Avaliação da análise da marcha após artroplastia total do joelho com alinhamento cinemático versus alinhamento mecânico (KneeKG Sphere)
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento para osteoartrite fêmoro-tibial avançada. Esta cirurgia é justificada em caso de desconforto significativo e falha do tratamento médico.
Os resultados funcionais da ATJ são bons com recuperação de 6 meses a 1 ano. No entanto, muito poucos pacientes esquecem suas próteses. Um estudo do Reino Unido avaliou a satisfação do paciente em uma coorte de 10.000 pacientes mais de um ano após ATJ: quase 20% não estavam satisfeitos com sua ATJ.
O joelho é de fato uma articulação complexa que funciona de forma diferente nos três planos espaciais. As próteses de joelho atuais estão tentando replicar essa biomecânica e chegar o mais próximo possível da anatomia de um joelho nativo.
Bellemans et ai. encontraram em 250 pacientes assintomáticos 32% dos homens com varo constitucional maior que 3° e 17% das mulheres. A restauração da função normal do joelho também pode ser alcançada restaurando uma deformidade constitucional moderada presente no pré-operatório. O objetivo do alinhamento femorotibial foi fixado dogmaticamente em 180° (alinhamento femorotibial mecânico). Nos últimos anos, algumas equipes cirúrgicas tentaram reproduzir a deformidade constitucional pré-operatória em varo ou valgo com a prótese. Esse alinhamento femorotibial é chamado de alinhamento cinemático. Esse alinhamento cinemático já foi estudado em vários estudos randomizados e demonstrou melhora nos escores funcionais. No entanto, esses estudos focaram em ATJ específicas, que são as ATJ cruzadas posteriores, e a avaliação foi subjetiva por meio de escores funcionais. Além disso, essas ATJ eram frequentemente feitas com instrumentação específica do paciente (PSI). Alguns estudos avaliaram a cinemática da caminhada após ATJ com alinhamento cinemático. Mas foi novamente ATJ retendo o ligamento cruzado posterior.
Os investigadores gostariam de avaliar prospectivamente a restauração da cinemática de marcha ATJ estabilizada medialmente (ATJ estável medial ou estabilidade da bola no soquete) implantada com um alinhamento cinemático em comparação com um alinhamento mecânico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastien Lustig, Pr
- Número de telefone: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contato:
- Sebastien Lustig, Pr
- Número de telefone: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Adultos entre 55 e 80 anos
- Diagnóstico de gonartrose femorotibial interna ou global incapacitante Indicação de primeira artroplastia total do joelho (unilateral), com prótese tipo Sphere (Medacta)
- Deformidade constitucional em varo entre 3° e 10°
- Cumprindo as condições de aprovação de um teste de caminhada KneeKG: suporte unipodal possível por 1 minuto, correr por 5 minutos a uma velocidade de pelo menos 0,8 km / h
- Filiado a um sistema de segurança social
- Pacientes capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- ATJ bilateral
- ATJ para trocar uma prótese unicompartimental
- História de fratura de fêmur ou tíbia
- História de osteotomia femoral ou tibial
- Gesto associado ao mesmo tempo (aloenxerto, osteotomia)
- Gonartrose femorotibial externa
- Ângulo Quadril Joelho Tornozelo > 178°
- Distorção constitucional > 10°
- Recusa em participar do estudo
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico, pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal
- lactantes ou grávidas
- Paciente que já participa de outro estudo clínico que pode comprometer o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: artroplastia total do joelho com alinhamento cinético
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Durante a cirurgia, uma prótese SPHERE substituirá o joelho e o alinhamento femorotibial. será configurado para reproduzir a deformidade constitucional pré-operatória em varo ou valgo conforme foi medida antes da cirurgia |
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Comparador Ativo: artroplastia total do joelho com alinhamento mecânico
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Durante a cirurgia, uma prótese SPHERE substituirá o joelho e o alinhamento femorotibial. Ele será ajustado para 180° conforme definido para um alinhamento femorotibial mecânico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de velocidade de caminhada de curto prazo.
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 braços, da variação da velocidade de caminhada entre a avaliação antes da cirurgia e 1 ano após a artroplastia total do joelho
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ângulo femorotibial no plano frontal
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos do ângulo femorotibial frontal medido pelo sistema KneeKG, 12 meses após artroplastia total do joelho
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12 meses
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ângulo femorotibial sagital
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos do ângulo femorotibial sagital medido pelo sistema KneeKG, 12 meses após artroplastia total do joelho
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12 meses
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rotação da tíbia em relação ao fêmur
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos do ângulo de rotação da tíbia em relação ao fêmur medido pelo sistema KneeKG, 12 meses após artroplastia total do joelho
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12 meses
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flexão máxima do joelho
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos de flexão máxima do joelho medida pelo sistema KneeKG, 12 meses após artroplastia total do joelho
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12 meses
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extensão máxima do joelho
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos da extensão máxima do joelho medida pelo sistema KneeKG, 12 meses após artroplastia total do joelho
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12 meses
|
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movimento de alcance do joelho
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos da amplitude de movimento do joelho medida pelo sistema KneeKG, 12 meses após artroplastia total do joelho
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12 meses
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recuperação funcional do joelho
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos da recuperação funcional do joelho medida pelo escore da International Knee Society (IKS) 12 meses após a artroplastia total do joelho. Pontuação da International Knee Society: varia de 0 a 200, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado |
12 meses
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Capacidade do paciente de esquecer sua prótese
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos da capacidade do paciente de esquecer sua prótese de joelho medida pelo Forgotten Joint score (FJS) 12 meses após a artroplastia total do joelho. Pontuação conjunta esquecida: varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor |
12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os 2 grupos da proporção de pacientes com pelo menos uma complicação incluindo infecções profundas, comprometimento da prótese, fratura do joelho, revisão cirúrgica) durante os 12 meses após a artroplastia total do joelho
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12 meses
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recuperação funcional do joelho
Prazo: 60 meses
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Comparação entre os 2 grupos da recuperação funcional do joelho medida pelo escore da International Knee Society (IKS) 60 meses após a artroplastia total do joelho. Pontuação da International Knee Society: varia de 0 a 200, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado |
60 meses
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Capacidade do paciente de esquecer sua prótese
Prazo: 60 meses
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Comparação entre os 2 grupos da capacidade do paciente de esquecer sua prótese de joelho medida pelo escore Forgotten Joint score (FJS) 60 meses após a artroplastia total do joelho. Pontuação conjunta esquecida: varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor |
60 meses
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|
Complicações
Prazo: 60 meses
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Comparação entre os 2 grupos da proporção de pacientes com pelo menos uma complicação incluindo infecções profundas, comprometimento da prótese, fratura do joelho, revisão cirúrgica) durante os 60 meses após a artroplastia total do joelho
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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