Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ganganalyse etter en total kneartroplastikk med kinematisk justering versus mekanisk justering (KneeKG Sphere)

22. august 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Total kneartroplastikk (TKA) er en behandling for avansert femoro-tibial artrose. Denne operasjonen er berettiget i tilfelle betydelig ubehag og svikt i medisinsk behandling.

De funksjonelle resultatene av TKA er gode med en restitusjon på 6 måneder - 1 år. Likevel er det svært få pasienter som glemmer protesen. En studie i Storbritannia vurderte pasienttilfredshet i en kohort på 10 000 pasienter mer enn ett år etter TKA: nesten 20 % var ikke fornøyd med TKA.

Kneet er virkelig en kompleks artikulasjon som fungerer annerledes i de tre romplanene. Nåværende kneproteser prøver å gjenskape denne biomekanikken og komme så nært som mulig til anatomien til et innfødt kne.

Bellemans et al. funnet hos 250 asymptomatiske pasienter 32% av mennene med en konstitusjonell varus større enn 3 ° og 17% av kvinnene. Gjenoppretting av normal knefunksjon kan også oppnås ved å gjenopprette en moderat konstitusjonell deformitet tilstede preoperativt. Målet med femorotibial justering ble dogmatisk fiksert ved 180° (mekanisk femorotibial justering). De siste årene har noen kirurgiske team forsøkt å reprodusere den preoperative konstitusjonelle deformiteten i varus eller valgus med protesen. Denne femorotibiale justeringen kalles kinematisk justering. Denne kinematiske justeringen er allerede studert i flere randomiserte studier og har vist forbedrede funksjonelle skårer. Disse studiene fokuserte imidlertid på spesifikk TKA, som er posterior cruciate TKA, og vurderingen var subjektiv gjennom funksjonelle skårer. I tillegg ble disse TKA ofte laget med pasientspesifikk instrumentering (PSI). Noen studier har evaluert gangkinematikk etter TKA med kinematisk justering. Men det var igjen TKA som beholdt det bakre korsbåndet.

Etterforskerne ønsker å prospektivt evaluere restaureringen av den medialt stabiliserte TKA-gangkinematikken (medial-stabil TKA eller ball in socket-stabilitet) implantert med en kinematisk justering sammenlignet med en mekanisk justering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både sex
  • Voksne mellom 55 og 80 år
  • Diagnose av intern eller global invalidiserende femorotibial gonartrose Indikasjon på total første kneartroplastikk (ensidig), ved bruk av en sfære-type protese (Medacta)
  • Konstitusjonell deformitet i varus mellom 3 ° og 10 °
  • Oppfylle beståttbetingelsene for en KneeKG-gangtest: Unipodal støtte mulig i 1 minutt, løp i 5 minutter med en hastighet på minst 0,8 km/t
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter i stand til å forstå og oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • TKA bilateral
  • TKA for å bytte en Uni-compartmental protese
  • Historie med lårbens- eller tibialbrudd
  • Historie om lårbens- eller tibial osteotomi
  • Tilknyttet gest på samme tid (allograft, osteotomi)
  • Ekstern femorotibial gonartrose
  • Vinkel Hofte Kne Ankel > 178 °
  • Konstitusjonell forvrengning> 10 °
  • Avslag på å delta i studien
  • Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
  • ammende eller gravide
  • Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie som kan sette den nåværende studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: total kneartroplastikk med en kinetisk justering

Under operasjonen vil en SPHERE-protese erstatte kneet og femorotibial justeringen.

den vil bli satt til å reprodusere den preoperative konstitusjonelle deformiteten i varus eller valgus slik den ble målt før operasjonen

Aktiv komparator: total kneartroplastikk med en mekanisk justering

Under operasjonen vil en SPHERE-protese erstatte kneet og femorotibial justeringen.

Den vil bli satt til 180° som definert for en mekanisk femorotibial justering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kortvarig ganghastighet.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 armene, av variasjonen i ganghastigheten mellom evalueringen før operasjon og 1 år etter total kneprotese
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
femorotibial vinkel i frontal plan
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av frontal femorotibial vinkel målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
12 måneder
sagittal femorotibial vinkel
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av den sagittale femorotibialvinkelen målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
12 måneder
tibia rotasjon sammenlignet med femur
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av tibia-rotasjonsvinkelen sammenlignet med femur målt med KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
12 måneder
maksimal knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av maksimal knefleksjon målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneproteseplastikk
12 måneder
maksimal kneforlengelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av maksimal kneforlengelse målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneproteseplastikk
12 måneder
bevegelse i kneområdet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av kneavstandsbevegelsen målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
12 måneder
funksjonell gjenoppretting av kneet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning mellom de 2 gruppene av funksjonell gjenoppretting av kneet målt av International Knee Society (IKS) score 12 måneder etter total kneprotese.

International Knee Society-score: varierer fra 0 til 200, en høyere poengsum betyr et bedre resultat

12 måneder
Pasientens evne til å glemme protesen sin
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning mellom de 2 gruppene av pasientens evne til å glemme kneprotesen målt ved Forgotten Joint score (FJS) 12 måneder etter total kneprotese.

Glemt felles poengsum: varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat

12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av andelen pasienter med minst én komplikasjon inkludert dype infeksjoner, protesesvikt, knebrudd, kirurgisk revisjon) i løpet av de 12 månedene etter total kneartroplastikk
12 måneder
funksjonell gjenoppretting av kneet
Tidsramme: 60 måneder

Sammenligning mellom de to gruppene av funksjonell gjenoppretting av kneet målt av International Knee Society (IKS) score 60 måneder etter total kneprotese.

International Knee Society-score: varierer fra 0 til 200, en høyere poengsum betyr et bedre resultat

60 måneder
Pasientens evne til å glemme protesen sin
Tidsramme: 60 måneder

Sammenligning mellom de 2 gruppene av pasientens evne til å glemme kneprotesen målt ved Forgotten Joint score (FJS) score 60 måneder etter total kneprotese.

Glemt felles poengsum: varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat

60 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
Sammenligning mellom de 2 gruppene av andelen pasienter med minst én komplikasjon inkludert dype infeksjoner, protesesvikt, knebrudd, kirurgisk revisjon) i løpet av de 60 månedene etter total kneartroplastikk
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

7. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

7. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0497
  • 2019-A02288-49 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt

Kliniske studier på total kneartroplastikk med en kinetisk justering

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Fullført
    Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artrose
    Kina
3
Abonnere