Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies combinées multiples chez les participants atteints d'hépatite B chronique (Piranga)
29 août 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai de plate-forme ouverte, randomisé, adaptatif de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies combinées multiples chez les participants atteints d'hépatite B chronique
Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des thérapies combinées de nouvelles entités moléculaires (NME) chez les participants atteints d'hépatite chronique B (HCB) avec une fonction hépatique préservée et sans fibrose/cirrhose significative.
La conception de la plate-forme permet la comparaison de plusieurs thérapies combinées NME par rapport à un contrôle commun et l'introduction de bras de traitement supplémentaires à des moments ultérieurs de l'étude.
Chaque bras comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 8 semaines), une phase de traitement (jusqu'à 48 semaines) et une phase de suivi post-traitement (48 semaines).
L'innocuité et l'efficacité seront surveillées tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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La Serena, Chili, 1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Gangwon-Do, Corée du Sud, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
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Seoul, Corée du Sud, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Clichy, France, 92118
- Hopital Beaujon
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Chang-hua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taïwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIVNAT
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
- Participants atteints d'hépatite B chronique (HBsAg positif pendant >= 6 mois) qui reçoivent une monothérapie NUC établie (entécavir ou ténofovir alafénamide/fumarate de disoproxil) pendant >= 12 mois, ayant reçu le même traitement NUC pendant >= 3 mois avant le dépistage.
- ADN du VHB inférieur à la LIQ inférieure ou < 20 UI/mL pendant > 6 mois avant le dépistage et confirmé lors du dépistage.
- Alanine transaminase (ALT) 6 mois avant le dépistage et confirmée lors du dépistage.
- Participants féminins : Éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces.
- Participants masculins : pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, s'engage à rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), à utiliser des mesures contraceptives et à s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Co-infection avec d'autres agents pathogènes tels que l'hépatite A, C, D et E ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de cirrhose ou preuves actuelles d'une fibrose hépatique importante ou d'une cirrhose ou d'une maladie hépatique décompensée.
- Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire (CHC).
- Maladie thyroïdienne mal contrôlée par des médicaments prescrits ou des tests de la fonction thyroïdienne anormaux cliniquement pertinents.
- Maladie cliniquement significative autre que CHB qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.
- Maladie cardiaque préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le participant de participer à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie dans l'année suivant la randomisation.
- Antécédents d'avoir reçu (au cours des 6 derniers mois) ou de recevoir actuellement un traitement antinéoplasique systémique (y compris la radiothérapie) ou immunosuppresseur (y compris les immunosuppresseurs biologiques) ou un traitement immunomodulateur.
- Prend actuellement, ou a reçu dans les 3 mois suivant le jour 1, des corticostéroïdes systémiques.
- Électrocardiogramme (ECG) avec des anomalies cliniquement significatives.
- Traitement antérieur avec un agent expérimental pour l'hépatite B (VHB) dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande Nucleos(t)ide (NUC)
Les participants poursuivront leur traitement de fond NUC pendant la période de traitement de 48 semaines.
À la fin de la période de traitement, conformément aux directives de traitement actuelles du CHB, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi, sauf si les critères d'arrêt NUC ont été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
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Expérimental: Modulateur allostérique de la protéine centrale (CpAM ; RO7049389) + Récepteur de type péage 7 (TLR7 ; RO7020531) + NUC
Les participants recevront le RO7049389 (600 mg une fois par jour [QD]) en plus de leur traitement NUC de fond pendant la période de traitement de 48 semaines.
RO7020531 (150 mg une fois tous les deux jours [QOD]) sera administré pendant les semaines 1 à 12 et les semaines 25 à 36.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
CpAM (RO7049389) sera administré par voie orale
Autres noms:
TLR7 (RO7020531) sera administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Acide ribonucléique interférant court (siRNA; RO7445482) (Dose1) + NUC
Les participants recevront RO7445482 (Dose 1) en plus de leur traitement NUC de fond pendant la période de traitement de 48 semaines.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: siARN (RO7445482) (Dose 2) + NUC
Les participants recevront RO7445482 (Dose 2) en plus de leur traitement NUC de fond pendant la période de traitement de 48 semaines.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: siARN (RO7445482) + Interféron pégylé (PEG-IFN) + NUC
Les participants recevront RO7445482 (Dose 2) en plus de leur traitement NUC de fond pendant la période de traitement de 48 semaines.
