Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анализа ходьбы после тотального эндопротезирования коленного сустава с кинематической коррекцией по сравнению с механической коррекцией (KneeKG Sphere)

22 августа 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — это метод лечения распространенного бедренно-большеберцового остеоартроза. Эта операция оправдана в случае значительного дискомфорта и неэффективности медикаментозного лечения.

Функциональные результаты ТКА хорошие при сроке восстановления от 6 мес до 1 года. Тем не менее, очень немногие пациенты забывают свои протезы. В исследовании, проведенном в Соединенном Королевстве, оценивалась удовлетворенность пациентов в когорте из 10 000 пациентов более чем через год после ТКА: почти 20% не были удовлетворены своим ТКА.

Колено действительно сложное сочленение, которое работает по-разному в трех пространственных планах. Современные протезы колена пытаются воспроизвести эту биомеханику и максимально приблизиться к анатомии родного колена.

Беллеманс и др. обнаружили у 250 бессимптомных больных 32% мужчин с конституциональным варусом более 3° и 17% женщин. Восстановление нормальной функции коленного сустава также может быть достигнуто за счет восстановления умеренной конституциональной деформации, имевшейся до операции. Цель бедренно-большеберцового выравнивания была догматически зафиксирована на 180° (механическое бедренно-большеберцовое выравнивание). В последние годы некоторые хирургические бригады пытались воспроизвести предоперационную конституциональную деформацию в варусной или вальгусной деформации с помощью протеза. Это бедренно-большеберцовое выравнивание называется кинематическим выравниванием. Это кинематическое выравнивание уже было изучено в нескольких рандомизированных исследованиях и продемонстрировало улучшение функциональных показателей. Тем не менее, эти исследования были сосредоточены на специфических ТКА, которые представляют собой ТКА заднего крестообразного сустава, и оценка была субъективной по функциональным показателям. Кроме того, эти ТКА часто выполнялись с использованием инструментов для конкретного пациента (PSI). В некоторых исследованиях оценивалась кинематика ходьбы после ТКА с кинематической выверкой. Но это снова была ТКА с сохранением задней крестообразной связки.

Исследователи хотели бы оценить восстановление медиально стабилизированной кинематики ходьбы TKA (медиально стабильная TKA или стабильность мяча в гнезде), имплантированной с кинематической коррекцией, по сравнению с механической коррекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastien Lustig, Pr
  • Номер телефона: +33 4 26 10 92 98
  • Электронная почта: sebastien.lustig@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оба пола
  • Взрослые от 55 до 80 лет
  • Диагностика внутреннего или глобального инвалидизирующего бедренно-большеберцового гонартроза Показания к тотальному эндопротезированию первого коленного сустава (одностороннему) с использованием протеза типа Sphere (Medacta)
  • Конституциональная деформация в варусной области от 3° до 10°
  • Выполнение условий прохождения теста ходьбы KneeKG: Возможна опора на одну ногу в течение 1 минуты, бег в течение 5 минут со скоростью не менее 0,8 км/ч.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Пациенты, способные понять и выполнить требования исследования

Критерий исключения:

  • ТКА двусторонний
  • ТКА для замены однокамерного протеза
  • Перелом бедренной или большеберцовой кости в анамнезе
  • История остеотомии бедренной или большеберцовой кости
  • Ассоциированный жест одновременно (аллотрансплантат, остеотомия)
  • Наружный бедренно-большеберцовый гонартроз
  • Угол Бедро Колено Лодыжка > 178°
  • Конституциональное искажение > 10°
  • Отказ от участия в исследовании
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от научной.
  • Взрослые, к которым применена мера правовой защиты
  • кормящие или беременные женщины
  • Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу текущее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тотальное эндопротезирование коленного сустава с кинетическим выравниванием
Процедура: тотальное эндопротезирование коленного сустава с кинетическим выравниванием

Во время операции протез SPHERE заменит коленный сустав и бедренно-большеберцовую связку.

он будет настроен на воспроизведение дооперационной конституциональной деформации в варусной или вальгусной форме, как это было измерено до операции
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с механическим выравниванием
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с механическим выравниванием

Во время операции протез SPHERE заменит коленный сустав и бедренно-большеберцовую связку.

Он будет установлен на 180°, как определено для механического выравнивания бедренно-большеберцовой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кратковременной скорости ходьбы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между 2 руками, изменения скорости ходьбы между оценкой до операции и через 1 год после тотального эндопротезирования коленного сустава
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бедренно-большеберцовый угол во фронтальном плане
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между двумя группами переднего бедренно-большеберцового угла, измеренного с помощью системы KneeKG, через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
12 месяцев
сагиттальный бедренно-большеберцовый угол
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух групп сагиттального бедренно-большеберцового угла, измеренного с помощью системы KneeKG, через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
12 месяцев
вращение большеберцовой кости по сравнению с бедренной
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между 2 группами угла поворота большеберцовой кости по сравнению с бедренной костью, измеренного с помощью системы KneeKG, через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
12 месяцев
максимальное сгибание колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между 2 группами максимального сгибания колена, измеренного системой KneeKG, через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
12 месяцев
максимальное разгибание колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между двумя группами максимального разгибания коленного сустава, измеренного системой KneeKG, через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
12 месяцев
движение в коленном суставе
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух групп движений в коленном суставе, измеренных с помощью системы KneeKG, через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.
12 месяцев
функциональное восстановление колена
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение двух групп функционального восстановления коленного сустава, измеренного по шкале Международного общества коленного сустава (IKS) через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Оценка Международного общества коленного сустава: от 0 до 200, более высокая оценка означает лучший результат
12 месяцев
Способность пациента забыть о протезе
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение способности пациентов забыть о протезе коленного сустава между двумя группами, измеренной по шкале «Забытый сустав» (FJS) через 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Забытый совместный балл: диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между 2 группами доли пациентов с хотя бы одним осложнением, включая глубокие инфекции, повреждение протеза, перелом коленного сустава, хирургическую ревизию) в течение 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава
12 месяцев
функциональное восстановление колена
Временное ограничение: 60 месяцев

Сравнение двух групп функционального восстановления коленного сустава, измеренного по шкале Международного общества коленного сустава (IKS) через 60 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Оценка Международного общества коленного сустава: от 0 до 200, более высокая оценка означает лучший результат
60 месяцев
Способность пациента забыть о протезе
Временное ограничение: 60 месяцев

Сравнение способности пациентов забыть о протезе коленного сустава между двумя группами, измеренной по шкале «Забытый сустав» (FJS) через 60 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Забытый совместный балл: диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат
60 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравнение между двумя группами доли пациентов с хотя бы одним осложнением, включая глубокие инфекции, повреждение протеза, перелом коленного сустава, хирургическую ревизию) в течение 60 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0497
  • 2019-A02288-49 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться