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Rotationsstabilität einer hydrophoben plattenhaptischen Intraokularlinse aus Acryl unter Verwendung eines Kapselspannrings – eine intraindividuelle Vergleichsstudie (ConTRol)

13. April 2020 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Die vorliegende Studie soll den Einfluss eines Kapselspannrings auf die postoperative Rotationsstabilität einer plattenhaptischen hydrophilen Acryl-Intraokularlinse untersuchen. Alle Patienten werden gleichzeitig an beiden Augen operiert. Beide Augen erhalten eine Zeiss 409MP Intraokularlinse mit Plattenhaptik, während nur ein Auge einen zusätzlichen Kapselspannring erhält. Nachuntersuchungen finden 1 Stunde, 1 Woche, 1 Monat und 4 bis 7 Monate nach der Operation statt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen wird die tatsächliche IOL-Achse durch Retroilluminationsfotografie bestimmt. IOL-Zentrierung und -Neigung werden durch das vordere Segment SS-OCT Casia II bestimmt. IOLs werden in 4 verschiedenen Achsen 0 +/- 10 Grad, 45 +/- 10 Grad, 90 +/- 10 Grad, 135 +/- 10 Grad implantiert. Rotation, Dezentrierung und Tilt der IOL werden dann intraindividuell verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale altersbedingte Katarakt, die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation erforderlich macht
  • Notwendigkeit einer sphärischen IOL-Korrektur zwischen +0,00 und +32,00 dpt
  • Pupillenerweiterung von ≥ 7,0 mm
  • Alter 45 bis 95

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautanomalie (Hornhautvernarbung)
  • Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Neovaskularisation der Iris
  • Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
  • Mikrophthalmus
  • Wiederkehrende intraokulare Entzündung unbekannter Ätiologie Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achse 0
IOL-Implantation auf der 0 +/- 10-Grad-Achse
Gerät: Implantation einer Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse Zeiss 409 MP in den Kapselsack mittels Injektor nach Entfernung der menschlichen Augenlinse.
Experimental: Achse 45
IOL-Implantation an der 45 +/- 10-Grad-Achse
Gerät: Implantation einer Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse Zeiss 409 MP in den Kapselsack mittels Injektor nach Entfernung der menschlichen Augenlinse.
Experimental: Achse 90
IOL-Implantation an der 90 +/- 10-Grad-Achse
Gerät: Implantation einer Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse Zeiss 409 MP in den Kapselsack mittels Injektor nach Entfernung der menschlichen Augenlinse.
Experimental: Achse 135
IOL-Implantation an der 135 +/- 10-Grad-Achse
Gerät: Implantation einer Intraokularlinse
Implantation einer Intraokularlinse Zeiss 409 MP in den Kapselsack mittels Injektor nach Entfernung der menschlichen Augenlinse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Position der Intraokularlinse
Zeitfenster: 7 Monate
Änderung der Achsenposition einer Intraokularlinse Zeiss 409 MP vom Ende der Operation (Baseline-Achse) nach 1 Stunde, 1 Woche, 1 Monat und 4–7 Monaten (Ende des Studienbesuchs). Die Änderung der Achsenposition wird in Bezug auf die Basismessung am Ende der Operation bewertet. Unterschiede in der Achsposition werden als Drehung in Grad (0 bis 360°) beschrieben.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 7 Monate
BCVA wird nach 1 Woche, 1 Monat und 4 bis 7 Monaten gemessen. Der BCVA wird als minimaler Auflösungswinkel (logMar) beschrieben.
7 Monate
Dezentrierung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Dezentrierung der Intraokularlinse wird mit dem Casia 2 OCT gemessen. Die Dezentrierung wird als "Dezentration in Millimeter" beschrieben.
7 Monate
Neigung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Neigung der Intraokularlinse wird mit dem Casia 2 OCT gemessen. Die Neigung wird als "Neigung in Grad um eine bestimmte Achse" beschrieben.
7 Monate
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 7 Monate
Die Vorderkammertiefe (axiale Position der IOL) der Intraokularlinse wird nach 1 Monat mit dem Casia 2 OCT gemessen. Die Vorderkammertiefe wird in Millimeter gemessen
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTROL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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