Le PEG-IFN sera administré à une dose de 180 μg une fois par semaine (QW) pendant 48 semaines.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Le PEG-IFN sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: ARNsi (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
Les participants recevront RO7445482 (Dose 2) et RO7049389 (600 mg QD) en plus de leur traitement NUC de fond pendant la période de traitement de 48 semaines.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
CpAM (RO7049389) sera administré par voie orale
Autres noms:
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: ARNsi (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
Les participants recevront RO7445482 (Dose 2) en plus de leur traitement NUC de fond pendant la période de traitement de 48 semaines.
RO7020531 (150 mg QOD) sera administré au cours des semaines 13 à 24 et des semaines 37 à 48 (c'est-à-dire 2 cycles de traitement d'une durée de 12 semaines chacun et 42 doses de RO7020531 pour chaque cycle).
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
TLR7 (RO7020531) sera administré par voie orale
Autres noms:
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: ARNsi (RO7445482) + acide nucléique verrouillé du ligand-1 de la mort programmée (PD-L1 LNA ; RO7191863) + NUC [1]
Les participants recevront RO7445482 (dose 2) pendant les semaines 1 à 24 et RO7191863 (dose 1) sera administré pendant les semaines 13 à 24, en plus de leur traitement NUC de base pendant la période de traitement de 24 semaines.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
PD-L1 LNA (RO7191863) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: ARNsi (RO7445482) + LNA PD-L1 (RO7191863) + NUC [2]
Les participants recevront RO7445482 (dose 2) pendant les semaines 1 à 24 et RO7191863 (dose 1) sera administré pendant les semaines 25 à 36, en plus de leur traitement NUC de base pendant la période de traitement de 36 semaines.
À la fin de la période de traitement, les participants continueront le traitement NUC pendant le suivi à moins que les critères d'arrêt NUC aient été remplis.
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Nucleos(t)ide (NUC) sera administré par voie orale
siRNA (RO7445482) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
PD-L1 LNA (RO7191863) sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) à 24 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: Semaine de suivi (FUW) 24
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La perte d'Hbsag a été définie comme HBSAG quantitative <0,05 unités internationales / millilitres (UI / ml).
Le pourcentage de participants atteints de perte HBSAG a été calculé comme un nombre de participants avec une perte HBSAG / nombre total de participants * 100.
L'intervalle de confiance à 95% (IC) a été calculé en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés.
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Semaine de suivi (FUW) 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une perte de HBSAg
Délai: Combos 1 et 5: semaines 24, 36, 48 et FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 et Nuc ARM: semaine 48 et FUW 48; Combo 7: semaine 24; Combo 8: semaine 36
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La perte d'Hbsag a été définie comme du HBsAg quantitatif <0,05 UI / ml.
Le pourcentage de participants atteints de perte HBSAG a été calculé comme un nombre de participants avec une perte HBSAG / nombre total de participants * 100.
L'IC à 95% a été calculé en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés.
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Combos 1 et 5: semaines 24, 36, 48 et FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 et Nuc ARM: semaine 48 et FUW 48; Combo 7: semaine 24; Combo 8: semaine 36
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Pourcentage de participants avec séroconversion HBSAG
Délai: Combos 1 et 5: semaines 24, 36, 48, FUW 24 et FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 et Nuc ARM: Semaine 48, FUW 24 et FUW 48; Combo 7: semaine 24 et FUW 24; Combo 8: Semaine 36 et FUW 24
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La séroconversion HBSAG a été définie comme un HBsAg quantitatif <0,05 UI / ml et un anticorps anti-HBS positif (défini selon le seuil réactif du test anti-HBS ≥10 UI / L).
L'IC à 95% a été calculé en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés.
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Combos 1 et 5: semaines 24, 36, 48, FUW 24 et FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 et Nuc ARM: Semaine 48, FUW 24 et FUW 48; Combo 7: semaine 24 et FUW 24; Combo 8: Semaine 36 et FUW 24
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Pourcentage de participants atteints de perte antigène précoce de l'hépatite B (HBEAG) dans les participants de base HBEAG-positifs
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48; FUW 12, 24, 36 et 48
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La perte HBEAG a été définie comme un niveau HBEAG négatif / non réactif.
Les pourcentages ont été complétés.
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Semaines 12, 24, 36 et 48; FUW 12, 24, 36 et 48
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Pourcentage de participants avec séroconversion HBEAG dans les participants de base HBEAG positifs
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48; FUW 12, 24, 36 et 48
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La séroconversion HBEAG a été définie comme un niveau HBEAG négatif / non réactif et un anticorps anti-HBE positif.
Les pourcentages ont été complétés.
