Вращательная стабильность тактильной интраокулярной линзы из гидрофобной акриловой пластины с использованием кольца натяжения капсулы - индивидуальное сравнительное исследование (ConTRol)
13 апреля 2020 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Настоящее исследование должно исследовать влияние кольца натяжения капсулы на послеоперационную ротационную стабильность пластинчатой гаптической гидрофильной акриловой интраокулярной линзы.
Все пациенты будут оперированы на обоих глазах одновременно.
Оба глаза снабжены гаптической интраокулярной линзой Zeiss 409MP, и только на глазу установлено дополнительное кольцо натяжения капсулы.
Последующие посещения проводятся через 1 час, 1 неделю, 1 месяц и от 4 до 7 месяцев после операции.
При последующих визитах фактическая ось ИОЛ будет определяться с помощью ретроиллюминационной фотографии.
Центрирование и наклон ИОЛ будут определяться передним сегментом SS-OCT Casia II.
ИОЛ будут имплантированы по 4 разным осям: 0 +/- 10 градусов, 45 +/- 10 градусов, 90 +/- 10 градусов, 135 +/- 10 градусов.
Вращение, децентрация и наклон ИОЛ затем будут сравниваться индивидуально.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Контакт:
- Rupert Menapace, Prof.
- Номер телефона: 014040066300
- Электронная почта: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта, требующая экстракции факоэмульсификации и имплантации задней ИОЛ
- Необходимость коррекции сферической ИОЛ от +0,00 до +32,00 дптр.
- Расширение зрачка ≥ 7,0 мм
- Возраст от 45 до 95 лет
Критерий исключения:
- Аномалии роговицы (рубцевание роговицы)
- Предшествующая глазная операция или травма
- Неконтролируемая глаукома
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужки
- Увеит/ирит в анамнезе
- микрофтальм
- Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Беременность
- Кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ось 0
Имплантация ИОЛ по оси 0 +/- 10 градусов
|
Имплантация интраокулярной линзы Zeiss 409 MP в капсульный мешок с помощью инъектора после удаления хрусталика человека.
|
|
Экспериментальный: Ось 45
Имплантация ИОЛ по оси 45 +/- 10 градусов
|
Имплантация интраокулярной линзы Zeiss 409 MP в капсульный мешок с помощью инъектора после удаления хрусталика человека.
|
|
Экспериментальный: Ось 90
Имплантация ИОЛ по оси 90 +/- 10 градусов
|
Имплантация интраокулярной линзы Zeiss 409 MP в капсульный мешок с помощью инъектора после удаления хрусталика человека.
|
|
Экспериментальный: Ось 135
Имплантация ИОЛ по оси 135 +/- 10 градусов
|
Имплантация интраокулярной линзы Zeiss 409 MP в капсульный мешок с помощью инъектора после удаления хрусталика человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевого положения интраокулярной линзы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение положения оси интраокулярной линзы Zeiss 409 MP от конца операции (исходная ось) до 1 часа, 1 недели, 1 месяца и 4-7 месяцев (конец исследовательского визита).
Изменение положения оси будет оцениваться по отношению к исходному измерению в конце операции.
Различия в положении осей будут описаны как поворот в градусах (от 0 до 360°).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
BCVA будет измеряться через 1 неделю, 1 месяц и от 4 до 7 месяцев.
BCVA будет описываться как минимальный угол разрешения (logMar).
|
7 месяцев
|
|
Децентрация
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Децентрация интраокулярной линзы будет измеряться с помощью ОКТ Casia 2.
Децентрация будет описана как «Децентрация в миллиметрах».
|
7 месяцев
|
|
Наклон
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Наклон интраокулярной линзы будет измеряться с помощью ОКТ Casia 2.
Наклон будет описываться как «Наклон в градусах по определенной оси».
|
7 месяцев
|
|
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Глубина передней камеры (осевое положение ИОЛ) интраокулярной линзы будет измерена с помощью ОКТ Casia 2 через 1 месяц.
Глубина передней камеры измеряется в миллиметрах.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CONTROL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .