Rotatiestabiliteit van een hydrofobe acrylplaat Haptische intraoculaire lens met behulp van een kapselspanningsring - een intra-individueel vergelijkend onderzoek (ConTRol)
13 april 2020 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
De huidige studie zou de invloed moeten onderzoeken van een capsulaire spanningsring op de postoperatieve rotatiestabiliteit van een plaat haptische hydrofiele acryl intraoculaire lens.
Alle patiënten worden in één keer aan beide ogen geopereerd.
Beide ogen krijgen een Zeiss 409MP plaat haptische intraoculaire lens, terwijl alleen het oog een extra kapselspanningsring krijgt.
Vervolgbezoeken vinden plaats 1 uur, 1 week, 1 maand en 4 tot 7 maanden na de operatie.
Bij de vervolgbezoeken wordt de werkelijke IOL-as bepaald door middel van retroverlichtingsfotografie.
IOL-centrering en -kanteling worden bepaald door het voorste segment SS-OCT Casia II.
IOL's worden geïmplanteerd in 4 verschillende assen 0 +/- 10 graden, 45 +/- 10 graden, 90 +/- 10 graden, 135 +/- 10 graden.
IOL-rotatie, -decentratie en -kanteling zullen dan intra-individueel worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Contact:
- Rupert Menapace, Prof.
- Telefoonnummer: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie noodzakelijk zijn
- Behoefte aan sferische IOL-correctie tussen +0.00 en +32.00 D
- Pupilverwijding van ≥ 7,0 mm
- Leeftijd 45 tot 95
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesafwijking (Cornea-litteken)
- Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
- Ongecontroleerd glaucoom
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Iris neovascularisatie
- Geschiedenis van uveïtis/iritis
- Microphthalmus
- Terugkerende intraoculaire ontsteking van onbekende etiologie Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: As 0
IOL-implantatie op de as van 0 +/- 10 graden
|
Implantatie van een intraoculaire lens Zeiss 409 MP in de capsulaire zak met behulp van een injector, na verwijdering van de menselijke kristallijne lens.
|
|
Experimenteel: As 45
IOL-implantatie op de as van 45 +/- 10 graden
|
Implantatie van een intraoculaire lens Zeiss 409 MP in de capsulaire zak met behulp van een injector, na verwijdering van de menselijke kristallijne lens.
|
|
Experimenteel: As 90
IOL-implantatie op de as van 90 +/- 10 graden
|
Implantatie van een intraoculaire lens Zeiss 409 MP in de capsulaire zak met behulp van een injector, na verwijdering van de menselijke kristallijne lens.
|
|
Experimenteel: As 135
IOL-implantatie op de as van 135 +/- 10 graden
|
Implantatie van een intraoculaire lens Zeiss 409 MP in de capsulaire zak met behulp van een injector, na verwijdering van de menselijke kristallijne lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de positie van de axiale intraoculaire lens
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering in aspositie van een intraoculaire lens Zeiss 409 MP vanaf het einde van de operatie (baseline-as) tot 1 uur, 1 week, 1 maand en 4-7 maanden (einde studiebezoek).
De verandering in de aspositie wordt geëvalueerd ten opzichte van de nulmeting aan het einde van de operatie.
Verschillen in aspositie worden beschreven als rotatie in graden (0 tot 360°)
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
BCVA wordt gemeten op 1 week, 1 maand en 4 tot 7 maanden.
De BCVA zal worden beschreven als de minimale resolutiehoek (logMar)
|
7 maanden
|
|
Decentratie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De decentratie van de intraoculaire lens wordt gemeten met de Casia 2 OCT.
Decentratie wordt beschreven als "Decentratie in millimeter"
|
7 maanden
|
|
Kantelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De kanteling van de intraoculaire lens wordt gemeten met de Casia 2 OCT.
Kantelen wordt beschreven als "Kantelen in graden op een bepaalde as"
|
7 maanden
|
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De diepte van de voorste oogkamer (Axiale positie van de IOL) van de intraoculaire lens wordt na 1 maand gemeten met de Casia 2 OCT.
De diepte van de voorste kamer wordt gemeten in millimeter
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CONTROL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .