Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de las terapias de combinación múltiple en participantes con hepatitis B crónica (Piranga)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo de plataforma abierto, adaptativo, aleatorizado y de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias combinadas en participantes con hepatitis B crónica
Este es un estudio diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las terapias combinadas de Nuevas Entidades Moleculares (NME) en participantes con Hepatitis B Crónica (CHB) con función hepática preservada y sin fibrosis/cirrosis significativa.
El diseño de la plataforma permite la comparación de varias terapias combinadas de NME con un control común y la introducción de brazos de tratamiento adicionales en puntos de tiempo de estudio posteriores.
Cada brazo constará de una fase de detección (hasta 8 semanas), una fase de tratamiento (hasta 48 semanas) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (48 semanas).
La seguridad y la eficacia se controlarán durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- Uni of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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La Serena, Chile, 1700000
- Hospital San Juan de Dios La Serena
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Gangwon-Do, Corea del Sur, 200-704
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Asan Medical Center / Clinical Trial Center
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Seoul, Corea del Sur, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36212
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIVNAT
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Chang-hua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2 inclusive.
- Participantes con infección por hepatitis B crónica (HCB) (HBsAg positivo durante >=6 meses) que están en monoterapia con NUC establecida (entecavir o tenofovir alafenamida/disoproxil fumarato) durante >=12 meses, que han recibido la misma terapia NUC durante >=3 meses antes de la proyección.
- ADN del VHB por debajo del LLOQ inferior o < 20 UI/mL durante > 6 meses antes de la selección y confirmado en la selección.
- Alanina transaminasa (ALT) 6 meses antes de la selección y confirmada en la selección.
- Participantes femeninas: Elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y acepta permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Participantes masculinos: durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio, acepta permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Coinfección con otros patógenos como la Hepatitis A, C, D y E o el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Antecedentes de cirrosis o evidencia actual de fibrosis hepática significativa o cirrosis o enfermedad hepática descompensada.
- Antecedentes o sospecha de Carcinoma Hepatocelular (CHC).
- Enfermedad de la tiroides mal controlada con medicamentos recetados o pruebas de función tiroidea anormales clínicamente relevantes.
- Enfermedad clínicamente significativa distinta de la BCC que, en opinión del Investigador, hace que el participante no sea apto para el estudio.
- Enfermedad cardíaca preexistente que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo de que el participante participe en el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de drogas en el año anterior a la aleatorización.
- Antecedentes de haber recibido (en los últimos 6 meses) o recibir actualmente algún tratamiento antineoplásico sistémico (incluyendo radiación) o inmunosupresor (incluyendo inmunosupresores biológicos) o inmunomodulador.
- Actualmente tomando, o ha recibido dentro de los 3 meses del Día 1, corticosteroides sistémicos.
- Electrocardiograma (ECG) con anomalías clínicamente significativas.
- Tratamiento previo con un agente en investigación para la hepatitis B (VHB) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control de nucleótidos (t) idos (NUC)
Los participantes continuarán con su terapia NUC de fondo durante el período de tratamiento de 48 semanas.
Al final del período de tratamiento, de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales de CHB, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
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Experimental: Modulador alostérico de proteína central (CpAM; RO7049389) + Receptor tipo Toll 7 (TLR7;RO7020531) + NUC
Los participantes recibirán RO7049389 (600 mg una vez al día [QD]) además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 48 semanas.
RO7020531 (150 mg una vez cada dos días [QOD]) se administrará durante las semanas 1 a 12 y las semanas 25 a 36.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
CpAM (RO7049389) se administrará por vía oral
Otros nombres:
TLR7 (RO7020531) se administrará por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Ácido ribonucleico de interferencia corta (siRNA; RO7445482) (Dosis1) + NUC
Los participantes recibirán RO7445482 (Dosis 1) además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 48 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: siRNA (RO7445482) (Dosis 2) + NUC
Los participantes recibirán RO7445482 (Dosis 2) además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 48 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: siRNA (RO7445482) + interferón pegilado (PEG-IFN) + NUC
Los participantes recibirán RO7445482 (Dosis 2) además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 48 semanas.
El PEG-IFN se administrará a una dosis de 180 μg una vez a la semana (QW) durante 48 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
El PEG-IFN se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: ARNsi (RO7445482) + CpAM (RO7049389) + NUC
Los participantes recibirán RO7445482 (dosis 2) y RO7049389 (600 mg QD) además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 48 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
CpAM (RO7049389) se administrará por vía oral
Otros nombres:
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: ARNsi (RO7445482) + TLR7 (RO7020531) + NUC
Los participantes recibirán RO7445482 (Dosis 2) además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 48 semanas.
RO7020531 (150 mg QOD) se administrará durante las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, 2 ciclos de tratamiento de 12 semanas de duración cada uno y 42 dosis de RO7020531 para cada ciclo).
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
TLR7 (RO7020531) se administrará por vía oral
Otros nombres:
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: siRNA (RO7445482) + ligando de muerte programada-1 ácido nucleico bloqueado (PD-L1 LNA; RO7191863) + NUC [1]
Los participantes recibirán RO7445482 (dosis 2) durante las semanas 1 a 24 y RO7191863 (dosis 1) durante las semanas 13 a 24, además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
PD-L1 LNA (RO7191863) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: ARNsi (RO7445482) + PD-L1 LNA (RO7191863) + NUC [2]
Los participantes recibirán RO7445482 (dosis 2) durante las semanas 1 a 24 y RO7191863 (dosis 1) durante las semanas 25 a 36, además de su terapia NUC de base durante el período de tratamiento de 36 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes continuarán el tratamiento con NUC durante el seguimiento a menos que se hayan cumplido los criterios de interrupción de NUC.
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Nucleos(t)ide (NUC) se administrará por vía oral
siRNA (RO7445482) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
PD-L1 LNA (RO7191863) se administrará por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con pérdida de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) a las 24 semanas posteriores al tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento (FUW) 24
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La pérdida de HBSAG se definió como HBSAG cuantitativa <0.05 unidades internacionales/mililitros (UI/ml).
El porcentaje de participantes con pérdida de HBSAG se calculó como el número de participantes con pérdida de HBSAG / número total de participantes *100.
El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Semana de seguimiento (FUW) 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con pérdida de HBSAG
Periodo de tiempo: Combos 1 y 5: semanas 24, 36, 48 y FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 y NUC brazo: Semana 48 y FUW 48; Combo 7: Semana 24; Combo 8: Semana 36
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La pérdida de HBSAG se definió como HBSAG cuantitativa <0.05 UI/ml.
El porcentaje de participantes con pérdida de HBSAG se calculó como el número de participantes con pérdida de HBSAG / número total de participantes *100.
El IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Combos 1 y 5: semanas 24, 36, 48 y FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 y NUC brazo: Semana 48 y FUW 48; Combo 7: Semana 24; Combo 8: Semana 36
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Porcentaje de participantes con seroconversión de HBSAG
Periodo de tiempo: Combos 1 y 5: semanas 24, 36, 48, FUW 24 y FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 y NUC brazo: Semana 48, FUW 24 y FUW 48; Combo 7: Semana 24 y Fuw 24; Combo 8: Semana 36 y Fuw 24
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La seroconversión de HBSAG se definió como un HBSAG cuantitativo <0.05 UI/ml y un anticuerpo anti-HBS positivo (definido según el ensayo umbral reactivo anti-HBS ≥10 UI/L).
El IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Combos 1 y 5: semanas 24, 36, 48, FUW 24 y FUW 48; Combos 2, 3, 4, 6 y NUC brazo: Semana 48, FUW 24 y FUW 48; Combo 7: Semana 24 y Fuw 24; Combo 8: Semana 36 y Fuw 24
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Porcentaje de participantes con pérdida de antígeno temprano de hepatitis B (HBEAG) en participantes basales de HBEAG positivos
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 48; Fuw 12, 24, 36 y 48
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La pérdida de HBEAG se definió como un nivel HBEAG negativo /no reactivo.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Semanas 12, 24, 36 y 48; Fuw 12, 24, 36 y 48
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Porcentaje de participantes con seroconversión de HBEAG en participantes basales de HBEAG positivos
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 48; Fuw 12, 24, 36 y 48
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La seroconversión de HBEAG se definió como un nivel HBEAG negativo /no reactivo y un anticuerpo anti-HBE positivo.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Semanas 12, 24, 36 y 48; Fuw 12, 24, 36 y 48
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Número de participantes con ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), <200 UI/ml y <2,000 UI/ml
Periodo de tiempo: Fuw 12, 24, 36 y 48
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La infección crónica del VHB se caracteriza por altos niveles de ADN circulante del VHB.
