Rotační stabilita haptické nitrooční čočky s hydrofobní akrylovou deskou pomocí kapsulárního napínacího kroužku – intraindividuální srovnávací studie (ConTRol)
13. dubna 2020 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Předkládaná studie by měla zkoumat vliv kapsulárního napínacího kroužku na pooperační rotační stabilitu destičkové haptické hydrofilní akrylové nitrooční čočky.
Všem pacientům budou operovány obě oči najednou.
Obě oči obdrží deskovou haptickou nitrooční čočku Zeiss 409MP, zatímco pouze na oko obdrží další kapsulární napínací kroužek.
Následné návštěvy probíhají 1 hodinu, 1 týden, 1 měsíc a 4 až 7 měsíců po operaci.
Při následných návštěvách bude skutečná osa IOL určena pomocí retroiluminační fotografie.
Centrace a sklon IOL budou určeny předním segmentem SS-OCT Casia II.
IOL budou implantovány ve 4 různých osách 0 +/- 10 stupňů, 45 +/- 10 stupňů, 90 +/- 10 stupňů, 135 +/- 10 stupňů.
Rotace nitrooční čočky, decentrace a sklon pak budou intraindividuálně porovnány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rupert Menapace, Prof.
- Telefonní číslo: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
- Potřeba sférické korekce IOL mezi +0,00 a +32,00 D
- Dilatace zornice ≥ 7,0 mm
- Věk 45 až 95 let
Kritéria vyloučení:
- Abnormality rohovky (děšení rohovky)
- Před operací oka nebo úrazu
- Nekontrolovaný glaukom
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Neovaskularizace duhovky
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Mikroftalmus
- Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Těhotenství
- Laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osa 0
Implantace IOL v ose 0 +/- 10 stupňů
|
Implantace nitrooční čočky Zeiss 409 MP do kapsulárního vaku pomocí injektoru po odstranění lidské krystalické čočky.
|
|
Experimentální: Osa 45
Implantace IOL v ose 45 +/- 10 stupňů
|
Implantace nitrooční čočky Zeiss 409 MP do kapsulárního vaku pomocí injektoru po odstranění lidské krystalické čočky.
|
|
Experimentální: Osa 90
Implantace IOL v ose 90 +/- 10 stupňů
|
Implantace nitrooční čočky Zeiss 409 MP do kapsulárního vaku pomocí injektoru po odstranění lidské krystalické čočky.
|
|
Experimentální: Osa 135
Implantace IOL v ose 135 +/- 10 stupňů
|
Implantace nitrooční čočky Zeiss 409 MP do kapsulárního vaku pomocí injektoru po odstranění lidské krystalické čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy axiální nitrooční čočky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna polohy osy nitrooční čočky Zeiss 409 MP od konce operace (základní osa) na 1 hodinu, 1 týden, 1 měsíc a 4-7 měsíců (konec studijní návštěvy).
Změna polohy osy bude vyhodnocena s ohledem na základní měření na konci operace.
Rozdíly v poloze osy budou popsány jako rotace ve stupních (0 až 360°)
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 7 měsíců
|
BCVA bude měřena za 1 týden, 1 měsíc a 4 až 7 měsíců.
BCVA bude popsána jako minimální úhel rozlišení (logMar)
|
7 měsíců
|
|
Decentrace
Časové okno: 7 měsíců
|
Decentrace nitrooční čočky bude měřena přístrojem Casia 2 OCT.
Decentrace bude popsána jako "Decentrace v milimetrech"
|
7 měsíců
|
|
Náklon
Časové okno: 7 měsíců
|
Sklon nitrooční čočky bude měřen přístrojem Casia 2 OCT.
Naklonění bude popsáno jako „Naklonění ve stupních na určité ose“
|
7 měsíců
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 7 měsíců
|
Hloubka přední komory (axiální poloha IOL) nitrooční čočky bude měřena pomocí Casia 2 OCT po 1 měsíci.
Hloubka přední komory bude měřena v milimetrech
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CONTROL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .