- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226339
Evaluatie van loopanalyse na een totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning versus mechanische uitlijning (KneeKG Sphere)
Totale knieartroplastiek (TKA) is een behandeling voor gevorderde femoro-tibiale artrose. Deze operatie is gerechtvaardigd in geval van aanzienlijk ongemak en falen van medische behandeling.
De functionele resultaten van TKP zijn goed met een herstel van 6 maanden - 1 jaar. Toch vergeten maar heel weinig patiënten hun prothese. Een studie in het Verenigd Koninkrijk beoordeelde de patiënttevredenheid in een cohort van 10.000 patiënten meer dan een jaar na TKP: bijna 20% was niet tevreden met hun TKP.
De knie is inderdaad een complexe articulatie die in de drie ruimteplannen anders werkt. De huidige knieprothesen proberen deze biomechanica na te bootsen en zo dicht mogelijk bij de anatomie van een natuurlijke knie te komen.
Bellemans et al. gevonden bij 250 asymptomatische patiënten 32% van de mannen met een constitutionele varus groter dan 3 ° en 17% van de vrouwen. Herstel van de normale kniefunctie kan ook worden bereikt door herstel van een matige constitutionele afwijking die preoperatief aanwezig was. Het doel van de femorotibiale uitlijning was dogmatisch gefixeerd op 180° (mechanische femorotibiale uitlijning). In de afgelopen jaren hebben sommige chirurgische teams geprobeerd de preoperatieve constitutionele misvorming in varus of valgus met de prothese te reproduceren. Deze femorotibiale uitlijning wordt kinematische uitlijning genoemd. Deze kinematische uitlijning is al onderzocht in verschillende gerandomiseerde onderzoeken en heeft verbeterde functionele scores aangetoond. Deze onderzoeken waren echter gericht op specifieke TKP, die posterieure kruisband TKP zijn, en de beoordeling was subjectief door middel van functionele scores. Bovendien werden deze TKP's vaak gemaakt met patiëntspecifieke instrumenten (PSI). Sommige onderzoeken hebben loopkinematica na TKP geëvalueerd met kinematische uitlijning. Maar het was weer een TKP die de achterste kruisband vasthield.
De onderzoekers willen prospectief het herstel evalueren van de mediaal gestabiliseerde TKP-loopkinematica (mediaal-stabiele TKP of kogel-in-kom-stabiliteit) geïmplanteerd met een kinematische uitlijning in vergelijking met een mechanische uitlijning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastien Lustig, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Sebastien Lustig, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seks
- Volwassenen tussen de 55 en 80 jaar
- Diagnose van interne of globale invaliderende femorotibiale gonartrose Indicatie van totale eerste knieartroplastiek (unilateraal), met gebruik van een bolvormige prothese (Medacta)
- Constitutionele misvorming in varus tussen 3° en 10°
- Voldoen aan de slaagvoorwaarden van een KneeKG-wandeltest: Unipodale ondersteuning mogelijk gedurende 1 minuut, 5 min hardlopen met een snelheid van minimaal 0,8 km/u
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- TKA bilateraal
- TKA om een Uni-compartimentele prothese te vervangen
- Geschiedenis van femur- of tibiafractuur
- Geschiedenis van femorale of tibiale osteotomie
- Bijbehorend gebaar tegelijkertijd (allotransplantaat, osteotomie)
- Externe femorotibiale gonartrose
- Hoek Heup Knie Enkel > 178°
- Constitutionele vervorming > 10°
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- borstvoeding of zwangere vrouwen
- Patiënt die al deelneemt aan een andere klinische studie die de huidige studie in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: totale knieartroplastiek met een kinetische uitlijning
|
Tijdens de operatie vervangt een SPHERE-prothese de knie en de femorotibiale uitlijning. het zal worden ingesteld om de preoperatieve constitutionele misvorming in varus of valgus te reproduceren zoals deze vóór de operatie werd gemeten |
|
Actieve vergelijker: totale knieprothese met mechanische uitlijning
|
Tijdens de operatie vervangt een SPHERE-prothese de knie en de femorotibiale uitlijning. Het wordt ingesteld op 180° zoals gedefinieerd voor een mechanische femorotibiale uitlijning |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopsnelheid op korte termijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 armen, van de loopsnelheidvariatie tussen de evaluatie voor de operatie en 1 jaar na de totale knieprothese
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
femorotibiale hoek in frontaal plan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de frontale femorotibiale hoek gemeten door het KneeKG-systeem, 12 maanden na totale knieartroplastiek
|
12 maanden
|
|
sagittale femorotibiale hoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de sagittale femorotibiale hoek gemeten door het KneeKG-systeem, 12 maanden na totale knieartroplastiek
|
12 maanden
|
|
tibiarotatie ten opzichte van het dijbeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de rotatiehoek van het scheenbeen vergeleken met het dijbeen gemeten door het KneeKG-systeem, 12 maanden na totale knieartroplastiek
|
12 maanden
|
|
maximale knieflexie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de maximale knieflexie gemeten door het KneeKG-systeem, 12 maanden na totale knieprothese
|
12 maanden
|
|
maximale knie-extensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de maximale knie-extensie gemeten door het KneeKG-systeem, 12 maanden na totale knieprothese
|
12 maanden
|
|
beweging van het kniebereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de beweging van het kniebereik gemeten door het KneeKG-systeem, 12 maanden na de totale knieartroplastiek
|
12 maanden
|
|
functioneel herstel van de knie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van functioneel herstel van de knie gemeten door de International Knee Society (IKS) score 12 maanden na totale knieartroplastiek. International Knee Society-score: bereik van 0 tot 200, een hogere score betekent een beter resultaat |
12 maanden
|
|
Vermogen van de patiënt om zijn prothese te vergeten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het vermogen van de patiënt om zijn knieprothese te vergeten gemeten door de Forgotten Joint-score (FJS) 12 maanden na de totale knieprothese. Vergeten gezamenlijke score: bereik van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat |
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het deel van de patiënt met ten minste één complicatie waaronder diepe infecties, beschadiging van de prothese, kniefractuur, chirurgische revisie) gedurende de 12 maanden na een totale knieartroplastiek
|
12 maanden
|
|
functioneel herstel van de knie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van functioneel herstel van de knie gemeten door de International Knee Society (IKS) score 60 maanden na totale knieartroplastiek. International Knee Society-score: bereik van 0 tot 200, een hogere score betekent een beter resultaat |
60 maanden
|
|
Vermogen van de patiënt om zijn prothese te vergeten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het vermogen van de patiënt om zijn knieprothese te vergeten, gemeten aan de hand van de Forgotten Joint Score (FJS)-score 60 maanden na de totale knieprothese. Vergeten gezamenlijke score: bereik van 0 tot 100, een hogere score betekent een beter resultaat |
60 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het deel van de patiënt met ten minste één complicatie waaronder diepe infecties, beschadiging van de prothese, kniefractuur, chirurgische revisie) gedurende de 60 maanden na een totale knieartroplastiek
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Lustig, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0497
- 2019-A02288-49 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .