Estabilidad rotacional de una lente intraocular háptica de placa acrílica hidrofóbica utilizando un anillo de tensión capsular: un estudio comparativo intraindividual (ConTRol)
13 de abril de 2020 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
El presente estudio debe investigar la influencia de un anillo de tensión capsular en la estabilidad rotacional postoperatoria de una lente intraocular acrílica hidrofílica háptica de placa.
Todos los pacientes serán operados de ambos ojos en una sola ocasión.
Ambos ojos reciben una lente intraocular háptica de placa Zeiss 409MP, mientras que solo un ojo recibe un anillo de tensión capsular adicional.
Las visitas de seguimiento se realizan 1 hora, 1 semana, 1 mes y de 4 a 7 meses después de la cirugía.
En las visitas de seguimiento, el eje real de la LIO se determinará mediante una fotografía de retroiluminación.
El centrado y la inclinación de la LIO serán determinados por el segmento anterior SS-OCT Casia II.
Las LIO se implantarán en 4 ejes diferentes 0 +/- 10 grados, 45 +/- 10 grados, 90 +/- 10 grados, 135 +/- 10 grados.
La rotación, el descentramiento y la inclinación de la LIO se compararán intraindividualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Contacto:
- Rupert Menapace, Prof.
- Número de teléfono: 014040066300
- Correo electrónico: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad que requiere extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
- Necesidad de corrección de LIO esférica entre +0,00 y +32,00 D
- Dilatación pupilar de ≥ 7,0 mm
- Edad 45 a 95
Criterio de exclusión:
- Anomalía de la córnea (cicatrización de la córnea)
- Cirugía o trauma ocular previo
- Glaucoma no controlado
- Retinopatía diabética proliferativa
- Neovascularización del iris
- Antecedentes de uveítis/iritis
- microftalmo
- Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- El embarazo
- Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eje 0
Implantación de LIO en el eje de 0 +/- 10 grados
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Implantación de una lente intraocular Zeiss 409 MP en el saco capsular mediante un inyector, previa extracción del cristalino humano.
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Experimental: Eje 45
Implantación de LIO en el eje de 45 +/- 10 grados
|
Implantación de una lente intraocular Zeiss 409 MP en el saco capsular mediante un inyector, previa extracción del cristalino humano.
|
|
Experimental: Eje 90
Implantación de LIO en el eje de 90 +/- 10 grados
|
Implantación de una lente intraocular Zeiss 409 MP en el saco capsular mediante un inyector, previa extracción del cristalino humano.
|
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Experimental: Eje 135
Implantación de LIO en el eje de 135 +/- 10 grados
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Implantación de una lente intraocular Zeiss 409 MP en el saco capsular mediante un inyector, previa extracción del cristalino humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de posición de la lente intraocular axial
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambio en la posición del eje de una lente intraocular Zeiss 409 MP desde el final de la cirugía (eje de referencia) hasta 1 hora, 1 semana, 1 mes y 4-7 meses (visita al final del estudio).
El cambio de posición del eje se evaluará con respecto a la medición inicial al final de la cirugía.
Las diferencias en la posición del eje se describirán como rotación en grados (0 a 360°)
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 7 meses
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BCVA se medirá en 1 semana, 1 mes y 4 a 7 meses.
El BCVA se describirá como el ángulo mínimo de resolución (logMar)
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7 meses
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Descentración
Periodo de tiempo: 7 meses
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El descentrado de la lente intraocular se medirá con el Casia 2 OCT.
La decentración se describirá como "Decentración en milímetros"
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7 meses
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Inclinación
Periodo de tiempo: 7 meses
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La inclinación de la lente intraocular se medirá con el Casia 2 OCT.
La inclinación se describirá como "Inclinación en grados en un eje determinado"
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7 meses
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 7 meses
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La profundidad de la cámara anterior (posición axial de la LIO) de la lente intraocular se medirá con Casia 2 OCT después de 1 mes.
La profundidad de la cámara anterior se medirá en milímetros.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CONTROL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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