캡슐 텐션링을 이용한 소수성 아크릴판 햅틱 인공수정체의 회전 안정성 - 개인 내 비교 연구 (ConTRol)
2020년 4월 13일 업데이트: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
본 연구에서는 판촉촉 친수성 아크릴 인공수정체의 수술 후 회전 안정성에 대한 수정체 텐션 링의 영향을 조사해야 한다.
모든 환자는 한 번에 양쪽 눈을 수술합니다.
양쪽 눈에는 Zeiss 409MP 플레이트 햅틱 안내 렌즈가 장착되고 눈에만 추가 캡슐 텐션 링이 장착됩니다.
후속 방문은 수술 후 1시간, 1주, 1개월 및 4~7개월 후에 이루어집니다.
후속 방문에서 실제 IOL 축은 역조명 사진으로 결정됩니다.
IOL 중심화 및 기울기는 전안부 SS-OCT Casia II에 의해 결정됩니다.
IOL은 4개의 다른 축(0 +/- 10도, 45 +/- 10도, 90 +/- 10도, 135 +/- 10도)에 이식됩니다.
그런 다음 IOL 회전, 중심 이탈 및 기울기를 개별적으로 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
연락하다:
- Rupert Menapace, Prof.
- 전화번호: 014040066300
- 이메일: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 추출 및 후방 IOL 이식이 필요한 양측성 노화 관련 백내장
- +0.00 ~ +32.00 D 사이의 구형 IOL 교정 필요
- ≥ 7.0mm의 동공 확장
- 45~95세
제외 기준:
- 각막 이상(각막 무서움)
- 이전 안과 수술 또는 외상
- 조절되지 않는 녹내장
- 증식성 당뇨망막병증
- 홍채 혈관신생
- 포도막염/홍채염의 병력
- 소안구
- 원인 불명의 재발성 안구내 염증 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축 0
0 +/- 10도 축에서 IOL 이식
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인간의 수정체를 제거한 후 인젝터를 사용하여 인공 수정체 Zeiss 409 MP를 수정체낭에 이식합니다.
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실험적: 축 45
45 +/- 10도 축에 IOL 이식
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인간의 수정체를 제거한 후 인젝터를 사용하여 인공 수정체 Zeiss 409 MP를 수정체낭에 이식합니다.
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실험적: 축 90
90 +/- 10도 축에 IOL 이식
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인간의 수정체를 제거한 후 인젝터를 사용하여 인공 수정체 Zeiss 409 MP를 수정체낭에 이식합니다.
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실험적: 축 135
135 +/- 10도 축에 IOL 이식
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인간의 수정체를 제거한 후 인젝터를 사용하여 인공 수정체 Zeiss 409 MP를 수정체낭에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축성 인공수정체 위치의 변화
기간: 7개월
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수술 종료(기준선 축)에서 1시간, 1주, 1개월 및 4-7개월(연구 방문 종료)까지 안내 렌즈 Zeiss 409 MP의 축 위치 변경.
축 위치의 변화는 수술 종료 시 기준선 측정과 관련하여 평가됩니다.
축 위치의 차이는 각도(0 ~ 360°)의 회전으로 설명됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 7개월
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BCVA는 1주, 1개월, 4~7개월에 측정됩니다.
BCVA는 최소 해상도 각도(logMar)로 설명됩니다.
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7개월
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분산
기간: 7개월
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안내 렌즈의 편심은 Casia 2 OCT로 측정됩니다.
편심은 "밀리미터 단위의 편심"으로 설명됩니다.
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7개월
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경사
기간: 7개월
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안내 렌즈의 기울기는 Casia 2 OCT로 측정됩니다.
기울기는 "특정 축에서 기울기 각도"로 설명됩니다.
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7개월
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전방 챔버 깊이
기간: 7개월
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인공수정체의 전방 깊이(IOL의 축방향 위치)는 1개월 후 Casia 2 OCT로 측정합니다.
전방 챔버 깊이는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONTROL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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