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Semaines 12, 24, 36 et 48; FUW 12, 24, 36 et 48
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Nombre de participants atteints du virus de l'hépatite B-acide désoxyribonucléique (ADN du VHB) <Limite inférieure de quantification (LLOQ), <200 UI / ml et <2000 UI / ml
Délai: FUW 12, 24, 36 et 48
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L'infection chronique du VHB est caractérisée par des niveaux élevés d'ADN du VHB circulant.
Par conséquent, les niveaux de VHB indiquent une réponse virologique.
Au dépistage, les participants étaient sous traitement NUC et avaient des niveaux d'ADN de VHB circulants en dessous du test LLOQ ou inférieur à 20 UI / mL pendant au moins 6 mois.
L'émergence d'une percée virologique (ADN du VHB> 100 UI / ml ou> 1 augmentation logarithmique de Nadir) pendant la thérapie NUC, ou l'émergence d'une rechute virologique (> 2000 UI / ml) dans les participants enlevés de la combinaison NME et du traitement NUC pendant le suivi, a été surveillée par la quantification de l'ADN HBV dans le plasma.
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FUW 12, 24, 36 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'acide Hbsag, anti-HBS, HBEAG, HBV ribonucléique (ARN) et ADN HBV au fil du temps
Délai: HBSAG, ANTI-HBS, HBEAG & HBV ARN: combo 1 à 6 et bras Nuc: semaines 24, 36, 48, FUW 24 et FUW 48; Combo 7: semaine 24, FUW 24 & FUW 48; Combo 8: Semaines 24, 36, FUW 24 & FUW 48; ADN HBV: FUW 24 et FUW 48
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Les marqueurs sérologiques de l'infection par le VHB comprennent les antigènes viraux (HBSAG et HBEAG) et les anticorps (anti-HBS).
Des changements dans les marqueurs sérologiques et les biomarqueurs de l'efficacité (ARN du VHB) par rapport à la ligne de base sont rapportés.
Le changement par rapport à la référence pour l'ADN du VHB a été évalué chez les participants «sur NUC».
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HBSAG, ANTI-HBS, HBEAG & HBV ARN: combo 1 à 6 et bras Nuc: semaines 24, 36, 48, FUW 24 et FUW 48; Combo 7: semaine 24, FUW 24 & FUW 48; Combo 8: Semaines 24, 36, FUW 24 & FUW 48; ADN HBV: FUW 24 et FUW 48
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Combos 7 et 8: zone sous la courbe de concentration plasmatique sur l'intervalle de dosage à la semaine 1 (AUC1-0-168H) de la LNA PD-L1
Délai: Predose le jour 1 et jusqu'à 168 heures après la dose (semaine 1)
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L'AUC a été prédite et résumée par modélisation et simulation via la méthode de la pharmacocinétique de la population (POPPK) basée sur des échantillons de pré et post-dose.
Selon l'analyse prévue, les données ont été collectées et rapportées de manière groupée pour les combos 7 et 8.
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Predose le jour 1 et jusqu'à 168 heures après la dose (semaine 1)
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Combos 7 et 8: concentration plasmatique maximale (CMAX) à la semaine 1 (CMAX1-0-168H) de PD-L1 LNA
Délai: Predose le jour 1 et jusqu'à 168 heures après la dose (semaine 1)
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Le CMAX a été prédit et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré-dose.
Selon l'analyse prévue, les données ont été collectées et rapportées de manière groupée pour les combos 7 et 8.
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Predose le jour 1 et jusqu'à 168 heures après la dose (semaine 1)
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Combos 7 et 8: AUC sur l'intervalle de dosage à la semaine 12 (AUC12-0-168H) de PD-L1 LNA
Délai: Predose le jour 1 de la semaine 12 à 168 heures après la dose (semaine 12)
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L'AUC a été prédite et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré et post-dose.
Selon l'analyse prévue, les données ont été collectées et rapportées de manière groupée pour les combos 7 et 8.
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Predose le jour 1 de la semaine 12 à 168 heures après la dose (semaine 12)
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Combos 7 et 8: CMAX à la semaine 12 (CMAX12-0-168H) de PD-L1 LNA
Délai: Predose le jour 1 de la semaine 12 à 168 heures après la dose (semaine 12)
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Le CMAX a été prédit et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré-dose.
Selon l'analyse prévue, les données ont été collectées et rapportées de manière groupée pour les combos 7 et 8.
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Predose le jour 1 de la semaine 12 à 168 heures après la dose (semaine 12)
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 et 8: zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) au cours des jours 1-28 de siRNA
Délai: Predose le jour 1 et 1-3 et 4-6 heures après la dose chaque jour, jusqu'au jour 28
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L'AUC a été prédite et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré et post-dose.
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Predose le jour 1 et 1-3 et 4-6 heures après la dose chaque jour, jusqu'au jour 28
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 et 8: CMAX sur les jours 1-28 de siRNA
Délai: Predose le jour 1 et 1-3 et 4-6 heures après la dose chaque jour, jusqu'au jour 28
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Le CMAX a été prédit et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré-dose.
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Predose le jour 1 et 1-3 et 4-6 heures après la dose chaque jour, jusqu'au jour 28
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 et 8: zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (AUC Tau) pendant les jours 29-56 de siRNA
Délai: Du jour 29 jusqu'au jour 56
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Le TAU AUC a été prédit et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré-dose.
Les simulations pour l'intervalle de dosage entre le jour 29 et le jour 56 ont été effectuées en utilisant la modélisation de la population PK informée par des échantillons PK clairsemés collectés les jours 1, 85, 169, 253 et 337 à Predose, 1-3 heures et 4-6 heures après la dose.
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Du jour 29 jusqu'au jour 56
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 et 8: CMAX sur les jours 29-56 de siRNA
Délai: Du jour 29 jusqu'au jour 56
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Le CMAX a été prédit et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré-dose.
Les simulations pour l'intervalle de dosage entre le jour 29 et le jour 56 ont été effectuées en utilisant la modélisation de la population PK informée par des échantillons PK clairsemés collectés les jours 1, 85, 169, 253 et 337 à Predose, 1-3 heures et 4-6 heures après la dose.
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Du jour 29 jusqu'au jour 56
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Combos 1 et 6: AUC de TLR7
Délai: Predose et 1-3 et 4-6 heures après la dose les jours 1, 3, 5 les semaines 12 et 36
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L'AUC a été prédite et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré et post-dose.
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Predose et 1-3 et 4-6 heures après la dose les jours 1, 3, 5 les semaines 12 et 36
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Combos 1 et 6: Cmax de TLR7
Délai: Predose et 1-3 et 4-6 heures après la dose les jours 1, 3, 5 les semaines 12 et 36
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Le CMAX a été prédit et résumé par modélisation et simulation via la méthode POPPK basée sur des échantillons de pré-dose.
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Predose et 1-3 et 4-6 heures après la dose les jours 1, 3, 5 les semaines 12 et 36
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Du jour 1 à la fin de 48 semaines de suivi (jusqu'à environ 1,8 ans)
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique.
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Du jour 1 à la fin de 48 semaines de suivi (jusqu'à environ 1,8 ans)
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Combos 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8: Nombre de participants avec des anticorps anti-siirne
Délai: Du jour 1 à la fin du suivi (jusqu'à environ 4 ans)
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L'anticorps anti-médicament émergent du traitement (ADA) a été défini comme des participants qui séroconvertis ou ont connu une augmentation de l'ADA préexistante au cours de l'étude.
Les participants ont été considérés comme ADA positifs s'ils étaient négatifs ADA ou avaient des données manquantes au départ mais développent une réponse ADA après l'administration du médicament de l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient positifs ADA au départ et le titre d'un ou plusieurs échantillons post-bascule étaient plus importants que le titre de l'échantillon de base de l'ADA par une marge scientifiquement raisonnable).
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Du jour 1 à la fin du suivi (jusqu'à environ 4 ans)
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Combos 7 et 8: Nombre de participants avec des anticorps anti-PD-L1
Délai: Du jour 1 pour combo 7 et 8 jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 2 ans)
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L'ADA émergente du traitement a été définie comme des participants qui ont séroconverté ou connu un coup de pouce dans l'ADA préexistant au cours de l'étude.
Les participants ont été considérés comme ADA positifs s'ils étaient négatifs ADA ou avaient des données manquantes au départ mais développent une réponse ADA après l'administration du médicament de l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient positifs ADA au départ et le titre d'un ou plusieurs échantillons post-bascule étaient plus importants que le titre de l'échantillon de base de l'ADA par une marge scientifiquement raisonnable).
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Du jour 1 pour combo 7 et 8 jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Acides nucléiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- ARN, antisens
- Éléments antisens (génétique)
- ARN
- ARN, petit non traduit
- ARN, non traduit
- Peginterferon alfa-2a
- linvencorvir
- RO7020531
- ARN, petit interférant
Autres numéros d'identification d'étude
- WV41073
- 2019-002086-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .