85, 169, 253 e 337 em prever, 1-3 horas e 4-6 horas após a dose.
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Do dia 29 até o dia 56
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Combos 1 e 6: AUC de TLR7
Prazo: Presos e 1-3 e 4-6 horas após a dose nos dias 1, 3, 5 nas semanas 12 e 36
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A AUC foi prevista e resumida pela modelagem e simulação através do método POPPK com base em amostras de dose pré e post.
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Presos e 1-3 e 4-6 horas após a dose nos dias 1, 3, 5 nas semanas 12 e 36
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Combos 1 e 6: cmax de tlr7
Prazo: Presos e 1-3 e 4-6 horas após a dose nos dias 1, 3, 5 nas semanas 12 e 36
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O CMAX foi previsto e resumido pela modelagem e simulação através do método POPPK baseado em amostras de dose pré e post.
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Presos e 1-3 e 4-6 horas após a dose nos dias 1, 3, 5 nas semanas 12 e 36
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o primeiro dia até o final de 48 semanas de acompanhamento (até aproximadamente 1,8 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
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Desde o primeiro dia até o final de 48 semanas de acompanhamento (até aproximadamente 1,8 anos)
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Combos 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8: Número de participantes com anticorpos anti-sarna
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do acompanhamento (até aproximadamente 4 anos)
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O anticorpo anti-droga emergente de tratamento (ADA) foi definido como participantes que soroconverteram ou sofreram um impulso na ADA preexistente durante o estudo.
Os participantes foram considerados positivos para a ADA se fossem negativos ou tinham dados ausentes na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta da ADA após a administração de medicamentos do estudo (resposta da ADA induzida pelo tratamento) ou se foram positivos para a ADA na linha de base e o título de uma ou mais amostras de linha de base foram maiores que o título da amostra de linha de base por uma margem cientificamente razoável, como com menos de 4 anos.
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Desde o primeiro dia até o final do acompanhamento (até aproximadamente 4 anos)
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Combos 7 e 8: número de participantes com anticorpos anti-PD-L1
Prazo: Desde o primeiro dia para o combo 7 e 8 até o final do acompanhamento (até aproximadamente 2 anos)
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O ADA emergente de tratamento foi definido como participantes que soroconverteram ou sofreram um impulso na ADA preexistente durante o estudo.
Os participantes foram considerados positivos para a ADA se fossem negativos ou tinham dados ausentes na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta da ADA após a administração de medicamentos do estudo (resposta da ADA induzida pelo tratamento) ou se foram positivos para a ADA na linha de base e o título de uma ou mais amostras de linha de base foram maiores que o título da amostra de linha de base por uma margem cientificamente razoável, como com menos de 4 anos.
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Desde o primeiro dia para o combo 7 e 8 até o final do acompanhamento (até aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Ácidos nucleicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- RNA, antisense
- Elementos antisenses (genética)
- RNA
- RNA, pequeno não traduzido
- RNA, sem tradução
- pegutorferon alfa-2a
- Linvencorvir
- RO7020531
- RNA, pequeno interferimento
Outros números de identificação do estudo
- WV41073
- 2019-002086-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .