운동학적 정렬 대 기계적 정렬을 통한 슬관절 전치환술 후 보행 분석 평가 (KneeKG Sphere)
슬관절 전치환술(TKA)은 진행된 대퇴 경골 골관절염의 치료법입니다. 이 수술은 상당한 불편함과 치료 실패의 경우에 정당화됩니다.
TKA의 기능적 결과는 6개월-1년의 회복으로 양호합니다. 그럼에도 불구하고 매우 소수의 환자가 보철물을 잊습니다. 영국의 한 연구에서는 TKA 후 1년이 지난 10,000명의 환자 코호트에서 환자 만족도를 평가했습니다. 거의 20%가 TKA에 만족하지 않았습니다.
무릎은 실제로 세 가지 공간 계획에서 다르게 작동하는 복잡한 관절입니다. 현재 무릎 보철물은 이 생체 역학을 복제하고 기본 무릎의 해부학에 최대한 가까워지려고 노력하고 있습니다.
Bellemanset al. 무증상 환자 250명에서 체질 내반이 3° 이상인 남성의 32%, 여성의 17%에서 발견되었습니다. 정상적인 무릎 기능의 회복은 또한 수술 전에 존재하는 중등도의 체질 기형을 회복함으로써 달성될 수 있습니다. 대퇴 경골 정렬의 목표는 180°로 독단적으로 고정되었습니다(기계적 대퇴 경골 정렬). 최근 몇 년 동안 일부 외과 팀은 보철물을 사용하여 내반 또는 외반의 수술 전 체질 변형을 재현하려고 시도했습니다. 이 대퇴경골 정렬을 운동학적 정렬이라고 합니다. 이 운동학적 정렬은 이미 여러 무작위 연구에서 연구되었으며 향상된 기능 점수를 입증했습니다. 그러나 이러한 연구들은 후방 십자형 TKA인 특정 TKA에 초점을 맞추었고 평가는 기능적 점수를 통해 주관적이었습니다. 또한 이러한 TKA는 종종 PSI(환자별 기구)로 만들어졌습니다. 일부 연구에서는 운동학적 정렬을 통해 TKA 후 보행 운동학을 평가했습니다. 하지만 다시 후방십자인대를 유지한 TKA였다.
연구자들은 기계적 정렬과 비교하여 운동학적 정렬로 이식된 내측 안정화 TKA 보행 운동학(내측 안정 TKA 또는 볼 인 소켓 안정성)의 복원을 전향적으로 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastien Lustig, Pr
- 전화번호: +33 4 26 10 92 98
- 이메일: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
-
연락하다:
- Sebastien Lustig, Pr
- 전화번호: +33 4 26 10 92 98
- 이메일: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 55세에서 80세 사이의 성인
- 대퇴경골 임질증의 내측 또는 전체적 장애 진단 Sphere형 보철물(Medacta)을 이용한 제1슬관절 전치환술(일방적) 적응증
- 3 °에서 10 ° 사이의 내반의 체질 변형
- KneeKG 보행 테스트 통과 조건 충족 : 1분 동안 일각 지지 가능, 0.8km/h 이상의 속도로 5분 동안 달리기
- 사회보장제도에 소속
- 연구의 요구 사항을 이해하고 이행할 수 있는 환자
제외 기준:
- 양측 TKA
- 단일구획 보철물을 교체하기 위한 TKA
- 대퇴골 또는 경골 골절의 병력
- 대퇴골 또는 경골 절골술의 병력
- 동시에 관련 제스처(동종이식, 절골술)
- 외부 대퇴 경골 임질
- 각도 고관절 무릎 발목 > 178 °
- 헌법 왜곡> 10 °
- 연구 참여 거부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람
- 법적 보호 조치를 받는 성인
- 모유 수유 또는 임산부
- 현재 시험을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 시험에 이미 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 키네틱 정렬을 통한 슬관절 전치환술
|
수술 중 SPHERE 보철물은 무릎과 대퇴 경골 정렬을 대체합니다. 수술 전 측정한 내반 또는 외반의 수술 전 체질 변형을 재현하도록 설정합니다. |
|
활성 비교기: 기계적 정렬을 통한 슬관절 전치환술
|
수술 중 SPHERE 보철물은 무릎과 대퇴 경골 정렬을 대체합니다. 기계적 대퇴 경골 정렬에 대해 정의된 대로 180°로 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 보행 속도의 변화.
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 전 평가와 1년 후 평가의 보행 속도 변화에 대한 두 팔의 비교
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정면도에서 대퇴 경골 각도
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 KneeKG system으로 측정한 전두경골각도 2군 비교
|
12 개월
|
|
시상 대퇴 경골 각도
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 KneeKG 시스템으로 측정한 두 그룹의 대퇴경골 시상각 비교
|
12 개월
|
|
대퇴골에 비해 경골 회전
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 KneeKG 시스템으로 측정한 대퇴골 대비 경골 회전각도 비교
|
12 개월
|
|
최대 무릎 굴곡
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 KneeKG 시스템으로 측정한 최대 슬관절 굴곡 2군 비교
|
12 개월
|
|
최대 무릎 확장
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 KneeKG 시스템으로 측정한 최대 슬관절 신전 2군 비교
|
12 개월
|
|
무릎 범위 운동
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 KneeKG 시스템으로 측정한 무릎 범위 운동 2군 비교
|
12 개월
|
|
무릎 기능 회복
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 국제 슬관절 학회(IKS) 점수로 측정한 두 그룹의 슬관절 기능 회복 비교. 국제 슬관절 학회 점수 : 범위 0~200, 점수가 높을수록 좋은 결과 |
12 개월
|
|
환자가 의지를 잊어버릴 수 있는 능력
기간: 12 개월
|
슬관절 전치환술 12개월 후 Forgotten Joint Score(FJS)로 측정한 무릎 보철물의 망각 능력에 대한 두 그룹 간의 비교. Forgotten Joint Score: 범위 0 ~ 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
12 개월
|
|
합병증
기간: 12 개월
|
인공 슬관절 전치환술 후 12개월 동안 심부 감염, 인공 삽입물 장애, 무릎 골절, 재수술을 포함하는 최소 한 가지 합병증이 있는 환자 비율의 두 그룹 간 비교
|
12 개월
|
|
무릎 기능 회복
기간: 60개월
|
슬관절 전치환술 60개월 후 국제 슬관절 학회(International Knee Society, IKS) 점수로 측정한 두 그룹의 슬관절 기능 회복 비교. 국제 슬관절 학회 점수 : 범위 0~200, 점수가 높을수록 좋은 결과 |
60개월
|
|
환자가 의지를 잊어버릴 수 있는 능력
기간: 60개월
|
슬관절 전치환술 60개월 후 환자의 슬관절 망각 능력을 FJS(Forgotten Joint Score) 점수로 측정한 두 그룹 간의 비교. Forgotten Joint Score: 범위 0 ~ 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
60개월
|
|
합병증
기간: 60개월
|
인공 슬관절 전치환술 후 60개월 동안 심부 감염, 인공 삽입물 장애, 무릎 골절, 재수술을 포함하는 최소 한 가지 이상의 합병증이 있는 환자 비율의 두 그룹 간 비교
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .