Stabilność obrotowa hydrofobowej płytki akrylowej Haptyczna soczewka wewnątrzgałkowa za pomocą pierścienia napinającego torebkę - badanie porównawcze międzyosobnicze (ConTRol)
13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Niniejsza praca ma na celu zbadanie wpływu pierścienia naprężającego torebkę na pooperacyjną stabilność rotacyjną płytki haptycznej hydrofilowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej.
Wszyscy pacjenci będą operowani jednocześnie na oba oczy.
Oba oczy otrzymują dotykową soczewkę wewnątrzgałkową Zeiss 409MP, podczas gdy tylko na oko otrzymuje dodatkowy pierścień napinający torebkę.
Wizyty kontrolne odbywają się po 1 godzinie, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 do 7 miesięcy po operacji.
Podczas wizyt kontrolnych rzeczywista oś soczewki IOL zostanie określona za pomocą fotografii retroiluminacyjnej.
Centracja i pochylenie IOL zostaną określone przez przedni odcinek SS-OCT Casia II.
Soczewki IOL zostaną wszczepione w 4 różnych osiach 0 +/- 10 stopni, 45 +/- 10 stopni, 90 +/- 10 stopni, 135 +/- 10 stopni.
Następnie rotacja, decentracja i pochylenie IOL zostaną porównane indywidualnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rupert Menapace, Prof.
- Numer telefonu: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
- Konieczność korekcji sferycznej soczewki IOL w zakresie od +0,00 do +32,00 D
- Rozszerzenie źrenicy ≥ 7,0 mm
- Wiek od 45 do 95 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki (przestraszanie rogówki)
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Niekontrolowana jaskra
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
- Mikroocze
- Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu
- Ciąża
- Laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oś 0
Implantacja soczewki IOL w osi 0 +/- 10 stopni
|
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Zeiss 409 MP do torebki soczewki za pomocą iniektora, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.
|
|
Eksperymentalny: Oś 45
Implantacja soczewki IOL w osi 45 +/- 10 stopni
|
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Zeiss 409 MP do torebki soczewki za pomocą iniektora, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.
|
|
Eksperymentalny: Oś 90
Implantacja IOL w osi 90 +/- 10 stopni
|
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Zeiss 409 MP do torebki soczewki za pomocą iniektora, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.
|
|
Eksperymentalny: Oś 135
Implantacja IOL w osi 135 +/- 10 stopni
|
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Zeiss 409 MP do torebki soczewki za pomocą iniektora, po usunięciu ludzkiej soczewki krystalicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana osiowego położenia soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana położenia osi soczewki wewnątrzgałkowej Zeiss 409 MP od zakończenia zabiegu (oś wyjściowa) do 1 godziny, 1 tygodnia, 1 miesiąca i 4-7 miesięcy (koniec wizyty studyjnej).
Zmiana położenia osi zostanie oceniona w odniesieniu do pomiaru podstawowego na końcu operacji.
Różnice w położeniu osi będą opisywane jako obrót w stopniach (od 0 do 360°)
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
BCVA będzie mierzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 4 do 7 miesięcy.
BCVA zostanie opisany jako minimalny kąt rozdzielczości (logMar)
|
7 miesięcy
|
|
Decentracja
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Decentracja soczewki wewnątrzgałkowej będzie mierzona za pomocą Casia 2 OCT.
Decentracja zostanie opisana jako „Decentracja w milimetrach”
|
7 miesięcy
|
|
Nachylenie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej będzie mierzone za pomocą Casia 2 OCT.
Pochylenie będzie opisane jako „Pochylenie w stopniach na określonej osi”
|
7 miesięcy
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Głębokość komory przedniej (położenie osiowe IOL) soczewki wewnątrzgałkowej będzie mierzona za pomocą Casia 2 OCT po 1 miesiącu.
Głębokość komory przedniej będzie mierzona w milimetrach
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTROL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .