Stabilité rotationnelle d'une lentille intraoculaire haptique à plaque acrylique hydrophobe à l'aide d'un anneau de tension capsulaire - Une étude comparative intra-individuelle (ConTRol)
13 avril 2020 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
La présente étude devrait étudier l'influence d'un anneau de tension capsulaire sur la stabilité en rotation postopératoire d'une lentille intraoculaire acrylique hydrophile haptique à plaque.
Tous les patients seront opérés des deux yeux en une seule fois.
Les deux yeux reçoivent une lentille intraoculaire haptique à plaque Zeiss 409MP, tandis qu'un seul œil reçoit un anneau de tension capsulaire supplémentaire.
Les visites de suivi ont lieu 1 heure, 1 semaine, 1 mois et 4 à 7 mois après la chirurgie.
Lors des visites de suivi, l'axe réel de la LIO sera déterminé par une photographie en rétroéclairage.
Le centrage et l'inclinaison de la LIO seront déterminés par le segment antérieur SS-OCT Casia II.
Les LIO seront implantées dans 4 axes différents 0 +/- 10 degrés, 45 +/- 10 degrés, 90 +/- 10 degrés, 135 +/- 10 degrés.
La rotation, le décentrement et l'inclinaison de la LIO seront ensuite comparés de manière intra-individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Contact:
- Rupert Menapace, Prof.
- Numéro de téléphone: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge nécessitant une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO
- Nécessité d'une correction IOL sphérique entre +0,00 et +32,00 D
- Dilatation de la pupille ≥ 7,0 mm
- 45 à 95 ans
Critère d'exclusion:
- Anomalie cornéenne (effarouchement cornéen)
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Glaucome non contrôlé
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Néovascularisation de l'iris
- Antécédents d'uvéite/iritis
- Microphtalmie
- Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Grossesse
- Lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Axe 0
Implantation IOL à l'axe 0 +/- 10 degrés
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Implantation d'une lentille intraoculaire Zeiss 409 MP dans le sac capsulaire à l'aide d'un injecteur, après retrait du cristallin humain.
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Expérimental: Axe 45
Implantation IOL à l'axe 45 +/- 10 degrés
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Implantation d'une lentille intraoculaire Zeiss 409 MP dans le sac capsulaire à l'aide d'un injecteur, après retrait du cristallin humain.
|
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Expérimental: Axe 90
Implantation IOL à l'axe 90 +/- 10 degrés
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Implantation d'une lentille intraoculaire Zeiss 409 MP dans le sac capsulaire à l'aide d'un injecteur, après retrait du cristallin humain.
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Expérimental: Axe 135
Implantation IOL à l'axe 135 +/- 10 degrés
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Implantation d'une lentille intraoculaire Zeiss 409 MP dans le sac capsulaire à l'aide d'un injecteur, après retrait du cristallin humain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de position axiale de la lentille intraoculaire
Délai: 7 mois
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Changement de la position de l'axe d'une lentille intraoculaire Zeiss 409 MP de la fin de la chirurgie (axe initial) à 1 heure, 1 semaine, 1 mois et 4-7 mois (visite de fin d'étude).
Le changement de position de l'axe sera évalué par rapport à la mesure de base à la fin de la chirurgie.
Les différences de position d'axe seront décrites comme une rotation en degrés (0 à 360°)
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 7 mois
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La BCVA sera mesurée à 1 semaine, 1 mois et 4 à 7 mois.
Le BCVA sera décrit comme l'angle minimum de résolution (logMar)
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7 mois
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Décentration
Délai: 7 mois
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Le décentrement de la lentille intraoculaire sera mesuré avec le Casia 2 OCT.
Le décentrement sera décrit comme "Décentrage en millimètre"
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7 mois
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Inclinaison
Délai: 7 mois
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L'inclinaison de la lentille intraoculaire sera mesurée avec le Casia 2 OCT.
L'inclinaison sera décrite comme "Inclinaison en degrés sur un certain axe"
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7 mois
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 7 mois
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La profondeur de la chambre antérieure (position axiale de la LIO) de la lentille intraoculaire sera mesurée avec le Casia 2 OCT après 1 mois.
La profondeur de la chambre antérieure sera mesurée en millimètre
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CONTROL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .