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Évaluation de l'analyse de la marche après une arthroplastie totale du genou avec alignement cinématique versus alignement mécanique (KneeKG Sphere)

22 août 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement de l'arthrose fémoro-tibiale avancée. Cette chirurgie se justifie en cas de gêne importante et d'échec du traitement médical.

Les résultats fonctionnels des PTG sont bons avec une récupération de 6 mois - 1 an. Néanmoins, très peu de patients oublient leurs prothèses. Une étude britannique a évalué la satisfaction des patients dans une cohorte de 10 000 patients plus d'un an après PTG : près de 20 % n'étaient pas satisfaits de leur PTG.

Le genou est en effet une articulation complexe qui fonctionne différemment dans les trois plans d'espace. Les prothèses de genou actuelles tentent de reproduire cette biomécanique et de se rapprocher le plus possible de l'anatomie d'un genou natif.

Bellemans et al. On retrouve chez 250 patients asymptomatiques 32% d'hommes avec un varus constitutionnel supérieur à 3° et 17% de femmes. La restauration d'une fonction normale du genou peut également être obtenue en restaurant une déformation constitutionnelle modérée présente avant l'opération. L'objectif de l'alignement fémorotibial était dogmatiquement fixé à 180° (alignement fémorotibial mécanique). Ces dernières années, certaines équipes chirurgicales ont tenté de reproduire la déformation constitutionnelle préopératoire en varus ou en valgus avec la prothèse. Cet alignement fémoro-tibial est appelé alignement cinématique. Cet alignement cinématique a déjà été étudié dans plusieurs études randomisées et a démontré des scores fonctionnels améliorés. Cependant, ces études se sont concentrées sur des PTG spécifiques, qui sont les PTG postérieures, et l'évaluation était subjective à travers des scores fonctionnels. De plus, ces PTG étaient souvent réalisées avec une instrumentation spécifique au patient (PSI). Certaines études ont évalué la cinématique de la marche après PTG avec alignement cinématique. Mais il s'agissait à nouveau d'une PTG conservant le ligament croisé postérieur.

Les investigateurs souhaitent évaluer de manière prospective la restauration de la cinématique de marche médialement stabilisée des PTG (PTG médiale-stable ou boule dans l'emboîture) implantée avec un alignement cinématique par rapport à un alignement mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Adultes entre 55 et 80 ans
  • Diagnostic de gonarthrose fémoro-tibiale interne ou globale invalidante Indication d'une arthroplastie totale du premier genou (unilatérale), utilisant une prothèse de type Sphère (Medacta)
  • Difformité constitutionnelle en varus entre 3° et 10°
  • Remplir les conditions de réussite d'un test de marche KneeKG : appui unipodal possible pendant 1 minute, courir pendant 5 min à une vitesse d'au moins 0,8 km/h
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Patients capables de comprendre et de répondre aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • PTG bilatérale
  • PTG pour changer une prothèse unicompartimentale
  • Antécédents de fracture fémorale ou tibiale
  • Antécédents d'ostéotomie fémorale ou tibiale
  • Geste associé en même temps (allogreffe, ostéotomie)
  • Gonarthrose fémoro-tibiale externe
  • Angle Hanche Genou Cheville > 178°
  • Distorsion constitutionnelle > 10°
  • Refus de participer à l'étude
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • femmes allaitantes ou enceintes
  • Patient participant déjà à un autre essai clinique qui pourrait compromettre l'essai en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arthroplastie totale du genou avec alignement cinétique
Procédure: arthroplastie totale du genou avec alignement cinétique

Pendant la chirurgie, une prothèse SPHERE remplacera le genou et l'alignement fémoro-tibial.

il sera réglé pour reproduire la déformation constitutionnelle préopératoire en varus ou valgus telle qu'elle a été mesurée avant l'intervention
Comparateur actif: arthroplastie totale du genou avec alignement mécanique
Procédure: arthroplastie totale du genou avec alignement mécanique

Pendant la chirurgie, une prothèse SPHERE remplacera le genou et l'alignement fémoro-tibial.

Il sera réglé à 180° tel que défini pour un alignement fémoro-tibial mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche à court terme.
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 bras, de la variation de la vitesse de marche entre l'évaluation avant chirurgie et 1 an après arthroplastie totale du genou
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
angle fémoro-tibial en plan frontal
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes de l'angle fémoro-tibial frontal mesuré par le système KneeKG, 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
angle fémoro-tibial sagittal
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes de l'angle fémoro-tibial sagittal mesuré par le système KneeKG, 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
rotation du tibia par rapport au fémur
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes de l'angle de rotation du tibia par rapport au fémur mesuré par le système KneeKG, 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
flexion maximale du genou
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes de la flexion maximale du genou mesurée par le système KneeKG, 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
extension maximale du genou
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes de l'extension maximale du genou mesurée par le système KneeKG, 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
mouvement d'amplitude du genou
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes du mouvement d'amplitude du genou mesuré par le système KneeKG, 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
récupération fonctionnelle du genou
Délai: 12 mois

Comparaison entre les 2 groupes de la récupération fonctionnelle du genou mesurée par le score International Knee Society (IKS) 12 mois après arthroplastie totale du genou.

Score de l'International Knee Society : de 0 à 200, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 mois
Capacité du patient à oublier sa prothèse
Délai: 12 mois

Comparaison entre les 2 groupes de la capacité du patient à oublier sa prothèse de genou mesurée par le score d'articulation oubliée (FJS) 12 mois après arthroplastie totale du genou.

Score d'articulation oubliée : plage de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 mois
Complications
Délai: 12 mois
Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients ayant eu au moins une complication (infections profondes, atteinte de prothèse, fracture du genou, reprise chirurgicale) au cours des 12 mois après arthroplastie totale du genou
12 mois
récupération fonctionnelle du genou
Délai: 60 mois

Comparaison entre les 2 groupes de la récupération fonctionnelle du genou mesurée par le score International Knee Society (IKS) 60 mois après arthroplastie totale du genou.

Score de l'International Knee Society : de 0 à 200, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
60 mois
Capacité du patient à oublier sa prothèse
Délai: 60 mois

Comparaison entre les 2 groupes de la capacité du patient à oublier sa prothèse de genou mesurée par le score FJS (Forgotten Joint score) 60 mois après arthroplastie totale du genou.

Score d'articulation oubliée : plage de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
60 mois
Complications
Délai: 60 mois
Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients avec au moins une complication (infections profondes, atteinte de prothèse, fracture du genou, reprise chirurgicale) au cours des 60 mois après arthroplastie totale du genou
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0497
  • 2019-A02288-49 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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