Rotationsstabilitet af en hydrofob akrylplade haptisk intraokulær linse ved hjælp af en kapselspændingsring - en intraindividuel sammenlignende undersøgelse (ConTRol)
13. april 2020 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Denne undersøgelse bør undersøge indflydelsen af en kapselspændingsring på postoperativ rotationsstabilitet af en pladehaptisk hydrofil akryl intraokulær linse.
Alle patienter vil blive opereret i begge øjne i én gang.
Begge øjne modtager en Zeiss 409MP plade haptisk intraokulær linse, mens kun på øjet modtager en ekstra kapselspændingsring.
Opfølgningsbesøg finder sted 1 time, 1 uge, 1 måned og 4 til 7 måneder efter operationen.
Ved opfølgningsbesøgene vil den faktiske IOL-akse blive bestemt ved efterbelysningsfotografering.
IOL centrering og hældning vil blive bestemt af det forreste segment SS-OCT Casia II.
IOL'er vil blive implanteret i 4 forskellige akser 0 +/- 10 grader, 45 +/- 10 grader, 90 +/- 10 grader, 135 +/- 10 grader.
IOL rotation, decentrering og tilt vil derefter blive sammenlignet intraindividuelt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rupert Menapace, Prof.
- Telefonnummer: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral aldersrelateret grå stær, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation
- Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem +0,00 og +32,00 D
- Pupiludvidelse på ≥ 7,0 mm
- Alder 45 til 95
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeabnormitet (hornhindeskræmme)
- Forud for øjenkirurgi eller traume
- Ukontrolleret glaukom
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Iris neovaskularisering
- Anamnese med uveitis/iritis
- Mikroftalmus
- Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akse 0
IOL-implantation ved 0 +/- 10 graders akse
|
Implantation af en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den menneskelige krystallinske linse.
|
|
Eksperimentel: Akse 45
IOL-implantation ved 45 +/- 10 graders akse
|
Implantation af en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den menneskelige krystallinske linse.
|
|
Eksperimentel: Akse 90
IOL-implantation ved 90 +/- 10 graders akse
|
Implantation af en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den menneskelige krystallinske linse.
|
|
Eksperimentel: Akse 135
IOL-implantation ved 135 +/- 10 graders akse
|
Implantation af en intraokulær linse Zeiss 409 MP i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den menneskelige krystallinske linse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aksial intraokulær linseposition
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring i akseposition for en intraokulær linse Zeiss 409 MP fra slutningen af operationen (baseline-aksen) til 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder (slut på studiebesøget).
Ændringen i akseposition vil blive evalueret i forhold til basislinjemålingen ved slutningen af operationen.
Forskelle i akseposition vil blive beskrevet som rotation i grader (0 til 360°)
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 7 måneder
|
BCVA vil blive målt efter 1 uge, 1 måned og 4 til 7 måneder.
BCVA vil blive beskrevet som minimum opløsningsvinkel (logMar)
|
7 måneder
|
|
Decentration
Tidsramme: 7 måneder
|
Decentration af den intraokulære linse vil blive målt med Casia 2 OCT.
Decentration vil blive beskrevet som "Decentration i millimeter"
|
7 måneder
|
|
Tilt
Tidsramme: 7 måneder
|
Hældningen af den intraokulære linse vil blive målt med Casia 2 OCT.
Tilt vil blive beskrevet som "Tilt i grader ved en bestemt akse"
|
7 måneder
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 7 måneder
|
Den forreste kammerdybde (IOL'ens aksiale position) af den intraokulære linse vil blive målt med Casia 2 OCT efter 1 måned.
Den forreste kammerdybde vil blive målt i millimeter
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTROL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .