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Bewertung der Gehanalyse nach Knie-Totalendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung versus mechanischer Ausrichtung (KneeKG Sphere)

22. August 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine Behandlung für fortgeschrittene femoro-tibiale Osteoarthritis. Diese Operation ist bei erheblichen Beschwerden und Versagen der medizinischen Behandlung gerechtfertigt.

Die funktionellen Ergebnisse der TKA sind gut mit einer Genesung von 6 Monaten bis 1 Jahr. Trotzdem vergessen die wenigsten Patienten ihre Prothese. Eine britische Studie untersuchte die Patientenzufriedenheit in einer Kohorte von 10.000 Patienten mehr als ein Jahr nach TKA: Fast 20 % waren mit ihrer TKA nicht zufrieden.

Das Knie ist in der Tat ein komplexes Gelenk, das in den drei Raumplänen unterschiedlich funktioniert. Aktuelle Knieprothesen versuchen, diese Biomechanik nachzubilden und der Anatomie eines nativen Knies so nahe wie möglich zu kommen.

Bellemans et al. gefunden in 250 asymptomatischen Patienten 32 % der Männer mit einem konstitutionellen Varus größer als 3 ° und 17 % der Frauen. Die Wiederherstellung der normalen Kniefunktion kann auch durch die Wiederherstellung einer präoperativ vorhandenen moderaten konstitutionellen Deformität erreicht werden. Das Ziel der femorotibialen Ausrichtung wurde dogmatisch auf 180° fixiert (mechanische femorotibiale Ausrichtung). In den letzten Jahren haben einige OP-Teams versucht, die präoperative Konstitutionsdeformität bei Varus oder Valgus mit der Prothese zu reproduzieren. Diese femorotibiale Ausrichtung wird als kinematische Ausrichtung bezeichnet. Diese kinematische Ausrichtung wurde bereits in mehreren randomisierten Studien untersucht und hat verbesserte funktionelle Scores gezeigt. Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf spezifische TKA, bei denen es sich um TKA des hinteren Kreuzbandes handelt, und die Bewertung erfolgte subjektiv anhand funktioneller Scores. Darüber hinaus wurden diese TKA häufig mit patientenspezifischen Instrumenten (PSI) durchgeführt. Einige Studien haben die Gehkinematik nach TKA mit kinematischer Ausrichtung bewertet. Aber es war wieder eine TKA, bei der das hintere Kreuzband erhalten blieb.

Die Untersucher möchten prospektiv die Wiederherstellung der medial stabilisierten TKA-Gehkinematik (medialstabile TKA oder Ball-in-Socket-Stabilität) implantiert mit einem kinematischen Aufbau im Vergleich zu einem mechanischen Aufbau evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Erwachsene zwischen 55 und 80 Jahren
  • Diagnose einer internen oder globalen behindernden femorotibialen Gonarthrose.
  • Konstitutionelle Deformität bei Varus zwischen 3° und 10°
  • Erfüllung der Bestehensbedingungen eines KneeKG-Gehtests: Einbeinige Unterstützung für 1 Minute möglich, Laufen für 5 min mit einer Geschwindigkeit von mindestens 0,8 km/h
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • TKA bilateral
  • TKA zum Wechseln einer Uni-Kompartiment-Prothese
  • Anamnese einer Femur- oder Tibiafraktur
  • Geschichte der femoralen oder tibialen Osteotomie
  • Zugehörige Geste gleichzeitig (Allograft, Osteotomie)
  • Externe femorotibiale Gonarthrose
  • Winkel Hüfte Knie Knöchel > 178 °
  • Verfassungsverzerrung > 10°
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die aktuelle Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knietotalendoprothetik mit kinetischer Ausrichtung
Verfahren: Knietotalendoprothetik mit kinetischer Ausrichtung

Während der Operation ersetzt eine SPHERE-Prothese das Knie und die femorotibiale Ausrichtung.

Es wird so eingestellt, dass es die präoperative konstitutionelle Deformität in Varus oder Valgus reproduziert, wie sie vor der Operation gemessen wurde
Aktiver Komparator: Knietotalendoprothetik mit mechanischer Ausrichtung
Verfahren: Knietotalendoprothetik mit mechanischer Ausrichtung

Während der Operation ersetzt eine SPHERE-Prothese das Knie und die femorotibiale Ausrichtung.

Er wird auf 180° eingestellt, wie für eine mechanische femorotibiale Ausrichtung definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzfristigen Schrittgeschwindigkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Armen, der Variation der Gehgeschwindigkeit zwischen der Auswertung vor der Operation und 1 Jahr nach Knie-Totalendoprothetik
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femorotibialwinkel im Frontalplan
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des frontalen Femorotibialwinkels, gemessen mit dem KneeKG-System, 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik
12 Monate
sagittaler femorotibialer Winkel
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des sagittalen femorotibialen Winkels, gemessen mit dem KneeKG-System, 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik
12 Monate
Tibiarotation im Vergleich zum Femur
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Tibia-Rotationswinkels im Vergleich zum Femur, gemessen mit dem KneeKG-System, 12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik
12 Monate
maximale Kniebeugung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der maximalen Knieflexion, gemessen mit dem KneeKG-System, 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik
12 Monate
maximale Kniestreckung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der maximalen Kniestreckung, gemessen mit dem KneeKG-System, 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik
12 Monate
Bewegung im Kniebereich
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Kniebereichsbewegung, gemessen mit dem KneeKG-System, 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik
12 Monate
Wiederherstellung der Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Kniefunktionswiederherstellung, gemessen anhand des International Knee Society (IKS)-Scores, 12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik.

Punktzahl der International Knee Society: Bereich 0 bis 200, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
12 Monate
Fähigkeit des Patienten, seine Prothese zu vergessen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Fähigkeit des Patienten, seine Knieprothese zu vergessen, gemessen anhand des Forgotten-Joint-Scores (FJS) 12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik.

Forgotten Joint Score: Bereich 0 bis 100, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Anteils der Patienten mit mindestens einer Komplikation einschließlich tiefer Infektionen, Prothesenschädigung, Kniefraktur, chirurgischer Revision) während der 12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik
12 Monate
Wiederherstellung der Kniefunktion
Zeitfenster: 60 Monate

Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Kniefunktionswiederherstellung, gemessen anhand des International Knee Society (IKS)-Scores 60 Monate nach Knie-Totalendoprothetik.

Punktzahl der International Knee Society: Bereich 0 bis 200, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
60 Monate
Fähigkeit des Patienten, seine Prothese zu vergessen
Zeitfenster: 60 Monate

Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Fähigkeit des Patienten, seine Knieprothese zu vergessen, gemessen anhand des Forgotten Joint Score (FJS) Scores 60 Monate nach Knietotalendoprothetik.

Forgotten Joint Score: Bereich 0 bis 100, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
60 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Anteils der Patienten mit mindestens einer Komplikation einschließlich tiefer Infektionen, Prothesenschädigung, Kniefraktur, chirurgischer Revision) während der 60 Monate nach Knie-Totalendoprothetik
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0497
  • 2019-A02288-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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