Valutazione dell'analisi del cammino dopo un'artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico rispetto ad allineamento meccanico (KneeKG Sphere)
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento per l'artrosi femoro-tibiale avanzata. Questo intervento è giustificato in caso di disagio significativo e fallimento del trattamento medico.
I risultati funzionali della TKA sono buoni con un recupero di 6 mesi - 1 anno. Tuttavia, pochissimi pazienti dimenticano le loro protesi. Uno studio del Regno Unito ha valutato la soddisfazione del paziente in una coorte di 10.000 pazienti a più di un anno dalla PTG: quasi il 20% non era soddisfatto della TKA.
Il ginocchio è infatti un'articolazione complessa che funziona diversamente nei tre piani spaziali. Le attuali protesi del ginocchio stanno cercando di replicare questa biomeccanica e avvicinarsi il più possibile all'anatomia di un ginocchio nativo.
Bellemans et al. trovato in 250 pazienti asintomatici il 32% degli uomini con un varo costituzionale maggiore di 3° e il 17% delle donne. Il ripristino della normale funzione del ginocchio può essere ottenuto anche ripristinando una deformità costituzionale moderata presente prima dell'intervento. L'obiettivo dell'allineamento femorotibiale è stato dogmaticamente fissato a 180° (allineamento femorotibiale meccanico). Negli ultimi anni, alcune équipe chirurgiche hanno tentato di riprodurre con la protesi la deformità costituzionale preoperatoria in varo o valgismo. Questo allineamento femorotibiale è chiamato allineamento cinematico. Questo allineamento cinematico è già stato studiato in diversi studi randomizzati e ha dimostrato migliori punteggi funzionali. Tuttavia, questi studi si sono concentrati su TKA specifici, che sono TKA del crociato posteriore, e la valutazione è stata soggettiva attraverso punteggi funzionali. Inoltre, questi TKA sono stati spesso realizzati con strumentazione specifica per il paziente (PSI). Alcuni studi hanno valutato la cinematica del cammino dopo PTG con allineamento cinematico. Ma era ancora TKA a trattenere il legamento crociato posteriore.
Gli investigatori vorrebbero valutare in modo prospettico il ripristino della cinematica della deambulazione TKA stabilizzata medialmente (TKA mediale-stabile o stabilità della sfera nell'alveolo) impiantata con un allineamento cinematico rispetto a un allineamento meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastien Lustig, Pr
- Numero di telefono: +33 4 26 10 92 98
- Email: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contatto:
- Sebastien Lustig, Pr
- Numero di telefono: +33 4 26 10 92 98
- Email: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Adulti tra i 55 e gli 80 anni
- Diagnosi di gonartrosi femorotibiale invalidante interna o globale Indicazione di artroplastica totale del primo ginocchio (unilaterale), utilizzando una protesi di tipo Sphere (Medacta)
- Deformità costituzionale in varo tra 3° e 10°
- Soddisfare le condizioni di superamento di un test di camminata KneeKG: supporto unipodale possibile per 1 minuto, corsa per 5 minuti a una velocità di almeno 0,8 km / h
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Pazienti in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- TKA bilaterale
- TKA per cambiare una protesi unicompartimentale
- Storia di frattura femorale o tibiale
- Storia di osteotomia femorale o tibiale
- Gesto associato allo stesso tempo (allotrapianto, osteotomia)
- Gonartrosi femorotibiale esterna
- Angolo Anca Ginocchio Caviglia > 178°
- Distorsione costituzionale > 10°
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti soggetti a misura di protezione legale
- donne in allattamento o in gravidanza
- Paziente che sta già partecipando a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe mettere a repentaglio la sperimentazione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: protesi totale di ginocchio con allineamento cinetico
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Durante l'intervento chirurgico, una protesi SPHERE sostituirà il ginocchio e l'allineamento femorotibiale. sarà impostato per riprodurre la deformità costituzionale preoperatoria in varo o valgismo così come è stata misurata prima dell'intervento chirurgico |
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Comparatore attivo: protesi totale di ginocchio con allineamento meccanico
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Durante l'intervento chirurgico, una protesi SPHERE sostituirà il ginocchio e l'allineamento femorotibiale. Sarà impostato su 180° come definito per un allineamento femorotibiale meccanico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità di camminata a breve termine.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 bracci, della variazione della velocità di deambulazione tra la valutazione prima dell'intervento e 1 anno dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angolo femorotibiale in piano frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi dell'angolo femorotibiale frontale misurato dal sistema KneeKG, 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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angolo femorotibiale sagittale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi dell'angolo femorotibiale sagittale misurato dal sistema KneeKG, 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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rotazione della tibia rispetto al femore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi dell'angolo di rotazione della tibia rispetto al femore misurato dal sistema KneeKG, 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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massima flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi della massima flessione del ginocchio misurata dal sistema KneeKG, 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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massima estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi della massima estensione del ginocchio misurata dal sistema KneeKG, 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi di movimento del ginocchio misurato dal sistema KneeKG, 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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recupero funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi del recupero funzionale del ginocchio misurato dal punteggio dell'International Knee Society (IKS) 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Punteggio International Knee Society: da 0 a 200, un punteggio più alto significa un risultato migliore |
12 mesi
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Capacità del paziente di dimenticare la sua protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi della capacità del paziente di dimenticare la sua protesi del ginocchio misurata dal punteggio Forgotten Joint (FJS) 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Punteggio congiunto dimenticato: intervallo da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore |
12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di pazienti con almeno una complicanza incluse infezioni profonde, compromissione della protesi, frattura del ginocchio, revisione chirurgica) durante i 12 mesi successivi all'artroplastica totale del ginocchio
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12 mesi
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recupero funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi del recupero funzionale del ginocchio misurato dal punteggio della International Knee Society (IKS) 60 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Punteggio International Knee Society: da 0 a 200, un punteggio più alto significa un risultato migliore |
60 mesi
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Capacità del paziente di dimenticare la sua protesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi della capacità del paziente di dimenticare la sua protesi del ginocchio misurata dal punteggio del punteggio Forgotten Joint (FJS) 60 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Punteggio congiunto dimenticato: intervallo da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore |
60 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di pazienti con almeno una complicanza tra cui infezioni profonde, compromissione della protesi, frattura del ginocchio, revisione chirurgica) durante i 60 mesi successivi all'artroplastica totale del ginocchio
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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