Por lo tanto, los niveles de VHB son indicativos de respuesta virológica.
En la detección, los participantes estaban en terapia NUC y tenían niveles circulantes de ADN de VHB por debajo del ensayo LLOQ o por debajo de 20 UI/ml durante al menos 6 meses.
La aparición de un avance virológico (ADN de HBV> 100 UI/ml o> 1 aumenta de Nadir), mientras que en la terapia NUC, o la aparición de una recaída virológica (> 2,000 UI/ml) en los participantes tomados de la combinación NME y la terapia NUC durante el seguimiento, se controló a través de la cuantificación del ADN de HBV en el plasma.
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Fuw 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en HBSAG, anti-HBS, HBEAG, ácido ribonucleico de VHB (ARN) y niveles de ADN de VHB con el tiempo
Periodo de tiempo: HBSAG, anti-HBS, HBEAG y ARN de HBV: Combo 1 a 6 y NUC Arm: Weeks 24, 36, 48, FUW 24 y FUW 48; Combo 7: Semana 24, FUW 24 y FUW 48; Combo 8: semanas 24, 36, FUW 24 y FUW 48; ADN de HBV: FUW 24 y FUW 48
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Los marcadores serológicos de la infección por VHB incluyen antígenos virales (HBSAG y HBEAG) y anticuerpos (anti-HB).
Se informan cambios en los marcadores serológicos y los biomarcadores de eficacia (ARN de VHB) desde el inicio.
El cambio desde la línea de base para el ADN del VHB se evaluó en los participantes 'en NUC'.
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HBSAG, anti-HBS, HBEAG y ARN de HBV: Combo 1 a 6 y NUC Arm: Weeks 24, 36, 48, FUW 24 y FUW 48; Combo 7: Semana 24, FUW 24 y FUW 48; Combo 8: semanas 24, 36, FUW 24 y FUW 48; ADN de HBV: FUW 24 y FUW 48
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Combos 7 y 8: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación en la semana 1 (AUC1-0-168H) de PD-L1 LNA
Periodo de tiempo: Predose el día 1 y hasta 168 horas después de la dosis (semana 1)
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El AUC se predijo y resumió mediante modelado y simulación a través del método de farmacocinética de la población (POPPK) basado en muestras de dosis previas y posteriores.
Según el análisis planificado, los datos se recopilaron e informaron de manera agrupada para los Combos 7 y 8.
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Predose el día 1 y hasta 168 horas después de la dosis (semana 1)
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Combos 7 y 8: concentración plasmática máxima (CMAX) en la semana 1 (CMAX1-0-168H) de PD-L1 LNA
Periodo de tiempo: Predose el día 1 y hasta 168 horas después de la dosis (semana 1)
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El CMAX se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
Según el análisis planificado, los datos se recopilaron e informaron de manera agrupada para los Combos 7 y 8.
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Predose el día 1 y hasta 168 horas después de la dosis (semana 1)
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Combos 7 y 8: AUC sobre el intervalo de dosificación en la semana 12 (AUC12-0-168H) de PD-L1 LNA
Periodo de tiempo: Predose el día 1 de la semana 12 hasta 168 horas después de la dosis (semana 12)
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El AUC se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
Según el análisis planificado, los datos se recopilaron e informaron de manera agrupada para los Combos 7 y 8.
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Predose el día 1 de la semana 12 hasta 168 horas después de la dosis (semana 12)
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Combos 7 y 8: CMAX en la semana 12 (CMAX12-0-168H) de PD-L1 LNA
Periodo de tiempo: Predose el día 1 de la semana 12 hasta 168 horas después de la dosis (semana 12)
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El CMAX se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
Según el análisis planificado, los datos se recopilaron e informaron de manera agrupada para los Combos 7 y 8.
