Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonsstabilitet av en hydrofob akrylplate, haptisk intraokulær linse ved bruk av en kapselspenningsring – en intraindividuell sammenlignende studie (ConTRol)

13. april 2020 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Denne studien bør undersøke påvirkningen av en kapselspenningsring på postoperativ rotasjonsstabilitet til en plate haptisk hydrofil akryl intraokulær linse. Alle pasienter vil bli operert på begge øynene i en gang. Begge øyne mottar en Zeiss 409MP plate haptisk intraokulær linse, mens kun på øyet mottar en ekstra kapselspenningsring. Oppfølgingsbesøk finner sted 1 time, 1 uke, 1 måned og 4 til 7 måneder etter operasjonen. Ved oppfølgingsbesøkene vil den faktiske IOL-aksen bli bestemt ved etterbelysningsfotografering. IOL-sentrering og tilt vil bli bestemt av fremre segment SS-OCT Casia II. IOLer vil bli implantert i 4 forskjellige akser 0 +/- 10 grader, 45 +/- 10 grader, 90 +/- 10 grader, 135 +/- 10 grader. IOL-rotasjon, desentrasjon og tilt vil da bli sammenlignet intraindividuelt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert katarakt som nødvendiggjør fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon
  • Behov for sfærisk IOL-korreksjon mellom +0,00 og +32,00 D
  • Pupillutvidelse på ≥ 7,0 mm
  • Alder 45 til 95

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinneavvik (hornhinneskremsel)
  • Forut for øyekirurgi eller traumer
  • Ukontrollert glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Iris neovaskularisering
  • Anamnese med uveitt/iritt
  • Mikroftalmus
  • Tilbakevendende intraokulær inflammasjon av ukjent etiologi Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akse 0
IOL-implantasjon ved 0 +/- 10 graders akse
Enhet: Implantasjon av en intraokulær linse
Implantasjon av en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige krystallinske linsen.
Eksperimentell: Akse 45
IOL-implantasjon ved 45 +/- 10 graders akse
Enhet: Implantasjon av en intraokulær linse
Implantasjon av en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige krystallinske linsen.
Eksperimentell: Akse 90
IOL-implantasjon ved 90 +/- 10 graders akse
Enhet: Implantasjon av en intraokulær linse
Implantasjon av en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige krystallinske linsen.
Eksperimentell: Akse 135
IOL-implantasjon ved 135 +/- 10 graders akse
Enhet: Implantasjon av en intraokulær linse
Implantasjon av en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjelp av en injektor, etter fjerning av den menneskelige krystallinske linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial intraokulær linseposisjon
Tidsramme: 7 måneder
Endring i akseposisjon for en intraokulær linse Zeiss 409 MP fra slutten av operasjonen (baseline-aksen) til 1 time, 1 uke, 1 måned og 4-7 måneder (slutt på studiebesøk). Endringen i akseposisjon vil bli evaluert med hensyn til grunnlinjemålingen ved slutten av operasjonen. Forskjeller i akseposisjon vil bli beskrevet som rotasjon i grader (0 til 360°)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 7 måneder
BCVA vil bli målt ved 1 uke, 1 måned og 4 til 7 måneder. BCVA vil bli beskrevet som minimum oppløsningsvinkel (logMar)
7 måneder
Desentrasjon
Tidsramme: 7 måneder
Desentrasjonen av den intraokulære linsen vil bli målt med Casia 2 OCT. Desentrering vil bli beskrevet som "Desentrasjon i millimeter"
7 måneder
Tilt
Tidsramme: 7 måneder
Tilt av den intraokulære linsen vil bli målt med Casia 2 OCT. Tilt vil bli beskrevet som "Tilt i grader ved en bestemt akse"
7 måneder
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 7 måneder
Den fremre kammerdybden (aksial posisjon av IOL) til den intraokulære linsen vil bli målt med Casia 2 OCT etter 1 måned. Den fremre kammerdybden vil bli målt i millimeter
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CONTROL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere