Hidrofób akrillemezes haptikus intraokuláris lencse forgási stabilitása kapszuláris feszítőgyűrűvel - Egyénen belüli összehasonlító vizsgálat (ConTRol)
2020. április 13. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Jelen tanulmánynak meg kell vizsgálnia a kapszuláris feszítőgyűrű hatását a lemezes haptikus hidrofil akril intraokuláris lencse posztoperatív forgási stabilitására.
Minden beteg mindkét szemét egy alkalommal megoperálják.
Mindkét szem kap egy Zeiss 409MP lemezes haptikus intraokuláris lencsét, míg csak a szem kap további kapszuláris feszítőgyűrűt.
Az ellenőrző látogatásokra 1 órával, 1 héttel, 1 hónappal és 4-7 hónappal a műtét után kerül sor.
Az utóellenőrzések alkalmával a tényleges IOL tengelyt utólagos megvilágítású fényképezéssel határozzák meg.
Az IOL központosítását és dőlését az SS-OCT Casia II elülső szegmens határozza meg.
Az IOL-eket 4 különböző tengelybe ültetik be: 0 +/- 10 fok, 45 +/- 10 fok, 90 +/- 10 fok, 135 +/- 10 fok.
Ezután az IOL forgását, decentralizációját és dőlésszögét egyenként kell összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupert Menapace, Prof.
- Telefonszám: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést tesz szükségessé
- Szférikus IOL korrekció szükségessége +0,00 és +32,00 D között
- Pupilla tágulása ≥ 7,0 mm
- 45-95 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya-rendellenesség (szaruhártya-ijesztés)
- Szemműtét vagy trauma előtt
- Kontrollálatlan glaukóma
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Az írisz neovaszkularizációja
- Uveitis/iritis anamnézisében
- Microphthalmus
- Ismétlődő, ismeretlen etiológiájú intraokuláris gyulladás Nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0. tengely
IOL beültetés a 0 +/- 10 fokos tengelyen
|
Zeiss 409 MP intraokuláris lencse beültetése a kapszuláris tasakba injektor segítségével, az emberi kristálylencse eltávolítása után.
|
|
Kísérleti: 45. tengely
IOL beültetés a 45 +/- 10 fokos tengelyen
|
Zeiss 409 MP intraokuláris lencse beültetése a kapszuláris tasakba injektor segítségével, az emberi kristálylencse eltávolítása után.
|
|
Kísérleti: 90. tengely
IOL beültetés a 90 +/- 10 fokos tengelyen
|
Zeiss 409 MP intraokuláris lencse beültetése a kapszuláris tasakba injektor segítségével, az emberi kristálylencse eltávolítása után.
|
|
Kísérleti: 135. tengely
IOL beültetés a 135 +/- 10 fokos tengelyen
|
Zeiss 409 MP intraokuláris lencse beültetése a kapszuláris tasakba injektor segítségével, az emberi kristálylencse eltávolítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális intraokuláris lencse helyzetének megváltozása
Időkeret: 7 hónap
|
A Zeiss 409 MP intraokuláris lencse tengelypozíciójának változása a műtét végétől (alapvonal tengely) 1 órára, 1 hétre, 1 hónapra és 4-7 hónapra (a vizsgálati látogatás vége).
A tengely helyzetének változását a műtét végén az alapvonal méréshez képest értékeljük.
A tengelypozíció különbségeit fokokban (0–360°) megadott elforgatásként írjuk le.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 7 hónap
|
A BCVA-t 1 hét, 1 hónap és 4-7 hónapos korban mérik.
A BCVA a minimális felbontási szög (logMar) lesz.
|
7 hónap
|
|
Decentralitás
Időkeret: 7 hónap
|
Az intraokuláris lencse decentralizációját a Casia 2 OCT készülékkel mérjük.
A decentralizáció leírása "Decentráció milliméterben"
|
7 hónap
|
|
Döntés
Időkeret: 7 hónap
|
Az intraokuláris lencse dőlésszögét a Casia 2 OCT készülékkel mérjük.
A dőlés leírása: "Döntés fokokban egy bizonyos tengelyen"
|
7 hónap
|
|
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: 7 hónap
|
Az intraokuláris lencse elülső kamrájának mélységét (az IOL tengelyirányú helyzetét) a Casia 2 OCT készülékkel 1 hónap elteltével megmérjük.
Az elülső kamra mélységét milliméterben kell mérni
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONTROL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencseforgatás
-
Medical University of ViennaToborzásLens Luxation | IOL szubluxáció | IOL Opacitás | Aphakia - Lencse nélküli kapszulaAusztria
Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse beültetése
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok