Kävelyanalyysin arviointi kinemaattisella kohdistuksella tehdyn polven artroplastian jälkeen mekaaniseen kohdistukseen verrattuna (KneeKG Sphere)
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on pitkälle edenneen femoro-sääriluun nivelrikon hoito. Tämä leikkaus on perusteltu, jos ilmenee merkittävää epämukavuutta ja lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen.
TKA:n toimintatulokset ovat hyvät 6 kk - 1 vuoden toipumisen jälkeen. Siitä huolimatta hyvin harvat potilaat unohtavat proteesinsa. Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä 10 000 potilaan kohortissa yli vuoden TKA:n jälkeen: lähes 20 % ei ollut tyytyväisiä TKA:hansa.
Polvi on todellakin monimutkainen nivel, joka toimii eri tavalla kolmessa tilasuunnitelmassa. Nykyiset polviproteesit yrittävät jäljitellä tätä biomekaniikkaa ja päästä mahdollisimman lähelle alkuperäisen polven anatomiaa.
Bellemans et ai. 250 oireettomasta potilaasta 32 %:lla miehistä, joiden perustuslaillinen varus oli suurempi kuin 3°, ja 17 %:lla naisista. Normaali polven toiminta voidaan palauttaa myös palauttamalla ennen leikkausta esiintynyt kohtalainen perustuslaillinen epämuodostuma. Femorotibialisen kohdistuksen tavoite kiinnitettiin dogmaattisesti 180°:een (mekaaninen femorotibiaalinen kohdistus). Viime vuosina jotkin kirurgiset ryhmät ovat yrittäneet toistaa varus- tai valgusepämuodostumaa ennen leikkausta proteesilla. Tätä femorotibiaalista kohdistusta kutsutaan kinemaattiseksi kohdistukseksi. Tätä kinemaattista kohdistusta on jo tutkittu useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, ja se on osoittanut parantuneet toiminnalliset pisteet. Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin tiettyihin TKA:ihin, jotka ovat posterior cruciate TKA:ta, ja arviointi oli subjektiivinen toiminnallisten pisteiden kautta. Lisäksi nämä TKA:t tehtiin usein potilaskohtaisella instrumentaatiolla (PSI). Jotkut tutkimukset ovat arvioineet kävelykinematiikkaa TKA:n jälkeen kinemaattisella kohdistuksella. Mutta se oli jälleen TKA, joka säilytti posteriorisen ristisiteen.
Tutkijat haluaisivat ennakoivasti arvioida mediaalisesti stabiloidun TKA-kävelykinematiikan (mediaal-stabiili TKA tai ball in socket -stabiilisuus) palautumista kinemaattisella kohdistuksella verrattuna mekaaniseen kohdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastien Lustig, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 26 10 92 98
- Sähköposti: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien Lustig, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 26 10 92 98
- Sähköposti: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia
- Aikuiset 55-80 vuotta
- Sisäisen tai globaalin toimintakyvyttömyyden aiheuttavan femorotibiaalisen gonartroosin diagnoosi Indikaatio ensimmäisestä polven kokonaisartroplastiasta (yksipuolinen) Sphere-tyyppisellä proteesilla (Medacta)
- Perustuslaillinen epämuodostuma varusissa välillä 3 ° - 10 °
- KneeKG-kävelytestin läpäisyehtojen täyttäminen: Yksijalkainen tuki mahdollista 1 minuutin ajan, juoksu 5 min nopeudella vähintään 0,8 km/h
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen vaatimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- TKA kahdenvälinen
- TKA Uni-osastoisen proteesin vaihtoon
- Aiempi reisiluun tai sääriluun murtuma
- Aiempi reisiluun tai sääriluun osteotomia
- Yhdistetty ele samaan aikaan (allografti, osteotomia)
- Ulkoinen femorotibiaalinen gonartroosi
- Kulma Lonkka Polvi Nilkka > 178°
- Perustuslaillinen vääristymä> 10 °
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeusturvatoimenpiteitä
- imettävät tai raskaana olevat naiset
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaarantaa nykyisen tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polven kokonaisartroplastia kineettisellä linjauksella
|
Leikkauksen aikana SPHERE-proteesi korvaa polven ja reisiluun kohdistuksen. se on asetettu toistamaan ennen leikkausta varus- tai valgus-muodonmuutos, joka mitattiin ennen leikkausta |
|
Active Comparator: polven kokonaisartroplastia mekaanisella linjauksella
|
Leikkauksen aikana SPHERE-proteesi korvaa polven ja reisiluun kohdistuksen. Se asetetaan 180°:een mekaanisen femorotibiaalisen kohdistuksen mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kävelynopeuden muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden käsivarren vertailu, kävelynopeuden vaihtelu arvioinnin välillä ennen leikkausta ja 1 vuosi polven kokonaisnivelleikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
femorotibiaalinen kulma etupinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden etuosan femorotibiaalisen kulman ryhmän vertailu KneeKG-järjestelmällä, 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
sagitaalinen femorotibiaalinen kulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KneeKG-järjestelmällä mitatun sagittaalisen femorotibiaalisen kulman kahden ryhmän vertailu 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
sääriluun rotaatio verrattuna reisiluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sääriluun pyörimiskulman kahden ryhmän vertailu PolviKG-järjestelmällä mitattuun reisiluun 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
maksimaalinen polven koukistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KneeKG-järjestelmällä mitatun polven maksimaalisen taivutuksen kahden ryhmän vertailu 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
maksimaalinen polven pidennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KneeKG-järjestelmällä mitatun polven maksimaalisen venytyksen kahden ryhmän vertailu 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
polven liike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden polven liikeryhmän vertailu KneeKG-järjestelmällä mitattuna 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
polven toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden polven toiminnallisen palautumisen ryhmän vertailu kansainvälisen polviyhdistyksen (IKS) pistemäärän mukaan 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen. International Knee Society -pisteet: vaihteluväli 0-200, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
12 kuukautta
|
|
Potilaan kyky unohtaa proteesinsa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu kahden potilasryhmän välillä kyvystä unohtaa polviproteesinsa mitattuna Forgotten Joint -pistemäärällä (FJS) 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen. Unohtunut yhteispistemäärä: vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden ryhmän vertailu niiden potilaiden osuudesta, joilla on vähintään yksi komplikaatio, mukaan lukien syvät infektiot, proteesin vajaatoiminta, polven murtuma, kirurginen korjaus) 12 kuukauden aikana polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
polven toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kahden polven toiminnallisen palautumisen ryhmän vertailu International Knee Societyn (IKS) pistemäärän mukaan 60 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen. International Knee Society -pisteet: vaihteluväli 0-200, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
60 kuukautta
|
|
Potilaan kyky unohtaa proteesinsa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kahden ryhmän vertailu potilaskyvystä unohtaa polviproteesinsa mitattuna Forgotten Joint Score (FJS) -pistemäärällä 60 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen. Unohtunut yhteispistemäärä: vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
60 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kahden ryhmän vertailu niiden potilaiden osuudesta, joilla on vähintään yksi komplikaatio, mukaan lukien syvät infektiot, proteesin vajaatoiminta, polven murtuma, kirurginen korjaus) 60 kuukauden aikana polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .