カプセルテンションリングを使用した疎水性アクリル板ハプティック眼内レンズの回転安定性 - 個人内比較研究 (ConTRol)
2020年4月13日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
本研究では、プレートハプティック親水性アクリル眼内レンズの術後回転安定性に対するカプセルテンションリングの影響を調査する必要があります。
すべての患者は、一度に両眼の手術を受けます。
両眼には Zeiss 409MP プレート ハプティック眼内レンズが装着され、眼球には追加のカプセル テンション リングが装着されます。
フォローアップの訪問は、手術後 1 時間、1 週間、1 か月、および 4 ～ 7 か月後に行われます。
フォローアップの来院時に、実際の IOL 軸はレトロイルミネーション写真によって決定されます。
IOL のセンタリングと傾斜は、前眼部 SS-OCT Casia II によって決定されます。
IOL は、0 +/- 10 度、45 +/- 10 度、90 +/- 10 度、135 +/- 10 度の 4 つの異なる軸で移植されます。
次に、IOL の回転、偏心、傾斜を個別に比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
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コンタクト：
- Rupert Menapace, Prof.
- 電話番号：014040066300
- メール：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植を必要とする両側性の加齢性白内障
- +0.00 ～ +32.00 D の間の球面 IOL 補正の必要性
- 7.0mm以上の瞳孔散大
- 45～95歳
除外基準:
- 角膜異常（角膜瘢痕）
- 眼科手術または外傷の既往
- コントロール不良の緑内障
- 増殖性糖尿病網膜症
- 虹彩血管新生
- ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
- 小眼球症
- 原因不明の再発性の眼内炎症 コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軸 0
0 +/- 10 度軸での IOL 移植
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ヒトの水晶体を除去した後、インジェクターを使用して水晶体嚢に眼内レンズ Zeiss 409 MP を移植。
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実験的：軸45
45 +/- 10 度軸での IOL 移植
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ヒトの水晶体を除去した後、インジェクターを使用して水晶体嚢に眼内レンズ Zeiss 409 MP を移植。
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実験的：軸90
90 +/- 10 度軸での IOL 移植
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ヒトの水晶体を除去した後、インジェクターを使用して水晶体嚢に眼内レンズ Zeiss 409 MP を移植。
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実験的：軸 135
135 +/- 10 度軸での IOL 移植
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ヒトの水晶体を除去した後、インジェクターを使用して水晶体嚢に眼内レンズ Zeiss 409 MP を移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの軸上位置の変化
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズ Zeiss 409 MP の軸位置の、手術終了時 (ベースライン軸) から 1 時間、1 週間、1 か月、および 4 ～ 7 か月 (研究訪問の終了時) までの変化。
軸位置の変化は、手術終了時のベースライン測定に関して評価されます。
軸位置の違いは、角度 (0 ～ 360°) の回転として記述されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：7ヶ月
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BCVA は、1 週間、1 か月、4 ～ 7 か月で測定されます。
BCVA は、解像度の最小角度 (logMar) として説明されます。
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7ヶ月
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偏心
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズの偏位は、Casia 2 OCT で測定されます。
偏心は「ミリメートル単位の偏心」と記載されます。
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7ヶ月
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傾き
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズの傾きはCasia 2 OCTで測定されます。
傾きは、「特定の軸での角度での傾き」として説明されます。
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7ヶ月
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前房深度
時間枠：7ヶ月
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眼内レンズの前房深度 (IOL の軸方向位置) は、1 か月後に Casia 2 OCT で測定されます。
前房の深さはミリメートル単位で測定されます
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CONTROL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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