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Predose el día 1 de la semana 12 hasta 168 horas después de la dosis (semana 12)
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 y 8: área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) durante los días 1-28 de siRNA
Periodo de tiempo: Predose el día 1 y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis cada día, hasta el día 28
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El AUC se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
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Predose el día 1 y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis cada día, hasta el día 28
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 y 8: Cmax durante los días 1-28 de siRNA
Periodo de tiempo: Predose el día 1 y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis cada día, hasta el día 28
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El CMAX se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
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Predose el día 1 y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis cada día, hasta el día 28
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 y 8: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUC tau) durante los días 29-56 de siRNA
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el día 56
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El AUC TAU se predijo y resumió mediante modelado y simulación a través del método PopPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
Las simulaciones para el intervalo de dosificación entre el día 29 y el día 56 se realizaron utilizando el modelado de PK de población informado por muestras de PK dispersas recolectadas en los días 1, 85, 169, 253 y 337 en Predose, 1-3 horas y 4-6 horas después de la dosis.
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Desde el día 29 hasta el día 56
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Combos 2, 3, 4, 6, 7 y 8: Cmax durante los días 29-56 de siRNA
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el día 56
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El CMAX se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
Las simulaciones para el intervalo de dosificación entre el día 29 y el día 56 se realizaron utilizando el modelado de PK de población informado por muestras de PK dispersas recolectadas en los días 1, 85, 169, 253 y 337 en Predose, 1-3 horas y 4-6 horas después de la dosis.
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Desde el día 29 hasta el día 56
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Combos 1 y 6: AUC de TLR7
Periodo de tiempo: Predose y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis en los días 1, 3, 5 en las semanas 12 y 36
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El AUC se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
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Predose y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis en los días 1, 3, 5 en las semanas 12 y 36
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Combos 1 y 6: Cmax de TLR7
Periodo de tiempo: Predose y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis en los días 1, 3, 5 en las semanas 12 y 36
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El CMAX se predijo y resumió mediante el modelado y la simulación a través del método POPPK basado en muestras de dosis previas y posteriores.
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Predose y 1-3 y 4-6 horas después de la dosis en los días 1, 3, 5 en las semanas 12 y 36
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de las 48 semanas de seguimiento (hasta aproximadamente 1.8 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores anormales de laboratorio o resultados anormales de pruebas clínicas), síntomas o enfermedades temporalmente asociadas con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado o no con el producto farmacéutico.
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Desde el día 1 hasta el final de las 48 semanas de seguimiento (hasta aproximadamente 1.8 años)
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Combos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8: Número de participantes con anticuerpos anti-Sirna
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 4 años)
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El anticuerpo anti fármaco (ADA) emergente del tratamiento se definió como participantes que seroconvirtieron o experimentaron un impulso en la ADA preexistente durante el estudio.
Se consideró que los participantes eran positivos para ADA si eran negativos ADA o tenían datos faltantes al inicio, pero desarrollaron una respuesta de ADA después de la administración del medicamento del estudio (respuesta de ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos al inicio y el título de una o más muestras posteriores a la base fue mayor que el título de la muestra basal por un margen científicamente razonable, como al menos 4 veces (respuesta de ADA de tratamiento).
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 4 años)
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Combos 7 y 8: Número de participantes con anticuerpos anti-PD-L1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 para el combo 7 y 8 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 2 años)
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La ADA emergente del tratamiento se definió como participantes que seroconvirtieron o experimentaron un impulso en la ADA preexistente durante el estudio.
Se consideró que los participantes eran positivos para ADA si eran negativos ADA o tenían datos faltantes al inicio, pero desarrollaron una respuesta de ADA después de la administración del medicamento del estudio (respuesta de ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos al inicio y el título de una o más muestras posteriores a la base fue mayor que el título de la muestra basal por un margen científicamente razonable, como al menos 4 veces (respuesta de ADA de tratamiento).
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Desde el día 1 para el combo 7 y 8 hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Ácidos nucleicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- ARN, antisentido
- Elementos antisentido (genética)
- ARN
- ARN, pequeño no traducido
- ARN, no traducido
- Peginterferon alfa-2a
- Linvencorvir
- RO7020531
- ARN, pequeño interferente
Otros números de identificación del estudio
- WV41073
- 2019-002086-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .