Hydrofobisen akryylilevyn haptisen silmänsisäisen linssin pyörimisvakaus kapselijännitysrenkaalla - yksilöiden välinen vertaileva tutkimus (ConTRol)
maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Tässä tutkimuksessa tulisi tutkia kapselijännitysrenkaan vaikutusta levyhaptisen hydrofiilisen akryylisen intraokulaarisen linssin postoperatiiviseen pyörimisvakauteen.
Kaikille potilaille leikataan molemmat silmät yhdellä kertaa.
Molemmat silmät saavat Zeissin 409MP levyisen haptisen silmänsisäisen linssin, kun taas vain silmä saa ylimääräisen kapselin jännitysrenkaan.
Seurantakäynnit tapahtuvat 1 tunnin, 1 viikon, 1 kuukauden ja 4-7 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seurantakäynneillä varsinainen IOL-akseli määritetään jälkivalokuvauksella.
IOL-keskityksen ja kallistuksen määrää etuosan SS-OCT Casia II.
IOL:t implantoidaan neljälle eri akselille: 0 +/- 10 astetta, 45 +/- 10 astetta, 90 +/- 10 astetta, 135 +/- 10 astetta.
IOL-kiertoa, hajautusta ja kallistusta verrataan sitten yksilöllisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert Menapace, Prof.
- Puhelinnumero: 014040066300
- Sähköposti: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, joka vaatii fakoemulsifikaatiouuton ja posteriorisen IOL-istutuksen
- Pallomaisen IOL-korjauksen tarve välillä +0.00 - +32.00 D
- Pupillin laajeneminen ≥ 7,0 mm
- Ikä 45-95
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon poikkeavuus (sarveiskalvon pelottelu)
- Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
- Hallitsematon glaukooma
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Iriksen uudissuonittuminen
- Aiempi uveiitti/iriitti
- Mikroftalmus
- Toistuva silmänsisäinen tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akseli 0
IOL-istutus 0 +/- 10 asteen akselilla
|
Silmänsisäisen Zeiss 409 MP -linssin istuttaminen kapselipussiin injektoria käyttämällä ihmisen kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Akseli 45
IOL-istutus 45 +/- 10 asteen akselilla
|
Silmänsisäisen Zeiss 409 MP -linssin istuttaminen kapselipussiin injektoria käyttämällä ihmisen kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Akseli 90
IOL-istutus 90 +/- 10 asteen akselilla
|
Silmänsisäisen Zeiss 409 MP -linssin istuttaminen kapselipussiin injektoria käyttämällä ihmisen kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Akseli 135
IOL-istutus 135 +/- 10 asteen akselilla
|
Silmänsisäisen Zeiss 409 MP -linssin istuttaminen kapselipussiin injektoria käyttämällä ihmisen kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen intraokulaarisen linssin asennon muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin Zeiss 409 MP akselin asennon muutos leikkauksen lopusta (perusakseli) 1 tuntiin, 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 4-7 kuukauteen (tutkimuskäynnin lopussa).
Muutos akselin sijainnissa arvioidaan suhteessa perusviivamittaukseen leikkauksen lopussa.
Akselien sijainnin erot kuvataan kiertona asteina (0 - 360°)
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
BCVA mitataan 1 viikon, 1 kuukauden ja 4-7 kuukauden kohdalla.
BCVA:ta kuvataan vähimmäisresoluutiokulmana (logMar)
|
7 kuukautta
|
|
Hajaantuminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin hajaantuminen mitataan Casia 2 OCT:llä.
Desentraatiota kuvataan nimellä "Hajaantuminen millimetreinä"
|
7 kuukautta
|
|
Kallistaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin kallistus mitataan Casia 2 OCT:llä.
Kallistus kuvataan "kallistuksella asteina tietyllä akselilla"
|
7 kuukautta
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin etukammion syvyys (IOL:n aksiaalinen sijainti) mitataan Casia 2 OCT:llä 1 kuukauden kuluttua.
Etukammion syvyys mitataan millimetreinä
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTROL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .