- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226339
Evaluering av ganganalyse etter en total kneartroplastikk med kinematisk justering versus mekanisk justering (KneeKG Sphere)
Total kneartroplastikk (TKA) er en behandling for avansert femoro-tibial artrose. Denne operasjonen er berettiget i tilfelle betydelig ubehag og svikt i medisinsk behandling.
De funksjonelle resultatene av TKA er gode med en restitusjon på 6 måneder - 1 år. Likevel er det svært få pasienter som glemmer protesen. En studie i Storbritannia vurderte pasienttilfredshet i en kohort på 10 000 pasienter mer enn ett år etter TKA: nesten 20 % var ikke fornøyd med TKA.
Kneet er virkelig en kompleks artikulasjon som fungerer annerledes i de tre romplanene. Nåværende kneproteser prøver å gjenskape denne biomekanikken og komme så nært som mulig til anatomien til et innfødt kne.
Bellemans et al. funnet hos 250 asymptomatiske pasienter 32% av mennene med en konstitusjonell varus større enn 3 ° og 17% av kvinnene. Gjenoppretting av normal knefunksjon kan også oppnås ved å gjenopprette en moderat konstitusjonell deformitet tilstede preoperativt. Målet med femorotibial justering ble dogmatisk fiksert ved 180° (mekanisk femorotibial justering). De siste årene har noen kirurgiske team forsøkt å reprodusere den preoperative konstitusjonelle deformiteten i varus eller valgus med protesen. Denne femorotibiale justeringen kalles kinematisk justering. Denne kinematiske justeringen er allerede studert i flere randomiserte studier og har vist forbedrede funksjonelle skårer. Disse studiene fokuserte imidlertid på spesifikk TKA, som er posterior cruciate TKA, og vurderingen var subjektiv gjennom funksjonelle skårer. I tillegg ble disse TKA ofte laget med pasientspesifikk instrumentering (PSI). Noen studier har evaluert gangkinematikk etter TKA med kinematisk justering. Men det var igjen TKA som beholdt det bakre korsbåndet.
Etterforskerne ønsker å prospektivt evaluere restaureringen av den medialt stabiliserte TKA-gangkinematikken (medial-stabil TKA eller ball in socket-stabilitet) implantert med en kinematisk justering sammenlignet med en mekanisk justering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastien Lustig, Pr
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-post: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Sebastien Lustig, Pr
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-post: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både sex
- Voksne mellom 55 og 80 år
- Diagnose av intern eller global invalidiserende femorotibial gonartrose Indikasjon på total første kneartroplastikk (ensidig), ved bruk av en sfære-type protese (Medacta)
- Konstitusjonell deformitet i varus mellom 3 ° og 10 °
- Oppfylle beståttbetingelsene for en KneeKG-gangtest: Unipodal støtte mulig i 1 minutt, løp i 5 minutter med en hastighet på minst 0,8 km/t
- Tilknyttet et trygdesystem
- Pasienter i stand til å forstå og oppfylle kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- TKA bilateral
- TKA for å bytte en Uni-compartmental protese
- Historie med lårbens- eller tibialbrudd
- Historie om lårbens- eller tibial osteotomi
- Tilknyttet gest på samme tid (allograft, osteotomi)
- Ekstern femorotibial gonartrose
- Vinkel Hofte Kne Ankel > 178 °
- Konstitusjonell forvrengning> 10 °
- Avslag på å delta i studien
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
- ammende eller gravide
- Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie som kan sette den nåværende studien i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: total kneartroplastikk med en kinetisk justering
|
Under operasjonen vil en SPHERE-protese erstatte kneet og femorotibial justeringen. den vil bli satt til å reprodusere den preoperative konstitusjonelle deformiteten i varus eller valgus slik den ble målt før operasjonen |
Aktiv komparator: total kneartroplastikk med en mekanisk justering
|
Under operasjonen vil en SPHERE-protese erstatte kneet og femorotibial justeringen. Den vil bli satt til 180° som definert for en mekanisk femorotibial justering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kortvarig ganghastighet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 armene, av variasjonen i ganghastigheten mellom evalueringen før operasjon og 1 år etter total kneprotese
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
femorotibial vinkel i frontal plan
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av frontal femorotibial vinkel målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
|
12 måneder
|
sagittal femorotibial vinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av den sagittale femorotibialvinkelen målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
|
12 måneder
|
tibia rotasjon sammenlignet med femur
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av tibia-rotasjonsvinkelen sammenlignet med femur målt med KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
|
12 måneder
|
maksimal knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av maksimal knefleksjon målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneproteseplastikk
|
12 måneder
|
maksimal kneforlengelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av maksimal kneforlengelse målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneproteseplastikk
|
12 måneder
|
bevegelse i kneområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av kneavstandsbevegelsen målt av KneeKG-systemet, 12 måneder etter total kneartroplastikk
|
12 måneder
|
funksjonell gjenoppretting av kneet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av funksjonell gjenoppretting av kneet målt av International Knee Society (IKS) score 12 måneder etter total kneprotese. International Knee Society-score: varierer fra 0 til 200, en høyere poengsum betyr et bedre resultat |
12 måneder
|
Pasientens evne til å glemme protesen sin
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av pasientens evne til å glemme kneprotesen målt ved Forgotten Joint score (FJS) 12 måneder etter total kneprotese. Glemt felles poengsum: varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat |
12 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av andelen pasienter med minst én komplikasjon inkludert dype infeksjoner, protesesvikt, knebrudd, kirurgisk revisjon) i løpet av de 12 månedene etter total kneartroplastikk
|
12 måneder
|
funksjonell gjenoppretting av kneet
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning mellom de to gruppene av funksjonell gjenoppretting av kneet målt av International Knee Society (IKS) score 60 måneder etter total kneprotese. International Knee Society-score: varierer fra 0 til 200, en høyere poengsum betyr et bedre resultat |
60 måneder
|
Pasientens evne til å glemme protesen sin
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av pasientens evne til å glemme kneprotesen målt ved Forgotten Joint score (FJS) score 60 måneder etter total kneprotese. Glemt felles poengsum: varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat |
60 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av andelen pasienter med minst én komplikasjon inkludert dype infeksjoner, protesesvikt, knebrudd, kirurgisk revisjon) i løpet av de 60 månedene etter total kneartroplastikk
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på total kneartroplastikk med en kinetisk justering
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina