Estabilidade Rotacional de uma Placa de Acrílico Hidrofóbica Lente Intraocular Háptica Usando um Anel de Tensão Capsular - Um Estudo Comparativo Intraindividual (ConTRol)
13 de abril de 2020 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
O presente estudo deve investigar a influência de um anel de tensão capsular na estabilidade rotacional pós-operatória de uma lente intraocular acrílica hidrofílica de placa háptica.
Todos os pacientes serão operados em ambos os olhos em uma única ocasião.
Ambos os olhos recebem uma lente intraocular tátil Zeiss 409MP, enquanto apenas um olho recebe um anel de tensão capsular adicional.
As visitas de acompanhamento ocorrem 1 hora, 1 semana, 1 mês e 4 a 7 meses após a cirurgia.
Nas visitas de acompanhamento, o eixo real da LIO será determinado por fotografia de retroiluminação.
O centramento e a inclinação da LIO serão determinados pelo segmento anterior SS-OCT Casia II.
As LIOs serão implantadas em 4 eixos diferentes 0 +/- 10 graus, 45 +/- 10 graus, 90 +/- 10 graus, 135 +/- 10 graus.
A rotação, descentralização e inclinação da LIO serão então comparadas intraindividualmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Contato:
- Rupert Menapace, Prof.
- Número de telefone: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral necessitando de extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
- Necessidade de correção da LIO esférica entre +0,00 e +32,00 D
- Dilatação pupilar de ≥ 7,0 mm
- 45 a 95 anos
Critério de exclusão:
- Anormalidade da córnea (cicatrização da córnea)
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Glaucoma descontrolado
- Retinopatia diabética proliferativa
- Neovascularização da íris
- História de uveíte/irite
- Microftalmo
- Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Gravidez
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eixo 0
Implante de LIO no eixo de 0 +/- 10 graus
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Implantação de lente intraocular Zeiss 409 MP no saco capsular por meio de injetor, após remoção do cristalino humano.
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Experimental: Eixo 45
Implante de LIO no eixo de 45 +/- 10 graus
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Implantação de lente intraocular Zeiss 409 MP no saco capsular por meio de injetor, após remoção do cristalino humano.
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Experimental: Eixo 90
Implante de LIO no eixo de 90 +/- 10 graus
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Implantação de lente intraocular Zeiss 409 MP no saco capsular por meio de injetor, após remoção do cristalino humano.
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Experimental: Eixo 135
Implante de LIO no eixo de 135 +/- 10 graus
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Implantação de lente intraocular Zeiss 409 MP no saco capsular por meio de injetor, após remoção do cristalino humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da posição axial da lente intraocular
Prazo: 7 meses
|
Mudança na posição do eixo de uma lente intraocular Zeiss 409 MP desde o final da cirurgia (eixo da linha de base) até 1 hora, 1 semana, 1 mês e 4-7 meses (final da visita do estudo).
A mudança na posição do eixo será avaliada em relação à medição da linha de base no final da cirurgia.
As diferenças na posição do eixo serão descritas como rotação em graus (0 a 360°)
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 7 meses
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BCVA será medido em 1 semana, 1 mês e 4 a 7 meses.
O BCVA será descrito como o ângulo mínimo de resolução (logMar)
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7 meses
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Descentralização
Prazo: 7 meses
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A descentralização da lente intraocular será medida com o Casia 2 OCT.
A descentralização será descrita como "Descentração em milímetros"
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7 meses
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Inclinar
Prazo: 7 meses
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A inclinação da lente intraocular será medida com o Casia 2 OCT.
A inclinação será descrita como "Inclinação em graus em um determinado eixo"
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7 meses
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: 7 meses
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A profundidade da câmara anterior (posição axial da LIO) da lente intraocular será medida com o Casia 2 OCT após 1 mês.
A profundidade da câmara anterior será medida em milímetros
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CONTROL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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