Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járáselemzés értékelése teljes térdízületi műtét után kinematikus igazítással versus mechanikai igazítás (KneeKG Sphere)

2022. augusztus 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A teljes térdízületi műtét (TKA) az előrehaladott femoro-tibialis osteoarthritis kezelése. Ez a műtét jelentős kényelmetlenség és az orvosi kezelés sikertelensége esetén indokolt.

A TKA funkcionális eredményei 6 hónap - 1 év felépüléssel jók. Ennek ellenére nagyon kevés beteg felejti el protézisét. Egy Egyesült Királyságban végzett tanulmány a betegek elégedettségét egy 10 000 betegből álló csoportban értékelte több mint egy évvel a TKA után: közel 20%-uk nem volt elégedett a TKA-val.

A térd valóban összetett artikuláció, amely a három tértervben eltérően működik. A jelenlegi térdprotézisek ezt a biomechanikát próbálják megismételni, és a lehető legközelebb kerülni a natív térd anatómiájához.

Bellemans et al. 250 tünetmentes betegnél, a férfiak 32%-ánál, akiknél az alkotmányos varus 3°-nál nagyobb, a nők 17%-ánál. A normál térdfunkció helyreállítása a műtét előtti mérsékelt alkati deformitás helyreállításával is elérhető. A femorotibiális igazítás célját dogmatikusan 180°-ban rögzítettük (mechanikus femorotibiális igazítás). Az elmúlt években néhány sebészeti csoport megpróbálta a varus vagy valgus műtét előtti alkotmányos deformációját protézissel reprodukálni. Ezt a femorotibiális igazodást kinematikai igazodásnak nevezik. Ezt a kinematikai igazodást már számos randomizált vizsgálatban tanulmányozták, és javult a funkcionális pontszámok. Ezek a vizsgálatok azonban a specifikus TKA-kra összpontosítottak, amelyek a posterior cruciate TKA-k, és az értékelés szubjektív volt a funkcionális pontszámokon keresztül. Ezenkívül ezeket a TKA-kat gyakran páciensspecifikus műszerekkel (PSI) készítették. Egyes tanulmányok a TKA utáni járáskinematikát kinematikai igazítással értékelték. De ismét a TKA tartotta meg a hátsó keresztszalagot.

A kutatók prospektíven szeretnék értékelni a mediálisan stabilizált TKA járáskinematika (mediálisan stabil TKA vagy golyó a foglalatban stabilitás) helyreállítását kinematikus illesztéssel a mechanikai igazításhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • 55 és 80 év közötti felnőttek
  • Belső vagy globális rokkantságot okozó femorotibialis gonarthrosis diagnózisa Teljes első térdízületi műtét (egyoldali), gömb típusú protézis (Medacta) alkalmazásával
  • Alkotmányos deformitás varusban 3° és 10° között
  • A KneeKG járásteszt áthaladási feltételeinek teljesítése: Egylábú támasztás 1 percig lehetséges, futás 5 percig legalább 0,8 km/h sebességgel
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • A betegek képesek megérteni és teljesíteni a vizsgálat követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • TKA kétoldalú
  • TKA Uni-compartmental protézis cseréjére
  • Comb- vagy sípcsonttörés anamnézisében
  • Femoralis vagy tibia osteotomia anamnézisében
  • Kapcsolódó gesztus egyidejűleg (allograft, osteotomia)
  • Külső femorotibialis gonarthrosis
  • Szög Csípő Térd Boka > 178°
  • Alkotmánytorzítás> 10 °
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási céllal felvett személyek
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek
  • szoptató vagy terhes nők
  • A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely veszélyeztetheti a jelenlegi vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teljes térdízületi műtét kinetikus beállítással
Eljárás: teljes térdízületi műtét kinetikus beállítással

A műtét során egy SPHERE protézis helyettesíti a térdét és a femorotibiális elrendezést.

úgy lesz beállítva, hogy reprodukálja a varusban vagy valgusban a műtét előtti alkotmányos deformitást, ahogy azt a műtét előtt mérték
Aktív összehasonlító: teljes térdízület mechanikai igazítással
Eljárás: teljes térdízület mechanikai igazítással

A műtét során egy SPHERE protézis helyettesíti a térdét és a femorotibiális elrendezést.

180°-ra lesz beállítva a mechanikus femorotibialis beállításhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú séta sebességének változása.
Időkeret: 12 hónap
A két kar összehasonlítása a járássebesség változásával a műtét előtti értékelés és a teljes térdízületi műtét utáni 1 év között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
femorotibiális szög frontális tervben
Időkeret: 12 hónap
A KneeKG rendszerrel mért frontális femorotibialis szög 2 csoportjának összehasonlítása 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után
12 hónap
sagittalis femorotibiális szög
Időkeret: 12 hónap
A KneeKG rendszerrel mért sagittalis femorotibialis szög 2 csoportjának összehasonlítása 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után
12 hónap
sípcsont rotációja a combcsonthoz képest
Időkeret: 12 hónap
A sípcsont elfordulási szögének 2 csoportjának összehasonlítása a KneeKG rendszerrel mért combcsonthoz képest, 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után
12 hónap
maximális térdhajlítás
Időkeret: 12 hónap
A KneeKG rendszerrel mért maximális térdhajlítás 2 csoportjának összehasonlítása 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után
12 hónap
maximális térdnyújtás
Időkeret: 12 hónap
A KneeKG rendszerrel mért maximális térdnyújtás 2 csoportjának összehasonlítása 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után
12 hónap
térd tartomány mozgása
Időkeret: 12 hónap
A KneeKG rendszerrel mért térdtávolság 2 csoportjának összehasonlítása 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után
12 hónap
térd funkcionális helyreállítása
Időkeret: 12 hónap

A térd funkcionális helyreállításának 2 csoportja összehasonlítása a Nemzetközi Térd Társaság (IKS) pontszámával 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után.

Nemzetközi Térd Társaság pontszáma: 0 és 200 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
12 hónap
A páciens azon képessége, hogy elfelejtse protézisét
Időkeret: 12 hónap

A betegek két csoportjának összehasonlítása a térdprotézis elfelejtésének képessége között, a Forgotten Joint Score (FJS) alapján mérve 12 hónappal a teljes térdízületi műtét után.

Elfelejtett közös pontszám: 0 és 100 között, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
12 hónap
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
A két csoport összehasonlítása azon betegek arányában, akiknél a teljes térdízületi műtétet követő 12 hónapban legalább egy szövődmény (beleértve mélyfertőzést, protézis károsodást, térdtörést, műtéti revíziót) szenvedett.
12 hónap
térd funkcionális helyreállítása
Időkeret: 60 hónap

A térd funkcionális helyreállításának 2 csoportja összehasonlítása a Nemzetközi Térd Társaság (IKS) pontszámával 60 hónappal a teljes térdízületi műtét után.

Nemzetközi Térd Társaság pontszáma: 0 és 200 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
60 hónap
A páciens azon képessége, hogy elfelejtse protézisét
Időkeret: 60 hónap

A betegek két csoportjának összehasonlítása a térdprotézis elfelejtésének képessége között, a Forgotten Joint score (FJS) pontszámmal mérve 60 hónappal a teljes térdízületi műtét után.

Elfelejtett közös pontszám: 0 és 100 között, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
60 hónap
Komplikációk
Időkeret: 60 hónap
A 2 csoport összehasonlítása azon betegek arányában, akiknél a teljes térdízületi műtétet követő 60 hónapban legalább egy szövődmény (beleértve a mélyfertőzést, protézis károsodást, térdtörést, műtéti revíziót) szenvedett.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0497
  • 2019-A02288-49 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét, össz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel