- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226339
Evaluación del análisis de la marcha después de una artroplastia total de rodilla con alineación cinemática versus alineación mecánica (KneeKG Sphere)
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento para la artrosis femoro-tibial avanzada. Esta cirugía está justificada en caso de molestias importantes y fracaso del tratamiento médico.
Los resultados funcionales de la ATR son buenos con una recuperación de 6 meses - 1 año. Sin embargo, muy pocos pacientes olvidan sus prótesis. Un estudio del Reino Unido evaluó la satisfacción del paciente en una cohorte de 10 000 pacientes más de un año después de la ATR: casi el 20 % no estaba satisfecho con su ATR.
De hecho, la rodilla es una articulación compleja que funciona de manera diferente en los tres planos espaciales. Las prótesis de rodilla actuales intentan replicar esta biomecánica y acercarse lo más posible a la anatomía de una rodilla nativa.
Bellemans et al. Encontrando en 250 pacientes asintomáticos un 32% de hombres con un varo constitucional mayor a 3° y un 17% de mujeres. La restauración de la función normal de la rodilla también se puede lograr restaurando una deformidad constitucional moderada presente antes de la operación. El objetivo de la alineación femorotibial se fijó dogmáticamente en 180° (alineación femorotibial mecánica). En los últimos años, algunos equipos quirúrgicos han intentado reproducir la deformidad constitucional preoperatoria en varo o valgo con la prótesis. Esta alineación femorotibial se llama alineación cinemática. Esta alineación cinemática ya se ha estudiado en varios estudios aleatorios y ha demostrado mejores puntajes funcionales. Sin embargo, estos estudios se centraron en ATR específicas, que son ATR del cruzado posterior, y la evaluación fue subjetiva a través de puntajes funcionales. Además, estas TKA a menudo se realizaron con instrumentación específica del paciente (PSI). Algunos estudios han evaluado la cinemática de la marcha después de la ATR con alineación cinemática. Pero fue nuevamente ATR que retuvo el ligamento cruzado posterior.
A los investigadores les gustaría evaluar de forma prospectiva la restauración de la cinemática de marcha de la ATR medialmente estabilizada (ATR medialmente estable o estabilidad de bola en el alvéolo) implantada con una alineación cinemática en comparación con una alineación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastien Lustig, Pr
- Número de teléfono: +33 4 26 10 92 98
- Correo electrónico: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- Sebastien Lustig, Pr
- Número de teléfono: +33 4 26 10 92 98
- Correo electrónico: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- Adultos entre 55 y 80 años
- Diagnóstico de gonartrosis femorotibial incapacitante interna o global Indicación de artroplastia total de primera rodilla (unilateral), mediante prótesis tipo Sphere (Medacta)
- Deformidad constitucional en varo entre 3° y 10°
- Cumplimiento de las condiciones de aprobación de una prueba de caminata de KneeKG: soporte unipodal posible durante 1 minuto, carrera durante 5 minutos a una velocidad de al menos 0,8 km / h
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Pacientes capaces de comprender y cumplir con el requisito del estudio.
Criterio de exclusión:
- ATR bilateral
- ATR para cambiar prótesis unicompartimental
- Antecedentes de fractura femoral o tibial
- Antecedentes de osteotomía femoral o tibial
- Gesto asociado al mismo tiempo (aloinjerto, osteotomía)
- Gonartrosis femorotibial externa
- Ángulo Cadera Rodilla Tobillo > 178°
- Distorsión constitucional > 10°
- Negativa a participar en el estudio.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica, personas internadas en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación
- Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección
- mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que ya participa en otro ensayo clínico que podría poner en peligro el ensayo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: artroplastia total de rodilla con alineación cinética
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Durante la cirugía, una prótesis SPHERE reemplazará la rodilla y la alineación femorotibial. se configurará para reproducir la deformidad constitucional preoperatoria en varo o valgo tal como se midió antes de la cirugía |
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Comparador activo: artroplastia total de rodilla con alineación mecánica
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Durante la cirugía, una prótesis SPHERE reemplazará la rodilla y la alineación femorotibial. Se ajustará a 180° como se define para una alineación femorotibial mecánica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la velocidad de marcha a corto plazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos, de la variación de la velocidad de la marcha entre la evaluación antes de la cirugía y 1 año después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángulo femorotibial en plano frontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos del ángulo femorotibial frontal medido por el sistema KneeKG, 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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ángulo femorotibial sagital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos del ángulo femorotibial sagital medido por el sistema KneeKG, 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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rotación de la tibia en comparación con el fémur
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos del ángulo de rotación de la tibia frente al fémur medido por el sistema KneeKG, 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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flexión máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos de flexión máxima de rodilla medida por el sistema KneeKG, 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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extensión máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos de extensión máxima de rodilla medida por el sistema KneeKG, 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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movimiento de rango de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos del rango de movimiento de la rodilla medido por el sistema KneeKG, 12 meses después de la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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recuperación funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos de la recuperación funcional de la rodilla medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS) 12 meses después de la artroplastia total de rodilla. Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla: rango de 0 a 200, una puntuación más alta significa un mejor resultado |
12 meses
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Capacidad del paciente para olvidar su prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos de la capacidad del paciente para olvidar su prótesis de rodilla medida por el Forgotten Joint score (FJS) 12 meses después de la artroplastia total de rodilla. Puntuación conjunta olvidada: rango de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado |
12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre los 2 grupos de la proporción de pacientes con al menos una complicación (infecciones profundas, deterioro de la prótesis, fractura de rodilla, revisión quirúrgica) durante los 12 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
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12 meses
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recuperación funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: 60 meses
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Comparación entre los 2 grupos de la recuperación funcional de la rodilla medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS) 60 meses después de la artroplastia total de rodilla. Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla: rango de 0 a 200, una puntuación más alta significa un mejor resultado |
60 meses
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Capacidad del paciente para olvidar su prótesis
Periodo de tiempo: 60 meses
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Comparación entre los 2 grupos de la capacidad del paciente para olvidar su prótesis de rodilla medida por el puntaje Forgotten Joint score (FJS) 60 meses después de la artroplastia total de rodilla. Puntuación conjunta olvidada: rango de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado |
60 meses
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|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 60 meses
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Comparación entre los 2 grupos de la proporción de pacientes con al menos una complicación (infecciones profundas, deterioro de la prótesis, fractura de rodilla, revisión quirúrgica) durante los 60 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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