Stabilità rotazionale di una lente intraoculare tattile a piastra acrilica idrofobica utilizzando un anello di tensione capsulare - Uno studio comparativo intraindividuale (ConTRol)
13 aprile 2020 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Il presente studio dovrebbe indagare l'influenza di un anello di tensione capsulare sulla stabilità rotazionale postoperatoria di una lente intraoculare acrilica idrofila aptica.
Tutti i pazienti saranno operati su entrambi gli occhi in un'unica occasione.
Entrambi gli occhi ricevono una lente intraoculare tattile a piastra Zeiss 409MP, mentre solo l'occhio riceve un anello di tensione capsulare aggiuntivo.
Le visite di follow-up si svolgono 1 ora, 1 settimana, 1 mese e da 4 a 7 mesi dopo l'intervento.
Alle visite di follow-up, l'asse effettivo della IOL sarà determinato dalla fotografia retroilluminata.
La centratura e l'inclinazione della IOL saranno determinate dal segmento anteriore SS-OCT Casia II.
Le IOL saranno impiantate in 4 diversi assi 0 +/- 10 gradi, 45 +/- 10 gradi, 90 +/- 10 gradi, 135 +/- 10 gradi.
La rotazione, il decentramento e l'inclinazione della IOL verranno quindi confrontati intraindividualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Contatto:
- Rupert Menapace, Prof.
- Numero di telefono: 014040066300
- Email: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale correlata all'età che richiede l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto posteriore della IOL
- Necessità di correzione della IOL sferica tra +0,00 e +32,00 D
- Dilatazione della pupilla ≥ 7,0 mm
- Età da 45 a 95 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalia corneale (spavento corneale)
- Precedente chirurgia oculare o trauma
- Glaucoma non controllato
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Neovascolarizzazione dell'iride
- Storia di uveite/irite
- Microftalmo
- Infiammazione intraoculare ricorrente di eziologia sconosciuta Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Gravidanza
- Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Asse 0
Impianto IOL sull'asse 0 +/- 10 gradi
|
Impianto di una lente intraoculare Zeiss 409 MP nel sacco capsulare mediante un iniettore, previa rimozione del cristallino umano.
|
|
Sperimentale: Asse 45
Impianto di IOL sull'asse di 45 +/- 10 gradi
|
Impianto di una lente intraoculare Zeiss 409 MP nel sacco capsulare mediante un iniettore, previa rimozione del cristallino umano.
|
|
Sperimentale: Asse 90
Impianto di IOL sull'asse di 90 +/- 10 gradi
|
Impianto di una lente intraoculare Zeiss 409 MP nel sacco capsulare mediante un iniettore, previa rimozione del cristallino umano.
|
|
Sperimentale: Asse 135
Impianto IOL sull'asse 135 +/- 10 gradi
|
Impianto di una lente intraoculare Zeiss 409 MP nel sacco capsulare mediante un iniettore, previa rimozione del cristallino umano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della posizione assiale della lente intraoculare
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Modifica della posizione dell'asse di una lente intraoculare Zeiss 409 MP dalla fine dell'intervento chirurgico (asse della linea di base) a 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 4-7 mesi (visita di fine studio).
La modifica della posizione dell'asse sarà valutata rispetto alla misurazione della linea di base al termine dell'intervento chirurgico.
Le differenze nella posizione dell'asse saranno descritte come rotazione in gradi (da 0 a 360°)
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
BCVA sarà misurato a 1 settimana, 1 mese e da 4 a 7 mesi.
Il BCVA sarà descritto come l'angolo minimo di risoluzione (logMar)
|
7 mesi
|
|
Decentramento
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il decentramento della lente intraoculare sarà misurato con il Casia 2 OCT.
Il decentramento sarà descritto come "Decentramento in millimetri"
|
7 mesi
|
|
Inclinare
Lasso di tempo: 7 mesi
|
L'inclinazione della lente intraoculare sarà misurata con il Casia 2 OCT.
L'inclinazione verrà descritta come "Inclinazione in gradi su un determinato asse"
|
7 mesi
|
|
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La profondità della camera anteriore (posizione assiale della IOL) della lente intraoculare verrà misurata con Casia 2 OCT dopo 1 mese.
La profondità della camera anteriore sarà misurata in millimetri
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONTROL
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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